Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetický profil betahistinu se selegilinem a bez selegilinu u zdravých dobrovolníků (PK-BesT)

10. července 2023 aktualizováno: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Farmakokinetický profil sérové ​​koncentrace betahistinu se selegilinem a bez selegilinu u zdravých dobrovolníků – prospektivní monocentrická otevřená studie fáze I („PK-BEST“)

Cílem této farmakokinetické studie je prokázat, že koncentrace betahistinu v séru je vyšší po kombinované léčbě s betahistinem a selegilinem ve srovnání se samotným betahistinem.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je plazmatická koncentrace betahistinu vyšší díky kombinované léčbě se selegilinem ve srovnání s monoterapií betahistinem? Jaká je bezpečnost kombinované léčby betahistinem a selegilinem, farmakokinetika betahistinu v různých dávkách v krvi a interindividuální rozdíly v metabolismu?

Subjekty splňující všechna výběrová kritéria dostanou tři různé dávky samotného betahistinu orálně ve vzestupném pořadí (24 mg, 48 mg, 96 mg) v prvním období. Ve druhém období dostávali subjekty léčbu betahistinem, jak je popsáno pro první období, ale po pre- a kontinuální léčbě 5 mg/ml selegilinu perorálně. Plazmatická koncentrace (jmenovitě AUC0-240 min) betahistinu bude měřena před a 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po léčbě vyšetřením krve. Bezpečnostní parametry zahrnují hodnocení nežádoucích účinků, EKG, vitální funkce, laboratorní měření včetně funkce ledvin a jater, kompletní krevní obraz a těhotenský a screeningový test na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní monocentrickou otevřenou studií zahájenou zkoušejícím (IIT), která prokázala, že sérová koncentrace betahistinu je u zdravých subjektů vyšší po kombinované léčbě s betahistinem a selegilinem ve srovnání se samotným betahistinem.

U subjektů byl proveden screening na jejich způsobilost k účasti ve studii. Každý subjekt dal písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Subjekty splňující všechna výběrová kritéria byly zahrnuty do otevřené studie, která dostávala 3 různé dávky samotného betahistinu ve vzestupném pořadí (24 mg, 48 mg, 96 mg) v prvním období. Ve druhém období byly subjekty léčeny betahistinem, jak je popsáno pro první období, ale po pre- a kontinuální léčbě 5 mg/ml selegilinu. Koncentrace betahistinu v séru byly měřeny po dobu 240 minut v 8 časových bodech (plocha pod křivkou, AUC0-240 min). Bezpečnostní parametry zahrnovaly hodnocení nežádoucích účinků, EKG, vitální funkce, laboratorní měření včetně funkce ledvin a jater, úplný krevní obraz a těhotenský a screeningový test na léky). Monitorování bezpečnosti bylo prováděno během každé návštěvy a hodnocení vitálních parametrů a nežádoucích účinků bylo prováděno 10, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po podání betahistinu. Klinická studie probíhala v nemocnici s maximální péčí s možností konzultovat případné příznaky intoxikace s odborníkem, zejména s anesteziologem, kardiologem a neurologem 24 hodin/7 dní v týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví dobrovolníci, muži a netěhotné, nekojící ženy s vhodnou antikoncepcí
  • Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
  • Zdraví dobrovolníci (věk ≥ 18 let a ≤ 70 let) podle screeningu
  • a úsudek hlavního vyšetřovatele
  • Žádné užívání léků z důvodu nemoci
  • Písemný informovaný souhlas subjektu
  • Systolický krevní tlak mezi 90 a 140 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 60 a 90 mmHg při screeningu
  • Interval PQ na EKG mezi 0,12s a 0,20s
  • Trvání QRS komplexu mezi 0,06 s a 0,10 s
  • QTc interval 440 ms nebo méně
  • Srdeční frekvence mezi 60 a 100 tepy za minutu
  • Subjekty se schopností dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně se zúčastní a dokončí všechny požadované návštěvy

Subjekty s kterýmkoli z následujících vylučovacích kritérií nebyly do studie zahrnuty:

  • Subjekt není schopen udělit souhlas
  • Stav, kdy opakované odběry séra nebo injekce představují pro subjekty větší než minimální riziko, jako je hemofilie, jiné závažné poruchy koagulace nebo významně narušený žilní přístup
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů, předchozí účast v této studii nebo plánovaná účast v jiné studii
  • Příjem léků v důsledku nemoci
  • Subjekty s fyzickým nebo psychiatrickým stavem, který podle uvážení zkoušejícího může vystavit subjekt riziku, může zkreslit výsledky hodnocení nebo může narušit účast subjektu v klinickém hodnocení před účastí v této studii
  • Současné nebo plánované těhotenství nebo kojící žena
  • Žena ve fertilním věku, která není ochotna používat lékařsky spolehlivé metody antikoncepce po celou dobu trvání studie
  • Pití alkoholu 24 hodin před prvním užitím IMP nebo během účasti ve studii
  • Známé nebo přetrvávající zneužívání léků, drog nebo alkoholu (pozitivní test na alkohol nebo drogy)
  • Známé kontraindikace pro betahistin, jako je bronchiální astma, feochromocytom, léčba antihistaminiky, vřed žaludku nebo dvanáctníku, těžká dysfunkce jater nebo ledvin, přecitlivělost na betahistin nebo jiné složky
  • Známé kontraindikace pro selegilin, např. užívání opioidů, tricyklických antidepresiv, sympatomimetik, neselektivních IMAO, (selektivních) inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (-noradrenalinu) (SSRI/SNRI), agonistů serotoninu, přecitlivělosti na selegilin nebo jiné složky
  • Dědičná intolerance galaktózy, dědičný nedostatek laktózy, glukóza-galaktóza-malabsorpce
  • AV blok v EKG
  • Hypotonické nebo hypertonické osoby podle kritérií Národního institutu srdce, plic a séra (hypertenze > 90/140 mmHg, hypotenze < 90/60 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Betahistin-dihydrochlorid
Subjekty dostávaly jednotlivé dávky betahistinu (24 mg, 48 mg, 96 mg) perorálně pro farmakokinetické odběry séra s alespoň dvěma dny mezi jednotlivými dávkami.
Lék: Betahistin dihydrochlorid
Každý subjekt dostal jednotlivé dávky betahistinu (24 mg, 48 mg, 96 mg) pro farmakokinetické odběry séra s alespoň dvěma dny mezi jednotlivými dávkami.
Ostatní jména:
  • Vasomotal
Experimentální: Betahistin-dihydrochlorid a Selegilin-hydrochlorid
Subjekty byly předléčeny selegilinem (5 mg/den) perorálně po dobu jednoho týdne a nepřetržitě léčeny selegilinem (5 mg/den) v kombinaci s jednotlivými dávkami betahistinu (24 mg, 48 mg, 96 mg) perorálně s alespoň dva dny mezi různými dávkami.
Lék: Betahistin dihydrochlorid
Každý subjekt dostal jednotlivé dávky betahistinu (24 mg, 48 mg, 96 mg) pro farmakokinetické odběry séra s alespoň dvěma dny mezi jednotlivými dávkami.
Ostatní jména:
  • Vasomotal
Lék: Selegilin-hydrochlorid
Ve druhém období byl každý subjekt předléčen selegilinem (5 mg/den) po dobu jednoho týdne a nepřetržitě léčen selegilinem (5 mg/den) v kombinaci s jednotlivými dávkami betahistinu (24 mg, 48 mg, 96 mg ) s alespoň dvěma dny mezi jednotlivými dávkami.
Ostatní jména:
  • Selegilin-neuraxpharm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná AUC betahistinu
Časové okno: 240 minut
Průměrná AUC betahistinu v séru po léčbě samotným betahistinem nebo selegilinem
240 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: až 8 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků po podání různých dávek betahistinu se selegilinem a bez něj
až 8 týdnů
Průměrný poločas betahistinu
Časové okno: 240 minut
Poločas betahistinu po podání různých dávek betahistinu se selegilinem a bez něj
240 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0992 fed

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Betahistin dihydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit