Betahistiinin farmakokineettinen profiili selegiliinin kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla (PK-BesT)
Betahistiinin seerumipitoisuuden farmakokineettinen profiili selegiliinin kanssa ja ilman sitä terveillä vapaaehtoisilla - tuleva yksikeskus, avoin faasi I -tutkimus ("PK-BeST")
Tämän farmakokineettisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että betahistiinin seerumin pitoisuus on korkeampi betahistiinin ja selegiliinin yhdistelmähoidon jälkeen verrattuna pelkkään betahistiiniin.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko betahistiinin pitoisuus plasmassa korkeampi selegiliinin yhdistelmähoidon vuoksi verrattuna betahistiinimonoterapiaan? Mikä on betahistiinin ja selegiliinin yhdistelmähoidon turvallisuus, beetahistiinin farmakokinetiikka eri annoksilla veressä ja yksilöiden väliset aineenvaihdunnan erot?
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki valintakriteerit, saavat kolme eri annosta beetahistiinia yksinään suun kautta nousevassa järjestyksessä (24 mg, 48 mg, 96 mg) ensimmäisen jakson aikana. Toisella jaksolla koehenkilöt saivat betahistiinihoitoa ensimmäisellä jaksolla kuvatulla tavalla, mutta esi- ja jatkuvan 5 mg/ml selegiliinihoidon jälkeen suun kautta. Betahistiinin pitoisuus plasmassa (eli AUC0-240 min) mitataan ennen veritutkimuksia ja 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuuttia sen jälkeen. Turvallisuusparametreja ovat haittatapahtumien arviointi, EKG, elintoiminnot, laboratoriomittaukset mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta, täydellinen verenkuva sekä raskaus- ja lääkeseulontatesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli tutkijan aloittama (IIT) prospektiivinen mono-keskus avoin tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että betahistiinin seerumipitoisuus on korkeampi betahistiinin ja selegiliinin yhdistelmähoidon jälkeen verrattuna pelkkään betahistiiniin terveillä koehenkilöillä.
Koehenkilöistä seulottiin heidän kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen. Jokainen koehenkilö antoi kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Koehenkilöt, jotka täyttivät kaikki valintakriteerit, otettiin mukaan avoimeen tutkimukseen, jotka saivat 3 erilaista betahistiiniannosta yksinään nousevassa järjestyksessä (24 mg, 48 mg, 96 mg) ensimmäisen jakson aikana. Toisella jaksolla koehenkilöt saivat betahistiinihoitoa ensimmäisellä jaksolla kuvatulla tavalla, mutta esi- ja jatkuvan 5 mg/ml selegiliinihoidon jälkeen. Betahistiinin seerumipitoisuudet mitattiin 240 minuutin aikana 8 aikapisteessä (käyrän alla oleva pinta-ala, AUC0-240 min). Turvallisuusparametreja olivat haittatapahtumien arviointi, EKG, elintoiminnot, laboratoriomittaukset, mukaan lukien munuaisten ja maksan toiminta, täydellinen verenkuva sekä raskaus- ja lääkeseulontatesti). Turvallisuutta seurattiin jokaisen käynnin aikana, ja elintärkeiden parametrien ja haittatapahtumien arviointi suoritettiin 10, 30, 60, 90, 120, 180 ja 240 minuuttia betahistiinin ottamisen jälkeen. Kliininen tutkimus suoritettiin huippuhoidon sairaalassa, jossa mahdollisten myrkytysoireiden varalta oli mahdollisuus kääntyä erikoislääkärin, erityisesti anestesiologin, kardiologin ja neurologin puoleen 24 tuntia/7 päivää viikossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Diagnoosi ja tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset terveet vapaaehtoiset, miehet ja muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naiset, joilla on riittävä ehkäisy
- Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua kokeeseen:
- Terveet vapaaehtoiset (ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta) seulonnan perusteella
- ja johtavan tutkijan tuomio
- Ei lääkkeitä sairauden vuoksi
- Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus
- Systolinen verenpaine 90-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg seulonnassa
- PQ-väli EKG:ssä 0,12 s - 0,20 s
- QRS-kompleksin kesto 0,06 s - 0,10 s
- QTc-väli 440 ms tai vähemmän
- Syke 60-100 lyöntiä minuutissa
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan opinto-ohjeita ja todennäköisesti osallistuvat ja suorittavat kaikki vaaditut vierailut
Koehenkilöitä, joilla oli jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei otettu mukaan tutkimukseen:
- Kohde ei voi antaa suostumusta
- Tila, jossa toistuvat seerumin otot tai injektiot aiheuttavat enemmän kuin minimaalisen riskin koehenkilöille, kuten hemofilia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana, aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Lääkkeiden otto sairauden vuoksi
- Koehenkilöt, joilla on fyysinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa kohteen, saattaa sekaannuttaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imettävä nainen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole valmis käyttämään lääketieteellisesti luotettavia ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
- Alkoholin nauttiminen 24 tuntia ennen ensimmäistä IMP-annosta tai tutkimukseen osallistumisen aikana
- Tunnettu tai jatkuva lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (positiivinen testi alkoholille tai huumeille)
- Betahistiinin tunnetut vasta-aiheet, kuten keuhkoastma, feokromosytooma, antihistamiinilääkehoito, maha- tai pohjukaissuolen haavauma, vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö, yliherkkyys betahistiinille tai muille aineosille
- Selegiliinin tunnetut vasta-aiheet, esim. opioidien, trisyklisten masennuslääkkeiden, sympatomimeettien, ei-selektiivisten MAO-estäjien, (selektiivisten) serotoniinin (-noradrenaliinin) takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI), serotoniiniagonistien käyttö, yliherkkyys selegiliinille tai muille aineosille
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, perinnöllinen laktoosin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- AV-tukos EKG:ssä
- Hypotoniset tai hypertoniset henkilöt National Heart, Lung and Serum Instituten kriteerien mukaan (hypertensio > 90/140 mmHg, hypotensio < 90/60 mmHg)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Betahistiini-dihydrokloridi
Koehenkilöt saivat kerta-annoksia beetahistiinia (24 mg, 48 mg, 96 mg) suun kautta farmakokineettistä seerumin ottamista varten, jolloin eri annosten välillä oli vähintään kaksi päivää.
|
Jokainen koehenkilö sai kerta-annoksia beetahistiinia (24 mg, 48 mg, 96 mg) farmakokineettistä seeruminottoa varten, jolloin eri annosten välillä oli vähintään kaksi päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Betahistiini-dihydrokloridi ja selegiliini-hydrokloridi
Potilaita esikäsiteltiin selegiliinillä (5 mg/vrk) suun kautta viikon ajan ja niitä hoidettiin jatkuvasti selegiliinillä (5 mg/vrk) yhdessä kerta-annosten kanssa betahistiinia (24 mg, 48 mg, 96 mg) suun kautta vähintään kaksi päivää eri annosten välillä.
|
Jokainen koehenkilö sai kerta-annoksia beetahistiinia (24 mg, 48 mg, 96 mg) farmakokineettistä seeruminottoa varten, jolloin eri annosten välillä oli vähintään kaksi päivää.
Muut nimet:
Toisella jaksolla kutakin kohdetta esikäsiteltiin selegiliinillä (5 mg/vrk) viikon ajan ja sitä hoidettiin jatkuvasti selegiliinillä (5 mg/vrk) yhdessä kerta-annosten kanssa betahistiinia (24 mg, 48 mg, 96 mg). ) eri annosten välillä on vähintään kaksi päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Betahistiinin keskimääräinen AUC
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Betahistiinin keskimääräinen AUC seerumissa betahistiinin yksin tai selegiliinin hoidon jälkeen
|
240 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Haittavaikutusten esiintyminen eri betahistiiniannoksilla selegiliinin kanssa tai ilman sitä
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Betahistiinin keskimääräinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Betahistiinin puoliintumisaika erilaisten betahistiiniannosten antamisen jälkeen selegiliinin kanssa tai ilman
|
240 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Strupp, M.D., LMU Munich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Labyrinttisairaudet
- Korvan sairaudet
- Endolymfaattiset Hydrops
- Menieren tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Histamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Histamiiniagonistit
- Betahistiini
- Selegiline
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0992 fed
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .