Фармакокинетический профиль бетагистина с селегилином и без него у здоровых добровольцев (PK-BesT)

Диагноз и основные критерии включения:

• Взрослые здоровые добровольцы, мужчины и небеременные, не кормящие грудью женщины с адекватной контрацепцией
• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в испытании:
• Здоровые добровольцы (возраст ≥ 18 лет и ≤ 70 лет) по результатам скрининга
• и решение главного исследователя
• Отсутствие приема лекарств из-за болезни
• Письменное информированное согласие субъекта
• Систолическое артериальное давление от 90 до 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление от 60 до 90 мм рт. ст. при скрининге
• Интервал PQ на ЭКГ от 0,12 до 0,20 с
• Продолжительность комплекса QRS от 0,06 до 0,10 с.
• Интервал QTc 440 мс или менее
• Частота сердечных сокращений от 60 до 100 ударов в минуту
• Субъекты, способные следовать инструкциям исследования и, вероятно, посещающие и выполняющие все необходимые визиты

Субъекты с любым из следующих критериев исключения не были включены в исследование:

• Субъект не может дать согласие
• Состояние, при котором повторные заборы или инъекции сыворотки представляют более чем минимальный риск для субъектов, например, гемофилия, другие тяжелые нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа
• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение последних 30 дней, предшествующее участие в настоящем исследовании или запланированное участие в другом исследовании
• Прием лекарств из-за болезни
• Субъекты с физическим или психическим заболеванием, которое по усмотрению исследователя может подвергнуть субъекта риску, может исказить результаты исследования или может помешать участию субъекта в клиническом испытании до участия в этом исследовании.
• Текущая или планируемая беременность или кормящая женщина
• Женщина детородного возраста, которая не желает использовать надежные с медицинской точки зрения методы контрацепции в течение всего периода исследования.
• Употребление алкоголя за 24 часа до первого приема ИЛП или во время участия в исследовании
• Известное или постоянное злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем (положительный тест на алкоголь или наркотики)
• Известные противопоказания для Бетагистина, такие как бронхиальная астма, феохромоцитома, лечение антигистаминными препаратами, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, тяжелая дисфункция печени или почек, повышенная чувствительность к Бетагистину или другим ингредиентам.
• Известные противопоказания для селегилина, например. использование опиоидов, трициклических антидепрессантов, симпатомиметиков, неселективных ИМАО, (селективных) ингибиторов обратного захвата серотонина (-норадреналина) (СИОЗС/СИОЗСН), агонистов серотонина, гиперчувствительность к Селегилину или другим ингредиентам
• Наследственная непереносимость галактозы, наследственный дефицит лактозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
• АВ блокада на ЭКГ
• Субъекты с гипотонией или гипертонусом в соответствии с критериями Национального института сердца, легких и сыворотки (гипертензия > 90/140 мм рт. ст., гипотензия < 90/60 мм рт. ст.)