Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk profil av Betahistine med og uten selegilin hos friske frivillige (PK-BesT)

10. juli 2023 oppdatert av: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Farmakokinetisk profil av Betahistine-serumkonsentrasjon med og uten selegilin hos friske frivillige - en prospektiv monosenter åpen-merket fase I-forsøk ("PK-BeST")

Målet med denne farmakokinetiske studien er å demonstrere at Betahistine serumkonsentrasjon er høyere etter kombinasjonsbehandling med Betahistine og Selegilin sammenlignet med Betahistine alene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er plasmakonsentrasjonen av betahistin høyere på grunn av kombinasjonsbehandling med selegilin sammenlignet med betahistin monoterapi? Hvordan er sikkerheten ved kombinasjonsbehandlingen med betahistin og selegilin, farmakokinetikken til betahistin i ulike doser i blod, og de interindividuelle forskjellene i metabolismen?

Personer som tilfredsstiller alle seleksjonskriterier vil motta tre forskjellige doser av Betahistine alene oralt i stigende rekkefølge (24 mg, 48 mg, 96 mg) i den første perioden. I den andre perioden fikk forsøkspersoner Betahistine-behandling som beskrevet for første periode, men etter pre- og kontinuerlig behandling med 5 mg/ml selegilin oralt. Plasmakonsentrasjonen (nemlig AUC0-240min) av betahistin vil bli målt før og 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minutter etter behandling med blodundersøkelser. Sikkerhetsparametere inkluderer vurdering av uønskede hendelser, EKG, vitale tegn, laboratoriemålinger inkludert nyre- og leverfunksjon, full blodtelling og graviditets- og medikamentscreeningstest.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien var en etterforsker-initiert (IIT) prospektiv mono-senter åpen studie for å demonstrere at Betahistine serumkonsentrasjon er høyere etter kombinasjonsbehandling med Betahistine og Selegilin sammenlignet med Betahistine alene hos friske personer.

Forsøkspersonene ble screenet for deres kvalifikasjoner til å delta i studien. Hvert forsøksperson ga skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer ble utført.

Forsøkspersoner som tilfredsstilte alle seleksjonskriterier ble inkludert i den åpne studien som fikk 3 forskjellige doser av Betahistine alene i stigende rekkefølge (24 mg, 48 mg, 96 mg) i den første perioden. I den andre perioden fikk forsøkspersoner Betahistine-behandling som beskrevet for første periode, men etter pre- og kontinuerlig behandling med 5 mg/ml selegilin. Betahistin serumkonsentrasjoner ble målt over en periode på 240 minutter ved 8 tidspunkter (areal under kurven, AUC0-240 minutter). Sikkerhetsparametere inkluderte vurdering av uønskede hendelser, EKG, vitale tegn, laboratoriemålinger inkludert nyre- og leverfunksjon, full blodtelling og graviditets- og medikamentscreeningstest). Sikkerhetsovervåking ble utført under hvert besøk og vurdering av vitale parameter og uønskede hendelser ble utført 10, 30, 60, 90, 120, 180 og 240 minutter etter betahistininntak. Den kliniske studien ble utført på et sykehus med maksimal omsorg med mulighet for å konsultere en spesialist for mulige symptomer på en forgiftning, spesielt en anestesilege, kardiolog og nevrolog 24 timer/7 dager i uken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Diagnose og hovedkriterier for inkludering:

  • Voksne friske frivillige, menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner med tilstrekkelig prevensjon
  • Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til prøveperioden:
  • Friske frivillige (alder ≥ 18 år og ≤ 70 år) som bestemt ved screening
  • og hovedetterforskerens vurdering
  • Ikke inntak av medisiner på grunn av sykdom
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen
  • Systolisk blodtrykk mellom 90 og 140 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 60 og 90 mmHg ved screening
  • PQ-intervall i EKG mellom 0,12 s og 0,20 s
  • Varighet av QRS-komplekset mellom 0,06 s og 0,10 s
  • QTc-intervall 440 ms eller mindre
  • Hjertefrekvens mellom 60 og 100 slag per minutt
  • Emner med evne til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis delta og fullføre alle nødvendige besøk

Forsøkspersoner med noen av følgende eksklusjonskriterier ble ikke inkludert i forsøket:

  • Observanden kan ikke gi samtykke
  • En tilstand der gjentatte serumprøver eller injeksjoner utgjør mer enn minimal risiko for forsøkspersonene, slik som hemofili, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig nedsatt venetilgang
  • Deltakelse i en annen studie med et forsøkslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene, tidligere deltakelse i denne studien, eller planlagt deltakelse i en annen studie
  • Inntak av medisiner på grunn av sykdom
  • Personer med en fysisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens skjønn kan sette forsøkspersonen i fare, kan forvirre forsøksresultatene, eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien før deltakelse i denne studien
  • Pågående eller planlagt graviditet eller ammende kvinne
  • Kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder under hele studiens varighet
  • Inntak av alkohol 24 timer før første IMP-inntak eller under studiedeltakelse
  • Kjent eller vedvarende misbruk av medisiner, narkotika eller alkohol (positiv test for alkohol eller narkotika)
  • Kjente kontraindikasjoner for Betahistine, som bronkial astma, feokromocytom, behandling med antihistaminika, magesår eller tolvfingertarm, alvorlig dysfunksjon av lever eller nyre, overfølsomhet overfor Betahistine eller andre ingredienser
  • Kjente kontraindikasjoner for Selegilin, f.eks. bruk av opioider, trisykliske antidepressiva, sympatomimetika, ikke-selektive MAO-hemmere, (selektive) serotonin (-noradrenalin) gjenopptakshemmere (SSRI/SNRI), serotoninagonister, overfølsomhet overfor selegilin eller andre ingredienser
  • Arvelig intoleranse mot galaktose, arvelig mangel på laktose, glukose-galaktose-malabsorpsjon
  • AV-blokk i EKG
  • Hypotone eller hypertoniske personer i henhold til kriteriene til National Heart, Lung and Serum Institute (Hypertensjon > 90/140 mmHg, Hypotensjon < 90/60 mmHg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betahistin-dihydroklorid
Pasienter fikk enkeltdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oralt for farmakokinetisk serumuttak med minst to dager mellom de forskjellige dosene.
Legemiddel: Betahistindihydroklorid
Hvert individ fikk enkeltdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) for farmakokinetisk serumuttak med minst to dager mellom de forskjellige dosene.
Andre navn:
  • Vasomotal
Eksperimentell: Betahistin-dihydroklorid og selegilin-hydroklorid
Forsøkspersonene ble forhåndsbehandlet med Selegilin (5 mg/dag) oralt i én uke og behandlet kontinuerlig med Selegilin (5 mg/dag) i kombinasjon med enkeltdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oralt med minst to dager mellom de forskjellige doseringene.
Legemiddel: Betahistindihydroklorid
Hvert individ fikk enkeltdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) for farmakokinetisk serumuttak med minst to dager mellom de forskjellige dosene.
Andre navn:
  • Vasomotal
Legemiddel: Selegilin-hydroklorid
I den andre perioden ble hvert individ forhåndsbehandlet med Selegilin (5 mg/dag) i én uke og behandlet kontinuerlig med Selegilin (5 mg/dag) i kombinasjon med enkeltdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg). ) med minst to dager mellom de forskjellige doseringene.
Andre navn:
  • Selegiline-neuraxpharm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig AUC for Betahistine
Tidsramme: 240 minutter
Gjennomsnittlig AUC for Betahistine i serum etter behandling med Betahistine alene eller med selegilin
240 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: opptil 8 uker
Forekomst av bivirkninger etter administrering av forskjellige Betahistine-doser med og uten selegilin
opptil 8 uker
Gjennomsnittlig halveringstid for Betahistine
Tidsramme: 240 minutter
Halveringstid for Betahistine etter administrering av forskjellige Betahistine-doser med og uten selegilin
240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0992 fed

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere