이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 Selegiline 유무에 따른 Betahistine의 약동학 프로필 (PK-BesT)

2023년 7월 10일 업데이트: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

건강한 지원자에서 셀레길린 유무에 따른 베타히스틴 혈청 농도의 약동학 프로필 - 전향적 단일 센터 공개 표지 제1상 시험("PK-BeST")

이 약동학 시험의 목표는 Betahistine 혈청 농도가 Betahistine 단독 치료에 비해 Betahistine과 Selegiline의 병용 치료 후 더 높다는 것을 입증하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

베타히스틴 단독 요법에 비해 셀레길린과의 병용 치료로 인해 베타히스틴의 혈장 농도가 더 높습니까? 베타히스틴과 셀레길린 병용요법의 안전성, 혈중 투여량에 따른 베타히스틴의 약동학, 신진대사의 개인간 차이는 어떻습니까?

모든 선택 기준을 만족하는 피험자는 첫 번째 기간에 오름차순(24mg, 48mg, 96mg)으로 세 가지 다른 용량의 베타히스틴 단독을 구두로 받게 됩니다. 두 번째 기간에 피험자는 첫 번째 기간에 설명된 대로 베타히스틴 치료를 받았지만 5 mg/ml Selegiline을 경구로 사전 및 지속적으로 치료했습니다. 베타히스틴의 혈장 농도(즉, AUC0-240분)는 혈액 검사로 처리 전 및 처리 후 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240분에 측정될 것이다. 안전 매개변수에는 부작용 평가, ECG, 바이탈 사인, 신장 및 간 기능을 포함한 실험실 측정, 전체 혈구 수 및 임신 및 약물 스크리닝 테스트가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 피험자에서 Betahistine 단독 치료와 비교하여 Betahistine과 Selegiline의 병용 치료 후 Betahistine 혈청 농도가 더 높다는 것을 입증하기 위한 조사자 개시(IIT) 전향적 단일 센터 개방 표지 시험이었습니다.

피험자는 연구에 참여할 자격이 있는지 선별되었습니다. 각 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제출했습니다.

모든 선택 기준을 만족하는 피험자는 첫 번째 기간에 오름차순(24mg, 48mg, 96mg)으로 3가지 다른 용량의 Betahistine 단독 투여를 받는 개방형 시험에 포함되었습니다. 두 번째 기간에서 피험자는 첫 번째 기간에 설명된 대로 Betahistine 치료를 받았지만 5 mg/ml Selegiline으로 사전 및 연속 치료를 받았습니다. 베타히스틴 혈청 농도는 8 시점(곡선 아래 면적, AUC0-240분)에서 240분에 걸쳐 측정되었습니다. 안전성 매개변수에는 부작용 평가, ECG, 활력 징후, 신장 및 간 기능을 포함한 실험실 측정, 전체 혈구 수 및 임신 및 약물 선별 검사가 포함됩니다. 모든 방문 동안 안전성 모니터링을 실시하고 필수 매개변수 및 부작용 평가를 베타히스틴 섭취 후 10, 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 수행했습니다. 임상 시험은 주 7일 24시간 주 7일, 특히 마취과 전문의, 심장 전문의 및 신경과 전문의와 가능한 중독 증상에 대해 전문의와 상담할 가능성이 있는 최대한의 치료가 가능한 병원에서 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함을 위한 진단 및 주요 기준:

  • 건강한 성인 지원자, 남성 및 적절한 피임법이 있는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성
  • 시험에 등록할 수 있는 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
  • 선별에 의해 결정된 건강한 지원자(연령 ≥ 18세 및 ≤ 70세)
  • 그리고 연구책임자의 판단
  • 질병으로 인한 약 복용 금지
  • 피험자의 서면 동의서
  • 스크리닝 시 수축기 혈압 90~140mmHg 및 이완기 혈압 60~90mmHg
  • 0.12초와 0.20초 사이의 ECG의 PQ 간격
  • 0.06초에서 0.10초 사이의 QRS파 지속 시간
  • QTc 간격 440ms 이하
  • 분당 60~100회 심박수
  • 연구 지시를 따를 수 있고 필요한 모든 방문에 참석하고 완료할 가능성이 있는 피험자

다음 제외 기준 중 하나를 제시하는 피험자는 시험에 포함되지 않았습니다.

  • 피험자가 동의할 수 없음
  • 반복적인 혈청 채취 또는 주사가 혈우병, 기타 심각한 응고 장애 또는 현저한 정맥 접근 장애와 같이 피험자에게 최소한의 위험 이상을 초래하는 상태
  • 지난 30일 이내에 시험용 약물 또는 장치를 사용하여 다른 연구에 참여, 현재 연구에 사전 참여 또는 다른 시험에 계획 참여
  • 질병으로 인한 약물 복용
  • 연구자의 재량에 따라 대상을 위험에 빠뜨리거나, 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 본 연구에 참여하기 전에 대상이 임상 시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 상태가 있는 대상자
  • 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유 여성
  • 전체 연구 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성
  • 첫 번째 IMP 섭취 전 또는 연구 참여 중 알코올 섭취 24시간
  • 약물, 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용(알코올 또는 약물에 대한 양성 검사)
  • 기관지 천식, 갈색 세포종, 항히스타민제 치료, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 간 또는 신장의 심각한 기능 장애, 베타히스틴 또는 기타 성분에 대한 과민증과 같은 베타히스틴에 대한 알려진 금기 사항
  • Selegiline에 대한 알려진 금기 사항, 예. 오피오이드, 삼환계 항우울제, 교감신경흥분제, 비선택적 MAOI, (선택적) 세로토닌(-노르아드레날린) 재흡수 억제제(SSRI/SNRI), 세로토닌 작용제, 셀레길린 또는 기타 성분에 대한 과민증의 사용
  • 갈락토오스에 대한 유전적 불내성, 유당의 유전적 결핍, 포도당-갈락토즈-흡수장애
  • ECG의 AV 블록
  • National Heart, Lung and Serum Institute의 기준(고혈압 > 90/140 mmHg, 저혈압 < 90/60 mmHg)에 따른 저긴장 또는 고혈압 대상자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타히스틴-이염산염
피험자는 약동학적 혈청 추출을 위해 단일 투여량의 베타히스틴(24mg, 48mg, 96mg)을 서로 다른 투여량 사이에 최소 2일 간격으로 경구 투여 받았습니다.
의약품: 베타히스틴 이염산염
각 피험자는 약동학적 혈청 추출을 위해 단일 용량의 베타히스틴(24mg, 48mg, 96mg)을 다른 용량 사이에 최소 2일 간격으로 받았습니다.
다른 이름들:
  • 바소모탈
실험적: 베타히스틴-이염산염 및 셀레길린-염산염
피험자는 일주일 동안 셀레질린(5mg/일)을 경구로 사전 치료받았고 베타히스틴 단일 용량(24mg, 48mg, 96mg)과 함께 셀레질린(5mg/일)을 경구로 최소 다른 복용량 사이 이틀.
의약품: 베타히스틴 이염산염
각 피험자는 약동학적 혈청 추출을 위해 단일 용량의 베타히스틴(24mg, 48mg, 96mg)을 다른 용량 사이에 최소 2일 간격으로 받았습니다.
다른 이름들:
  • 바소모탈
의약품: 셀레길린염산염
두 번째 기간에서 각 피험자는 일주일 동안 Selegiline(5mg/일)으로 사전 치료를 받았고 단일 용량의 Betahistine(24mg, 48mg, 96mg)과 조합하여 Selegiline(5mg/일)을 지속적으로 투여했습니다 ) 서로 다른 투여량 사이에 최소 2일을 두십시오.
다른 이름들:
  • 셀레질린-뉴락스팜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타히스틴의 평균 AUC
기간: 240분
베타히스틴 단독 또는 셀레길린과 함께 처리한 후 혈청 내 베타히스틴의 평균 AUC
240분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 발생
기간: 최대 8주
Selegiline 유무에 따라 서로 다른 Betahistine 용량을 투여한 후 부작용 발생
최대 8주
베타히스틴의 평균 반감기
기간: 240분
Selegiline을 포함하거나 포함하지 않은 다른 Betahistine 용량 투여 후 Betahistine의 반감기
240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0992 fed

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메니에르병에 대한 임상 시험

베타히스틴 이염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다