Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetisch profiel van betahistine met en zonder selegiline bij gezonde vrijwilligers (PK-BesT)

10 juli 2023 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Farmacokinetisch profiel van betahistine-serumconcentratie met en zonder selegiline bij gezonde vrijwilligers - een prospectief monocenter open-label fase I-onderzoek ("PK-BeST")

Het doel van deze farmacokinetische studie is om aan te tonen dat de serumconcentratie van Betahistine hoger is na een combinatiebehandeling met Betahistine en Selegiline in vergelijking met alleen Betahistine.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Is de plasmaconcentratie van betahistine hoger door combinatiebehandeling met selegiline in vergelijking met betahistine monotherapie? Hoe is de veiligheid van de combinatiebehandeling met betahistine en selegiline, de farmacokinetiek van betahistine in verschillende doseringen in het bloed en de interindividuele verschillen in de stofwisseling?

Proefpersonen die aan alle selectiecriteria voldoen, krijgen in de eerste periode drie verschillende doseringen betahistine alleen oraal in oplopende volgorde (24 mg, 48 mg, 96 mg). In de tweede periode kregen proefpersonen een Betahistine-behandeling zoals beschreven voor de eerste periode, maar na pre- en continue behandeling met 5 mg/ml Selegiline oraal. De plasmaconcentratie (namelijk de AUC0-240min) van betahistine zal vóór en 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuten na de behandeling worden gemeten met bloedonderzoeken. Veiligheidsparameters omvatten beoordeling van bijwerkingen, ECG, vitale functies, laboratoriummetingen inclusief nier- en leverfunctie, volledig bloedbeeld en zwangerschaps- en drugsscreeningstest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een door de onderzoeker geïnitieerde (IIT) prospectieve monocenter open-label studie om aan te tonen dat de serumconcentratie van betahistine hoger is na een combinatiebehandeling met betahistine en selegiline in vergelijking met betahistine alleen bij gezonde proefpersonen.

Onderwerpen werden gescreend op hun geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek. Elke proefpersoon gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.

Proefpersonen die aan alle selectiecriteria voldeden, werden opgenomen in de open-label studie en kregen in de eerste periode 3 verschillende doseringen Betahistine alleen in oplopende volgorde (24 mg, 48 mg, 96 mg). In de tweede periode kregen proefpersonen een behandeling met Betahistine zoals beschreven voor de eerste periode, maar na pre- en continue behandeling met 5 mg/ml Selegiline. De serumconcentraties van betahistine werden gemeten over een periode van 240 minuten op 8 tijdstippen (gebied onder de curve, AUC0-240 minuten). Veiligheidsparameters omvatten beoordeling van bijwerkingen, ECG, vitale functies, laboratoriummetingen inclusief nier- en leverfunctie, volledig bloedbeeld en zwangerschaps- en drugsscreeningstest). Tijdens elk bezoek werd de veiligheid gecontroleerd en werden vitale parameters en bijwerkingen beoordeeld 10, 30, 60, 90, 120, 180 en 240 minuten na inname van betahistine. De klinische proef werd uitgevoerd in een ziekenhuis met maximale zorg met de mogelijkheid om een ​​specialist te raadplegen voor mogelijke symptomen van een intoxicatie, met name een anesthesioloog, cardioloog en neuroloog, 24 uur per dag/7 dagen per week.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Diagnose en belangrijkste criteria voor opname:

  • Volwassen gezonde vrijwilligers, mannen en niet-zwangere vrouwen die geen borstvoeding geven met adequate anticonceptie
  • Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:
  • Gezonde vrijwilligers (leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 70 jaar) zoals bepaald door screening
  • en het oordeel van de hoofdonderzoeker
  • Geen medicijngebruik wegens ziekte
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de proefpersoon
  • Systolische bloeddruk tussen 90 en 140 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 60 en 90 mmHg bij screening
  • PQ-interval in het ECG tussen 0,12 s en 0,20 s
  • Duur van het QRS-complex tussen 0,06 s en 0,10 s
  • QTc-interval 440 ms of minder
  • Hartslag tussen 60 en 100 slagen per minuut
  • Proefpersonen met het vermogen om studie-instructies op te volgen en die waarschijnlijk alle vereiste bezoeken zullen bijwonen en voltooien

Proefpersonen die een van de volgende uitsluitingscriteria vertoonden, werden niet opgenomen in het onderzoek:

  • Betrokkene kan geen toestemming geven
  • Een aandoening waarbij herhaalde serumafnames of -injecties een meer dan minimaal risico vormen voor de proefpersoon, zoals hemofilie, andere ernstige stollingsstoornissen of aanzienlijk verminderde veneuze toegang
  • Deelname aan een ander onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek in de afgelopen 30 dagen, eerdere deelname aan het huidige onderzoek of geplande deelname aan een ander onderzoek
  • Inname van medicijnen vanwege een ziekte
  • Proefpersonen met een fysieke of psychiatrische aandoening die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan de klinische proef vóór deelname aan dit onderzoek kan verstoren
  • Huidige of geplande zwangerschap of vrouw die borstvoeding geeft
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is medisch betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele duur van de studie
  • Inname van alcohol 24 uur voor de eerste IMP-inname of tijdens studiedeelname
  • Bekend of aanhoudend misbruik van medicatie, drugs of alcohol (positieve test voor alcohol of drugs)
  • Bekende contra-indicaties voor Betahistine, zoals bronchiale astma, feochromocytoom, behandeling met antihistaminica, maag- of twaalfvingerige darmzweer, ernstige disfunctie van lever of nieren, overgevoeligheid voor Betahistine of andere ingrediënten
  • Bekende contra-indicaties voor Selegiline, b.v. gebruik van opioïden, tricyclische antidepressiva, sympathicomimetica, niet-selectieve MAO-remmers, (selectieve) serotonine (-noradrenaline) heropnameremmers (SSRI/SNRI), serotonine-agonisten, overgevoeligheid voor Selegiline of andere ingrediënten
  • Erfelijke intolerantie voor galactose, erfelijke deficiëntie van lactose, glucose-galactose-malabsorptie
  • AV-blok in het ECG
  • Hypotone of hypertone proefpersonen volgens de criteria van het National Heart, Lung and Serum Institute (hypertensie > 90/140 mmHg, hypotensie < 90/60 mmHg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betahistine-dihydrochloride
Proefpersonen kregen enkelvoudige doseringen Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oraal voor farmacokinetische serumopname met ten minste twee dagen tussen de verschillende doseringen.
Geneesmiddel: Betahistine dihydrochloride
Elke proefpersoon kreeg enkelvoudige doseringen Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) voor farmacokinetische serumafname met ten minste twee dagen tussen de verschillende doseringen.
Andere namen:
  • Vasomotaal
Experimenteel: Betahistine-dihydrochloride en Selegiline-hydrochloride
Proefpersonen werden voorbehandeld met Selegiline (5 mg/dag) oraal gedurende één week en continu behandeld met Selegiline (5 mg/dag) in combinatie met de enkelvoudige doseringen Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oraal met ten minste twee dagen tussen de verschillende doseringen.
Geneesmiddel: Betahistine dihydrochloride
Elke proefpersoon kreeg enkelvoudige doseringen Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) voor farmacokinetische serumafname met ten minste twee dagen tussen de verschillende doseringen.
Andere namen:
  • Vasomotaal
Geneesmiddel: Selegiline-hydrochloride
In de tweede periode werd elke proefpersoon voorbehandeld met Selegiline (5 mg/dag) gedurende één week en continu behandeld met Selegiline (5 mg/dag) in combinatie met de enkelvoudige doseringen Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg ) met minimaal twee dagen tussen de verschillende doseringen.
Andere namen:
  • Selegiline-neuraxpharm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde AUC van Betahistine
Tijdsspanne: 240 minuten
Gemiddelde AUC van Betahistine in serum na behandeling met Betahistine alleen of met Selegiline
240 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken
Optreden van bijwerkingen na toediening van verschillende doses betahistine met en zonder selegiline
tot 8 weken
Gemiddelde halfwaardetijd van betahistine
Tijdsspanne: 240 minuten
Halfwaardetijd van Betahistine na toediening van verschillende doses Betahistine met en zonder Selegiline
240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0992 fed

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren