健康志愿者中倍他司汀联合或不联合司来吉兰的药代动力学特征 (PK-BesT)

诊断和主要纳入标准：

• 成年健康志愿者、男性和未怀孕、未哺乳且采取适当避孕措施的女性
• 受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加试验：
• 通过筛查确定的健康志愿者（年龄≥18岁且≤70岁）
• 以及首席研究员的判断
• 因病未服用药物
• 受试者的书面知情同意书
• 筛查时收缩压在 90 至 140 mmHg 之间，舒张压在 60 至 90 mmHg 之间
• ECG 中的 PQ 间隔在 0.12 秒到 0.20 秒之间
• QRS 波群的持续时间在 0.06 秒到 0.10 秒之间
• QTc 间期 440 毫秒或更短
• 心率在每分钟 60 至 100 次之间
• 受试者有能力遵循研究指示并可能参加并完成所有要求的访视

符合以下任何排除标准的受试者不包括在试验中：

• 受试者无法表示同意
• 重复抽取或注射血清对受试者造成超过最低风险的病症，例如血友病、其他严重凝血障碍或静脉通路明显受损
• 在过去 30 天内参与过另一项研究药物或设备的研究、之前参与过本研究或计划参与另一项试验
• 因病服用药物
• 受试者患有身体或精神疾病，经研究者判断可能会使受试者处于危险之中，可能会混淆试验结果，或者可能会干扰受试者在参与本研究之前参与临床试验
• 当前或计划怀孕或哺乳的女性
• 有生育能力的女性不愿意在整个研究期间使用医学上可靠的避孕方法
• 首次摄入 IMP 前 24 小时或参与研究期间饮酒
• 已知或持续滥用药物、毒品或酒精（酒精或毒品检测呈阳性）
• 倍他司汀的已知禁忌症，例如支气管哮喘、嗜铬细胞瘤、使用抗组胺药治疗、胃或十二指肠溃疡、严重肝肾功能障碍、对倍他司汀或其他成分过敏
• 司来吉兰的已知禁忌症，例如 使用阿片类药物、三环类抗抑郁药、拟交感神经药、非选择性 MAOIs、（选择性）血清素（去甲肾上腺素）再摄取抑制剂 (SSRI/SNRI)、血清素激动剂、对司来吉兰或其他成分过敏
• 遗传性半乳糖不耐受、遗传性乳糖缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良
• 心电图中的房室传导阻滞
• 根据国家心肺和血清研究所标准的低渗或高渗受试者（高血压> 90/140 mmHg，低血压< 90/60 mmHg）