Profil pharmacocinétique de la bétahistine avec et sans sélégiline chez des volontaires sains (PK-BesT)
Profil pharmacocinétique de la concentration sérique de bétahistine avec et sans sélégiline chez des volontaires sains - un essai prospectif monocentrique ouvert de phase I ("PK-BeST")
L'objectif de cet essai pharmacocinétique est de démontrer que la concentration sérique de la bétahistine est plus élevée après un traitement combiné avec la bétahistine et la sélégiline par rapport à la bétahistine seule.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La concentration plasmatique de bétahistine est-elle plus élevée en raison du traitement combiné avec la sélégiline par rapport à la monothérapie à la bétahistine ? Quelle est la sécurité du traitement combiné avec la bétahistine et la sélégiline, la pharmacocinétique de la bétahistine à différentes doses dans le sang et les différences interindividuelles dans le métabolisme ?
Les sujets satisfaisant à tous les critères de sélection recevront trois dosages différents de Betahistine seul par voie orale dans l'ordre croissant (24 mg, 48 mg, 96 mg) au cours de la première période. Au cours de la deuxième période, les sujets ont reçu un traitement à la bétahistine tel que décrit pour la première période, mais après un traitement pré- et continu avec 5 mg/ml de sélégiline par voie orale. La concentration plasmatique (à savoir l'ASC0-240min) de la bétahistine sera mesurée avant et 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutes après le traitement avec des examens sanguins. Les paramètres de sécurité comprennent l'évaluation des événements indésirables, l'ECG, les signes vitaux, les mesures de laboratoire, y compris la fonction rénale et hépatique, la numération globulaire complète et le test de dépistage de la grossesse et de la drogue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai ouvert monocentrique prospectif initié par l'investigateur (IIT) pour démontrer que la concentration sérique de bétahistine est plus élevée après un traitement combiné avec la bétahistine et la sélégiline par rapport à la bétahistine seule chez des sujets sains.
Les sujets ont été sélectionnés pour leur admissibilité à participer à l'étude. Chaque sujet a donné son consentement éclairé écrit avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
Les sujets satisfaisant à tous les critères de sélection ont été inclus dans l'essai ouvert recevant 3 dosages différents de Bétahistine seule dans l'ordre croissant (24 mg, 48 mg, 96 mg) dans la première période. Au cours de la deuxième période, les sujets ont reçu un traitement à la bétahistine tel que décrit pour la première période, mais après un traitement pré- et continu avec 5 mg/ml de sélégiline. Les concentrations sériques de bétahistine ont été mesurées sur une période de 240 min à 8 points dans le temps (aire sous la courbe, AUC0-240 min). Les paramètres de sécurité comprenaient l'évaluation des événements indésirables, l'ECG, les signes vitaux, les mesures de laboratoire, y compris la fonction rénale et hépatique, la numération globulaire complète et la grossesse et le test de dépistage de drogue). Une surveillance de l'innocuité a été effectuée lors de chaque visite et une évaluation des paramètres vitaux et des événements indésirables a été effectuée 10, 30, 60, 90, 120, 180 et 240 minutes après la prise de bétahistine. L'essai clinique a été réalisé dans un hôpital de soins maximaux avec la possibilité de consulter un spécialiste pour d'éventuels symptômes d'intoxication notamment un anesthésiste, un cardiologue et un neurologue 24h/24 et 7j/7.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Diagnostic et principaux critères d'inclusion :
- Volontaires sains adultes, hommes et femmes non enceintes et n'allaitant pas avec une contraception adéquate
- Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'essai :
- Volontaires en bonne santé (âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans) tel que déterminé par dépistage
- et le jugement du chercheur principal
- Pas de prise de médicaments en raison d'une maladie
- Consentement éclairé écrit du sujet
- Tension artérielle systolique entre 90 et 140 mmHg et tension artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg au dépistage
- Intervalle PQ dans l'ECG entre 0,12 s et 0,20 s
- Durée du complexe QRS entre 0,06 s et 0,10 s
- Intervalle QTc 440 ms ou moins
- Fréquence cardiaque entre 60 et 100 battements par minute
- Sujets capables de suivre les instructions de l'étude et susceptibles d'assister et de terminer toutes les visites requises
Les sujets présentant l'un des critères d'exclusion suivants n'ont pas été inclus dans l'essai :
- Le sujet n'est pas en mesure de donner son consentement
- Une condition dans laquelle des prélèvements ou des injections de sérum répétés présentent un risque plus que minime pour les sujets, comme l'hémophilie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré
- Participation à une autre étude avec un médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours, participation antérieure à la présente étude ou participation prévue à un autre essai
- Prise de médicaments suite à une maladie
- Sujets présentant un état physique ou psychiatrique qui, à la discrétion de l'investigateur, peut mettre le sujet en danger, peut confondre les résultats de l'essai ou peut interférer avec la participation du sujet à l'essai clinique avant sa participation à cette étude
- Grossesse actuelle ou planifiée ou femme qui allaite
- Femme en âge de procréer qui n'est pas disposée à utiliser des méthodes de contraception médicalement fiables pendant toute la durée de l'étude
- Consommation d'alcool 24 heures avant la première prise d'IMP ou pendant la participation à l'étude
- Abus connu ou persistant de médicaments, de drogues ou d'alcool (test positif pour l'alcool ou les drogues)
- Contre-indications connues de la bétahistine, telles que l'asthme bronchique, le phéochromocytome, le traitement par des antihistaminiques, l'ulcère de l'estomac ou du duodénum, un dysfonctionnement grave du foie ou des reins, une hypersensibilité à la bétahistine ou à d'autres ingrédients
- Contre-indications connues pour la sélégiline, par ex. utilisation d'opioïdes, d'antidépresseurs tricycliques, de sympathomimétiques, d'IMAO non sélectifs, d'inhibiteurs (sélectifs) de la recapture de la sérotonine (-noradrénaline) (ISRS/IRSN), d'agonistes de la sérotonine, hypersensibilité à la sélégiline ou à d'autres ingrédients
- Intolérance héréditaire au galactose, déficit héréditaire en lactose, glucose-galactose-malabsorption
- Bloc AV dans l'ECG
- Sujets hypotoniques ou hypertoniques selon les critères du National Heart, Lung and Serum Institute (Hypertension > 90/140 mmHg, Hypotension < 90/60 mmHg)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dichlorhydrate de bétahistine
Les sujets ont reçu des doses uniques de Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) par voie orale pour un prélèvement de sérum pharmacocinétique avec au moins deux jours entre les différentes doses.
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Chaque sujet a reçu des doses uniques de Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) pour le prélèvement de sérum pharmacocinétique avec au moins deux jours entre les différentes doses.
Autres noms:
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Expérimental: Dichlorhydrate de bétahistine et chlorhydrate de sélégiline
Les sujets ont été prétraités avec de la sélégiline (5 mg/jour) par voie orale pendant une semaine et traités en continu avec de la sélégiline (5 mg/jour) en association avec les doses uniques de bétahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) par voie orale avec au moins deux jours entre les différentes doses.
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Chaque sujet a reçu des doses uniques de Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) pour le prélèvement de sérum pharmacocinétique avec au moins deux jours entre les différentes doses.
Autres noms:
Dans la deuxième période, chaque sujet a été prétraité avec de la sélégiline (5 mg/jour) pendant une semaine et traité en continu avec de la sélégiline (5 mg/jour) en association avec les doses uniques de bétahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg ) avec au moins deux jours entre les différentes doses.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASC moyenne de la bétahistine
Délai: 240 minutes
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ASC moyenne de la bétahistine dans le sérum après traitement par la bétahistine seule ou avec la sélégiline
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240 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Apparition d'effets indésirables suite à l'administration de différentes doses de Bétahistine avec et sans Sélégiline
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jusqu'à 8 semaines
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Demi-vie moyenne de la bétahistine
Délai: 240 minutes
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Demi-vie de la bétahistine suite à l'administration de différentes doses de bétahistine avec et sans sélégiline
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240 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Strupp, M.D., LMU Munich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies du labyrinthe
- Maladies de l'oreille
- Hydrops endolymphatique
- Maladie de Ménière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Agents d'histamine
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Agonistes de l'histamine
- Bétahistine
- Sélégiline
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0992 fed
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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