Perfil farmacocinético de betahistina con y sin selegilina en voluntarios sanos (PK-BesT)
Perfil farmacocinético de la concentración sérica de betahistina con y sin selegilina en voluntarios sanos: un ensayo prospectivo monocéntrico de fase I abierto ("PK-BeST")
El objetivo de este ensayo farmacocinético es demostrar que la concentración sérica de betahistina es mayor después del tratamiento combinado con betahistina y selegilina en comparación con la betahistina sola.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La concentración plasmática de betahistina es mayor debido al tratamiento combinado con selegilina en comparación con la monoterapia con betahistina? ¿Cómo es la seguridad del tratamiento combinado con betahistina y selegilina, la farmacocinética de la betahistina en diferentes dosis en sangre y las diferencias interindividuales en el metabolismo?
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de selección recibirán tres dosis diferentes de betahistina sola por vía oral en orden ascendente (24 mg, 48 mg, 96 mg) en el primer período. En el segundo período, los sujetos recibieron tratamiento con Betahistina como se describe para el primer período, pero después del tratamiento previo y continuo con 5 mg/ml de selegilina por vía oral. La concentración plasmática (es decir, el AUC0-240min) de betahistina se medirá antes y 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos después del tratamiento mediante análisis de sangre. Los parámetros de seguridad incluyen la evaluación de eventos adversos, ECG, signos vitales, mediciones de laboratorio que incluyen la función renal y hepática, hemograma completo y prueba de detección de drogas y embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo abierto prospectivo monocéntrico iniciado por el investigador (IIT) para demostrar que la concentración sérica de betahistina es más alta después del tratamiento combinado con betahistina y selegilina en comparación con la betahistina sola en sujetos sanos.
Los sujetos fueron seleccionados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio. Cada sujeto dio su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de selección se incluyeron en el ensayo abierto que recibieron 3 dosis diferentes de betahistina sola en orden ascendente (24 mg, 48 mg, 96 mg) en el primer período. En el segundo período, los sujetos recibieron tratamiento con Betahistina como se describe para el primer período, pero después del tratamiento previo y continuo con 5 mg/ml de selegilina. Las concentraciones séricas de betahistina se midieron durante un período de 240 min en 8 puntos temporales (área bajo la curva, AUC0-240 min). Los parámetros de seguridad incluyeron la evaluación de eventos adversos, ECG, signos vitales, mediciones de laboratorio que incluyen la función renal y hepática, hemograma completo y prueba de detección de drogas y embarazo). Se realizó un control de seguridad durante cada visita y se evaluaron los parámetros vitales y los eventos adversos 10, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 min después de la ingesta de betahistina. El ensayo clínico se realizó en un hospital de máxima atención con la posibilidad de consultar a un especialista ante posibles síntomas de una intoxicación especialmente anestesiólogo, cardiólogo y neurólogo las 24 horas/7 días a la semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Diagnóstico y principales criterios de inclusión:
- Voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres no embarazadas que no amamantan con anticoncepción adecuada
- Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo:
- Voluntarios sanos (edad ≥ 18 años y ≤ 70 años) según lo determinado por cribado
- y el juicio del investigador principal
- No ingesta de medicamentos debido a una enfermedad.
- Consentimiento informado por escrito del sujeto
- Presión arterial sistólica entre 90 y 140 mmHg y presión arterial diastólica entre 60 y 90 mmHg en la selección
- Intervalo PQ en el ECG entre 0,12 s y 0,20 s
- Duración del complejo QRS entre 0,06 s y 0,10 s
- Intervalo QTc 440 ms o menos
- Frecuencia cardíaca entre 60 y 100 latidos por minuto
- Sujetos con la capacidad de seguir las instrucciones del estudio y que probablemente asistan y completen todas las visitas requeridas
Los sujetos que presentaban cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se incluyeron en el ensayo:
- El sujeto no puede dar su consentimiento
- Una afección en la que las extracciones o inyecciones repetidas de suero representan más que un riesgo mínimo para los sujetos, como la hemofilia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
- Participación en otro estudio con un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días, participación previa en el presente estudio o participación planificada en otro ensayo
- Ingesta de medicamentos a causa de una enfermedad.
- Sujetos con una afección física o psiquiátrica que, a discreción del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto, pueda confundir los resultados del ensayo o pueda interferir con la participación del sujeto en el ensayo clínico antes de participar en este estudio.
- Embarazo actual o planificado o mujer lactante
- Mujer en edad fértil que no está dispuesta a utilizar métodos anticonceptivos médicamente fiables durante todo el estudio
- Ingesta de alcohol 24 horas antes de la primera ingesta de IMP o durante la participación en el estudio
- Abuso conocido o persistente de medicamentos, drogas o alcohol (prueba positiva de alcohol o drogas)
- Contraindicaciones conocidas para la betahistina, como asma bronquial, feocromocitoma, tratamiento con medicamentos antihistamínicos, úlcera de estómago o duodeno, disfunción grave del hígado o el riñón, hipersensibilidad a la betahistina u otros ingredientes.
- Contraindicaciones conocidas para la selegilina, p. uso de opioides, antidepresivos tricíclicos, simpaticomiméticos, IMAO no selectivos, inhibidores (selectivos) de la recaptación de serotonina (-noradrenalina) (ISRS/IRSN), agonistas de la serotonina, hipersensibilidad a la selegilina u otros componentes
- Intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia hereditaria de lactosa, malabsorción de glucosa-galactosa
- Bloqueo AV en el ECG
- Sujetos hipotónicos o hipertónicos según los criterios del Instituto Nacional del Corazón, Pulmón y Suero (Hipertensión > 90/140 mmHg, Hipotensión < 90/60 mmHg)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Betahistina-diclorhidrato
Los sujetos recibieron dosis únicas de betahistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) por vía oral para la extracción de suero farmacocinético con al menos dos días entre las diferentes dosis.
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Cada sujeto recibió dosis únicas de Betahistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) para extracción de suero farmacocinético con al menos dos días entre las diferentes dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Betahistina-diclorhidrato y Selegilina-clorhidrato
Los sujetos fueron pretratados con Selegilina (5 mg/día) por vía oral durante una semana y tratados de forma continua con Selegilina (5 mg/día) en combinación con dosis únicas de Betahistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) por vía oral con al menos dos días entre las diferentes dosis.
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Cada sujeto recibió dosis únicas de Betahistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) para extracción de suero farmacocinético con al menos dos días entre las diferentes dosis.
Otros nombres:
En el segundo período, cada sujeto fue pretratado con Selegilina (5 mg/día) durante una semana y se trató de forma continua con Selegilina (5 mg/día) en combinación con las dosis únicas de Betahistina (24 mg, 48 mg, 96 mg ) con al menos dos días entre las diferentes dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC media de betahistina
Periodo de tiempo: 240 minutos
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AUC media de Betahistina en suero después del tratamiento con Betahistina sola o con Selegilina
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240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Aparición de efectos adversos tras la administración de diferentes dosis de Betahistina con y sin Selegilina
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hasta 8 semanas
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Vida media media de la betahistina
Periodo de tiempo: 240 minutos
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Semivida de Betahistina tras la administración de diferentes dosis de Betahistina con y sin Selegilina
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Strupp, M.D., LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del laberinto
- Enfermedades del oído
- Hidropesía endolinfática
- Enfermedad de Meniere
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Agentes de histamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Agonistas de histamina
- Betahistina
- Selegilina
Otros números de identificación del estudio
- 19-0992 fed
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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