Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil af Betahistine med og uden selegilin hos raske frivillige (PK-BesT)

10. juli 2023 opdateret af: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Farmakokinetisk profil af betahistin serumkoncentration med og uden selegilin hos raske frivillige - et prospektivt monocenter åbent fase I-forsøg ("PK-BeST")

Målet med dette farmakokinetiske forsøg er at påvise, at Betahistine serumkoncentrationen er højere efter kombinationsbehandling med Betahistine og Selegilin sammenlignet med Betahistine alene.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Er plasmakoncentrationen af ​​betahistin højere på grund af kombinationsbehandling med selegilin sammenlignet med betahistin monoterapi? Hvordan er sikkerheden ved kombinationsbehandlingen med betahistin og selegilin, farmakokinetikken af ​​betahistin i forskellige doser i blodet og de interindividuelle forskelle i metabolismen?

Forsøgspersoner, der opfylder alle udvælgelseskriterier, vil modtage tre forskellige doser af Betahistine alene oralt i stigende rækkefølge (24 mg, 48 mg, 96 mg) i den første periode. I den anden periode modtog forsøgspersoner Betahistine-behandling som beskrevet for første periode, men efter præ- og kontinuerlig behandling med 5 mg/ml selegilin oralt. Plasmakoncentrationen (nemlig AUC0-240min) af betahistin vil blive målt før og 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter efter behandling med blodundersøgelser. Sikkerhedsparametre omfatter vurdering af uønskede hændelser, EKG, vitale tegn, laboratoriemålinger inklusive nyre- og leverfunktion, fuld blodtælling og graviditets- og lægemiddelscreeningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et investigator-initieret (IIT) prospektivt monocenter åbent forsøg for at påvise, at Betahistine serumkoncentration er højere efter kombinationsbehandling med Betahistine og Selegilin sammenlignet med Betahistine alene hos raske forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne blev screenet for deres egnethed til at deltage i undersøgelsen. Hvert forsøgsperson gav skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført.

Forsøgspersoner, der opfyldte alle udvælgelseskriterier, blev inkluderet i det åbne forsøg, der modtog 3 forskellige doser af Betahistine alene i stigende rækkefølge (24 mg, 48 mg, 96 mg) i den første periode. I den anden periode modtog forsøgspersoner Betahistine-behandling som beskrevet for første periode, men efter præ- og kontinuerlig behandling med 5 mg/ml selegilin. Betahistinserumkoncentrationer blev målt over en periode på 240 minutter ved 8 tidspunkter (areal under kurven, AUC0-240 minutter). Sikkerhedsparametre omfattede vurdering af uønskede hændelser, EKG, vitale tegn, laboratoriemålinger inklusive nyre- og leverfunktion, fuld blodtælling og graviditets- og lægemiddelscreeningstest). Sikkerhedsmonitorering blev udført under hvert besøg, og vurdering af vitale parameter og bivirkninger blev udført 10, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter efter betahistinindtagelse. Det kliniske forsøg blev udført på et hospital med maksimal pleje med mulighed for at konsultere en specialist for mulige symptomer på en forgiftning, især en anæstesiolog, kardiolog og neurolog 24 timer/7 dage om ugen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inklusion:

  • Voksne raske frivillige, mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder med tilstrækkelig prævention
  • Emner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til at blive tilmeldt forsøget:
  • Raske frivillige (alder ≥ 18 år og ≤ 70 år) som bestemt ved screening
  • og hovedefterforskerens vurdering
  • Ingen indtagelse af medicin på grund af sygdom
  • Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke
  • Systolisk blodtryk mellem 90 og 140 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 60 og 90 mmHg ved screening
  • PQ-interval i EKG mellem 0,12 s og 0,20 s
  • Varighed af QRS-komplekset mellem 0,06 s og 0,10 s
  • QTc-interval 440 ms eller mindre
  • Puls mellem 60 og 100 slag i minuttet
  • Forsøgspersoner med evnen til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis vil deltage og gennemføre alle nødvendige besøg

Forsøgspersoner med et af følgende eksklusionskriterier blev ikke inkluderet i forsøget:

  • Forsøgspersonen kan ikke give samtykke
  • En tilstand, hvor gentagne serumoptagelser eller -injektioner udgør mere end minimal risiko for forsøgspersonerne, såsom hæmofili, andre alvorlige koagulationsforstyrrelser eller betydeligt nedsat venøs adgang
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de sidste 30 dage, forudgående deltagelse i nærværende undersøgelse eller planlagt deltagelse i et andet forsøg
  • Indtagelse af medicin på grund af en sygdom
  • Forsøgspersoner med en fysisk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens skøn kan bringe forsøgspersonen i fare, kan forvirre forsøgsresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i det kliniske forsøg før deltagelse i denne undersøgelse
  • Aktuel eller planlagt graviditet eller ammende kvinde
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge medicinsk pålidelige præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  • Indtagelse af alkohol 24 timer før første IMP-indtag eller under studiedeltagelse
  • Kendt eller vedvarende misbrug af medicin, stoffer eller alkohol (positiv test for alkohol eller stoffer)
  • Kendte kontraindikationer for Betahistine, såsom bronkial astma, fæokromocytom, behandling med antihistaminiske lægemidler, mavesår eller tolvfingertarm, alvorlig dysfunktion af lever eller nyre, overfølsomhed over for Betahistine eller andre ingredienser
  • Kendte kontraindikationer for Selegilin, f.eks. brug af opioider, tricykliske antidepressiva, sympatomimetika, ikke-selektive MAO-hæmmere, (selektive) serotonin (-noradrenalin) genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI), serotoninagonister, overfølsomhed over for selegilin eller andre ingredienser
  • Arvelig intolerance over for galactose, arvelig mangel på laktose, glucose-galactose-malabsorption
  • AV-blok i EKG
  • Hypotoniske eller hypertoniske personer i henhold til kriterierne fra National Heart, Lung and Serum Institute (Hypertension > 90/140 mmHg, Hypotension < 90/60 mmHg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betahistin-dihydrochlorid
Forsøgspersoner modtog enkeltdoser af Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oralt til farmakokinetisk serumudtagning med mindst to dage mellem de forskellige doser.
Medicin: Betahistindihydrochlorid
Hvert forsøgsperson modtog enkeltdoser af Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) til farmakokinetisk serumudtagning med mindst to dage mellem de forskellige doser.
Andre navne:
  • Vasomotal
Eksperimentel: Betahistin-dihydrochlorid og selegilin-hydrochlorid
Forsøgspersonerne blev forbehandlet med Selegilin (5 mg/dag) oralt i en uge og behandlet kontinuerligt med Selegilin (5 mg/dag) i kombination med enkeltdoseringerne af Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oralt med mindst to dage mellem de forskellige doseringer.
Medicin: Betahistindihydrochlorid
Hvert forsøgsperson modtog enkeltdoser af Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) til farmakokinetisk serumudtagning med mindst to dage mellem de forskellige doser.
Andre navne:
  • Vasomotal
Medicin: Selegilin-hydrochlorid
I den anden periode blev hvert individ forbehandlet med Selegilin (5 mg/dag) i en uge og behandlet kontinuerligt med Selegilin (5 mg/dag) i kombination med enkeltdoseringerne af Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg). ) med mindst to dage mellem de forskellige doseringer.
Andre navne:
  • Selegiline-neuraxpharm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig AUC for Betahistine
Tidsramme: 240 minutter
Gennemsnitlig AUC for Betahistine i serum efter behandling med Betahistine alene eller med selegilin
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: op til 8 uger
Forekomst af bivirkninger efter administration af forskellige Betahistin-doser med og uden selegilin
op til 8 uger
Gennemsnitlig halveringstid af Betahistine
Tidsramme: 240 minutter
Halveringstid af Betahistine efter administration af forskellige Betahistine doser med og uden selegilin
240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0992 fed

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betahistindihydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner