Perfil farmacocinético da betaistina com e sem selegilina em voluntários saudáveis (PK-BesT)
Perfil farmacocinético da concentração sérica de beta-histina com e sem selegilina em voluntários saudáveis - um estudo prospectivo monocêntrico de fase I aberto ("PK-BeST")
O objetivo deste estudo farmacocinético é demonstrar que a concentração sérica de betaistina é maior após o tratamento combinado com betaistina e selegilina em comparação com betaistina isoladamente.
As principais questões que pretende responder são:
A concentração plasmática de betaistina é maior devido ao tratamento combinado com selegilina em comparação com a monoterapia com betaistina? Como é a segurança do tratamento combinado com betaistina e selegilina, a farmacocinética da betaistina em diferentes dosagens no sangue e as diferenças interindividuais no metabolismo?
Os indivíduos que satisfazem todos os critérios de seleção receberão três dosagens diferentes de betaistina sozinha por via oral em ordem crescente (24 mg, 48 mg, 96 mg) no primeiro período. No segundo período, os indivíduos receberam tratamento com betaistina conforme descrito para o primeiro período, mas após tratamento pré e contínuo com 5 mg/ml de Selegilina por via oral. A concentração plasmática (ou seja, AUC0-240min) de betaistina será medida antes e 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutos após o tratamento com exames de sangue. Os parâmetros de segurança incluem avaliação de eventos adversos, ECG, sinais vitais, medições laboratoriais incluindo função renal e hepática, hemograma completo e teste de triagem de gravidez e drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo prospectivo, monocêntrico, iniciado pelo investigador (IIT) para demonstrar que a concentração sérica de betaistina é maior após o tratamento combinado com betaistina e selegilina em comparação com betaistina isolada em indivíduos saudáveis.
Os indivíduos foram avaliados quanto à sua elegibilidade para participar do estudo. Cada sujeito deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
Indivíduos que satisfizeram todos os critérios de seleção foram incluídos no estudo aberto recebendo 3 dosagens diferentes de betaistina sozinha em ordem crescente (24 mg, 48 mg, 96 mg) no primeiro período. No segundo período, os indivíduos receberam tratamento com betaistina conforme descrito para o primeiro período, mas após tratamento pré e contínuo com 5 mg/ml de Selegilina. As concentrações séricas de beta-histina foram medidas durante um período de 240 min em 8 pontos de tempo (área sob a curva, AUC0-240 min). Os parâmetros de segurança incluíram avaliação de eventos adversos, ECG, sinais vitais, medições laboratoriais, incluindo função renal e hepática, hemograma completo e gravidez e teste de triagem de drogas). O monitoramento da segurança foi realizado durante todas as visitas e a avaliação dos parâmetros vitais e eventos adversos foi realizada 10, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos após a ingestão de betaistina. O ensaio clínico foi realizado em um hospital de atendimento máximo com a possibilidade de consultar um especialista para possíveis sintomas de intoxicação, especialmente anestesiologista, cardiologista e neurologista 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Diagnóstico e principais critérios de inclusão:
- Voluntários adultos saudáveis, homens e mulheres não grávidas e não amamentando com contracepção adequada
- Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Voluntários saudáveis (idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos) conforme determinado por triagem
- e o julgamento do Investigador Principal
- Sem ingestão de medicamentos devido a uma doença
- Consentimento informado por escrito do sujeito
- Pressão arterial sistólica entre 90 e 140 mmHg e pressão arterial diastólica entre 60 e 90 mmHg na triagem
- Intervalo PQ no ECG entre 0,12 s e 0,20 s
- Duração do complexo QRS entre 0,06 s e 0,10 s
- Intervalo QTc 440 ms ou menos
- Frequência cardíaca entre 60 e 100 batimentos por minuto
- Indivíduos com capacidade de seguir as instruções do estudo e com probabilidade de comparecer e concluir todas as visitas necessárias
Os indivíduos que apresentaram qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não foram incluídos no estudo:
- Sujeito não é capaz de dar consentimento
- Uma condição na qual repetidas coletas ou injeções de soro representam mais do que um risco mínimo para os indivíduos, como hemofilia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado
- Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias, participação anterior no presente estudo ou participação planejada em outro estudo
- Ingestão de medicamentos devido a uma doença
- Indivíduos com uma condição física ou psiquiátrica que, a critério do investigador, possa colocar o indivíduo em risco, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do indivíduo no estudo clínico antes da participação neste estudo
- Gravidez atual ou planejada ou mulher amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que não está disposta a usar métodos contraceptivos clinicamente confiáveis durante toda a duração do estudo
- Ingestão de álcool 24 horas antes da primeira ingestão de IMP ou durante a participação no estudo
- Abuso conhecido ou persistente de medicamentos, drogas ou álcool (teste positivo para álcool ou drogas)
- Contra-indicações conhecidas para beta-histina, como asma brônquica, feocromocitoma, tratamento com drogas anti-histamínicas, úlcera do estômago ou duodeno, disfunção grave do fígado ou rim, hipersensibilidade à beta-histina ou outros ingredientes
- Contra-indicações conhecidas para Selegilina, por ex. uso de opioides, antidepressivos tricíclicos, simpaticomiméticos, IMAOs não seletivos, inibidores (seletivos) da recaptação da serotonina (-noradrenalina) (ISRS/IRSN), agonistas da serotonina, hipersensibilidade à selegilina ou a outros ingredientes
- Intolerância hereditária à galactose, deficiência hereditária de lactose, má absorção de glicose-galactose
- Bloqueio AV no ECG
- Indivíduos hipotônicos ou hipertônicos de acordo com os critérios do National Heart, Lung and Serum Institute (Hipertensão > 90/140 mmHg, Hipotensão < 90/60 mmHg)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Beta-histina-dicloridrato
Os indivíduos receberam dosagens únicas de betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) por via oral para coleta de soro farmacocinético com pelo menos dois dias entre as diferentes dosagens.
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Cada indivíduo recebeu dosagens únicas de beta-histina (24 mg, 48 mg, 96 mg) para coleta de soro farmacocinético com pelo menos dois dias entre as diferentes dosagens.
Outros nomes:
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Experimental: Dicloridrato de betaistina e cloridrato de selegilina
Os indivíduos foram pré-tratados com Selegilina (5 mg/dia) por via oral durante uma semana e tratados continuamente com Selegilina (5 mg/dia) em combinação com doses únicas de Betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg) por via oral com pelo menos dois dias entre as diferentes dosagens.
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Cada indivíduo recebeu dosagens únicas de beta-histina (24 mg, 48 mg, 96 mg) para coleta de soro farmacocinético com pelo menos dois dias entre as diferentes dosagens.
Outros nomes:
No segundo período, cada indivíduo foi pré-tratado com Selegilina (5 mg/dia) por uma semana e tratado continuamente com Selegilina (5 mg/dia) em combinação com doses únicas de Betaistina (24 mg, 48 mg, 96 mg ) com pelo menos dois dias entre as diferentes dosagens.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC média de betaistina
Prazo: 240 minutos
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AUC média de betaistina no soro após tratamento de betaistina isoladamente ou com selegilina
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240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: até 8 semanas
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Ocorrência de efeitos adversos após a administração de diferentes doses de Betaistina com e sem Selegilina
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até 8 semanas
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Meia-vida média da betaistina
Prazo: 240 minutos
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Meia-vida da betaistina após a administração de diferentes doses de betaistina com e sem selegilina
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240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Strupp, M.D., LMU Munich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Labirintopatias
- Doenças do ouvido
- Hidropsia Endolinfática
- Doença de Ménière
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Agentes de histamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Agonistas de Histamina
- Betaistina
- Selegilina
Outros números de identificação do estudo
- 19-0992 fed
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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