Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil farmakokinetyczny betahistyny ​​zi bez selegiliny u zdrowych ochotników (PK-BesT)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Profil farmakokinetyczny stężenia betahistyny ​​w surowicy z selegiliną i bez selegiliny u zdrowych ochotników — prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I („PK-BeST”)

Celem tego badania farmakokinetycznego jest wykazanie, że stężenie betahistyny ​​w surowicy jest wyższe po leczeniu skojarzonym betahistyny ​​i selegiliny w porównaniu do samej betahistyny.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy stężenie betahistyny ​​w osoczu jest większe w przypadku leczenia skojarzonego z selegiliną w porównaniu z monoterapią betahistyny? Jakie jest bezpieczeństwo leczenia skojarzonego betahistyną i selegiliną, farmakokinetyka betahistyny ​​w różnych dawkach we krwi oraz różnice osobnicze w metabolizmie?

Osoby spełniające wszystkie kryteria selekcji otrzymają trzy różne dawki samej betahistyny ​​doustnie w porządku rosnącym (24 mg, 48 mg, 96 mg) w pierwszym okresie. W drugim okresie pacjenci otrzymywali leczenie Betahistyną, jak opisano dla pierwszego okresu, ale po wstępnym i ciągłym leczeniu 5 mg/ml selegiliny doustnie. Stężenie betahistyny ​​w osoczu (tj. AUC0-240 min) będzie mierzone przed i 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minut po leczeniu za pomocą badań krwi. Parametry bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych, EKG, parametry życiowe, pomiary laboratoryjne obejmujące czynność nerek i wątroby, pełną morfologię krwi oraz testy ciążowe i przesiewowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było zainicjowanym przez badacza (IIT) prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem mającym na celu wykazanie, że stężenie betahistyny ​​w surowicy jest większe po leczeniu skojarzonym betahistyny ​​i selegiliny w porównaniu do samej betahistyny ​​u zdrowych ochotników.

Osoby badane zostały przebadane pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu. Każdy podmiot wyraził pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Osoby spełniające wszystkie kryteria selekcji zostały włączone do otwartego badania, które otrzymało 3 różne dawki samej betahistyny ​​w porządku rosnącym (24 mg, 48 mg, 96 mg) w pierwszym okresie. W drugim okresie pacjenci otrzymywali leczenie betahistyną, jak opisano dla pierwszego okresu, ale po wstępnym i ciągłym leczeniu 5 mg/ml selegiliny. Stężenia betahistyny ​​w surowicy mierzono przez 240 minut w 8 punktach czasowych (pole pod krzywą, AUC0-240 min). Parametry bezpieczeństwa obejmowały ocenę zdarzeń niepożądanych, EKG, parametry życiowe, pomiary laboratoryjne, w tym czynność nerek i wątroby, pełną morfologię krwi i ciążę oraz testy przesiewowe). Podczas każdej wizyty prowadzono monitorowanie bezpieczeństwa, a ocenę parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych 10, 30, 60, 90, 120, 180 i 240 minut po przyjęciu betahistyny. Badanie kliniczne przeprowadzono w szpitalu o najwyższym stopniu opieki z możliwością konsultacji specjalisty w zakresie ewentualnych objawów zatrucia, w szczególności anestezjologa, kardiologa i neurologa 24 godziny/7 dni w tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Diagnoza i główne kryteria włączenia:

  • Dorośli zdrowi ochotnicy, mężczyźni i nieciężarne kobiety niekarmiące piersią stosujące odpowiednią antykoncepcję
  • Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:
  • Zdrowi ochotnicy (w wieku ≥ 18 lat i ≤ 70 lat) na podstawie badań przesiewowych
  • i orzeczenie głównego badacza
  • Brak przyjmowania leków z powodu choroby
  • Pisemna świadoma zgoda podmiotu
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi między 60 a 90 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Odstęp PQ w EKG od 0,12 s do 0,20 s
  • Czas trwania zespołu QRS od 0,06 s do 0,10 s
  • Odstęp QTc 440 ms lub mniej
  • Tętno od 60 do 100 uderzeń na minutę
  • Pacjenci, którzy są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie będą uczestniczyć we wszystkich wymaganych wizytach i je ukończyć

Pacjenci, u których wystąpiło którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostali włączeni do badania:

  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Stan, w którym wielokrotne pobieranie lub wstrzykiwanie surowicy stwarza większe niż minimalne ryzyko dla pacjentów, takie jak hemofilia, inne ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni, wcześniejszy udział w obecnym badaniu lub planowany udział w innym badaniu
  • Przyjmowanie leków z powodu choroby
  • Uczestnicy ze stanem fizycznym lub psychicznym, który według uznania badacza może narazić uczestnika na ryzyko, zafałszować wyniki badania lub może zakłócić udział uczestnika w badaniu klinicznym przed wzięciem udziału w tym badaniu
  • Obecna lub planowana ciąża lub karmienie piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować medycznie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
  • Spożycie alkoholu 24 godziny przed pierwszym spożyciem IMP lub podczas udziału w badaniu
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu (pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub narkotyków)
  • Znane przeciwwskazania do stosowania Betahistyny, takie jak astma oskrzelowa, guz chromochłonny, leczenie lekami przeciwhistaminowymi, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek, nadwrażliwość na Betahistynę lub inne składniki
  • Znane przeciwwskazania do stosowania selegiliny, m.in. stosowanie opioidów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, sympatykomimetyków, nieselektywnych IMAO, (selektywnych) inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (-noradrenaliny) (SSRI/SNRI), agonistów serotoniny, nadwrażliwość na selegilinę lub inne składniki
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, dziedziczny niedobór laktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Blok AV w EKG
  • Osoby z hipotonią lub hipertonią zgodnie z kryteriami National Heart, Lung and Serum Institute (nadciśnienie > 90/140 mmHg, niedociśnienie < 90/60 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorowodorek betahistyny
Pacjenci otrzymywali pojedyncze dawki betahistyny ​​(24 mg, 48 mg, 96 mg) doustnie w celu pobrania surowicy farmakokinetycznej z co najmniej dwudniowym odstępem między różnymi dawkami.
Lek: Dichlorowodorek betahistyny
Każdy pacjent otrzymał pojedyncze dawki betahistyny ​​(24 mg, 48 mg, 96 mg) do pobrania surowicy farmakokinetycznej z co najmniej dwudniowym odstępem między różnymi dawkami.
Inne nazwy:
  • Naczynioruchowy
Eksperymentalny: Dichlorowodorek betahistyny ​​i chlorowodorek selegiliny
Pacjenci byli wstępnie leczeni selegiliną (5 mg/dobę) doustnie przez jeden tydzień i leczeni w sposób ciągły selegiliną (5 mg/dobę) w połączeniu z pojedynczymi dawkami betahistyny ​​(24 mg, 48 mg, 96 mg) doustnie z co najmniej dwa dni pomiędzy różnymi dawkami.
Lek: Dichlorowodorek betahistyny
Każdy pacjent otrzymał pojedyncze dawki betahistyny ​​(24 mg, 48 mg, 96 mg) do pobrania surowicy farmakokinetycznej z co najmniej dwudniowym odstępem między różnymi dawkami.
Inne nazwy:
  • Naczynioruchowy
Lek: Chlorowodorek selegiliny
W drugim okresie każdy pacjent był wstępnie leczony selegiliną (5 mg/dobę) przez jeden tydzień i leczony w sposób ciągły selegiliną (5 mg/dobę) w połączeniu z pojedynczymi dawkami betahistyny ​​(24 mg, 48 mg, 96 mg ) z co najmniej dwoma dniami pomiędzy różnymi dawkami.
Inne nazwy:
  • Selegilina-neuraxpharm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie AUC betahistyny
Ramy czasowe: 240 minut
Średnie AUC betahistyny ​​w surowicy po leczeniu samą betahistyną lub selegiliną
240 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Występowanie działań niepożądanych po podaniu różnych dawek betahistyny ​​z selegiliną i bez selegiliny
do 8 tygodni
Średni okres półtrwania betahistyny
Ramy czasowe: 240 minut
Okres półtrwania betahistyny ​​po podaniu różnych dawek betahistyny ​​z selegiliną i bez selegiliny
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0992 fed

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Ménière'a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj