Farmakokinetisk profil av Betahistine med och utan selegilin hos friska frivilliga (PK-BesT)
Farmakokinetisk profil av Betahistine-serumkoncentration med och utan selegilin hos friska frivilliga - en blivande mono-center öppen fas I-studie ("PK-BeST")
Målet med denna farmakokinetiska prövning är att visa att Betahistine serumkoncentration är högre efter kombinationsbehandling med Betahistine och Selegilin jämfört med Betahistine enbart.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Är plasmakoncentrationen av betahistin högre på grund av kombinationsbehandling med selegilin jämfört med betahistin som monoterapi? Hur är säkerheten för kombinationsbehandlingen med betahistin och selegilin, farmakokinetiken för betahistin i olika doser i blod och de interindividuella skillnaderna i metabolismen?
Försökspersoner som uppfyller alla urvalskriterier kommer att få tre olika doser av enbart Betahistine oralt i stigande ordning (24 mg, 48 mg, 96 mg) under den första perioden. Under den andra perioden fick försökspersonerna Betahistine-behandling enligt beskrivningen för den första perioden men efter för- och kontinuerlig behandling med 5 mg/ml selegilin oralt. Plasmakoncentrationen (nämligen AUC0-240min) av betahistin kommer att mätas före och 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 minuter efter behandling med blodundersökningar. Säkerhetsparametrar inkluderar bedömning av biverkningar, EKG, vitala tecken, laboratoriemätningar inklusive njur- och leverfunktion, fullständigt blodantal och graviditets- och drogscreeningstest.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en utredare initierad (IIT) prospektiv mono-center öppen studie för att visa att Betahistine serumkoncentration är högre efter kombinationsbehandling med Betahistine och Selegilin jämfört med Betahistine enbart hos friska försökspersoner.
Försökspersonerna screenades för deras behörighet att delta i studien. Varje försöksperson gav skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer utfördes.
Försökspersoner som uppfyllde alla urvalskriterier inkluderades i den öppna studien som fick 3 olika doser av enbart Betahistine i stigande ordning (24 mg, 48 mg, 96 mg) under den första perioden. Under den andra perioden fick försökspersonerna Betahistine-behandling enligt beskrivningen för den första perioden men efter för- och kontinuerlig behandling med 5 mg/ml selegilin. Betahistinserumkoncentrationer mättes under en period av 240 minuter vid 8 tidpunkter (area under kurvan, AUC0-240 minuter). Säkerhetsparametrar inkluderade bedömning av biverkningar, EKG, vitala tecken, laboratoriemätningar inklusive njur- och leverfunktion, fullständigt blodvärde och graviditets- och drogscreeningstest). Säkerhetsövervakning utfördes under varje besök och bedömning av vital parameter och biverkningar utfördes 10, 30, 60, 90, 120, 180 och 240 minuter efter betahistinintag. Den kliniska prövningen genomfördes på ett sjukhus med maximal omsorg med möjlighet att konsultera en specialist för eventuella symtom på en förgiftning, särskilt en anestesiolog, kardiolog och neurolog 24 timmar/7 dagar i veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Department of Neurology, Ludwig Maximilian University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Diagnos och huvudkriterier för inkludering:
- Vuxna friska frivilliga, män och icke-gravida, icke-amande kvinnor med adekvat preventivmedel
- Ämnen måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i provet:
- Friska frivilliga (ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år) enligt screening
- och huvudutredarens bedömning
- Inget intag av medicin på grund av sjukdom
- Skriftligt informerat samtycke från ämnet
- Systoliskt blodtryck mellan 90 och 140 mmHg och diastoliskt blodtryck mellan 60 och 90 mmHg vid screening
- PQ-intervall i EKG mellan 0,12 s och 0,20 s
- QRS-komplexets varaktighet mellan 0,06 s och 0,10 s
- QTc-intervall 440 ms eller mindre
- Puls mellan 60 och 100 slag per minut
- Försökspersoner med förmåga att följa studieinstruktioner och kommer sannolikt att närvara och genomföra alla nödvändiga besök
Försökspersoner som uppvisade något av följande uteslutningskriterier inkluderades inte i försöket:
- Subjektet kan inte ge sitt samtycke
- Ett tillstånd där upprepade serumtagningar eller injektioner utgör mer än minimal risk för försökspersonerna, såsom blödarsjuka, andra allvarliga koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång
- Deltagande i en annan studie med ett prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 30 dagarna, tidigare deltagande i denna studie eller planerat deltagande i en annan prövning
- Intag av medicin på grund av sjukdom
- Försökspersoner med ett fysiskt eller psykiatriskt tillstånd som efter utredarens gottfinnande kan utsätta försökspersonen för risk, kan förvirra försöksresultaten eller kan störa försökspersonens deltagande i den kliniska prövningen innan deltagande i denna studie
- Pågående eller planerad graviditet eller ammande kvinna
- Kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda medicinskt tillförlitliga preventivmedel under hela studietiden
- Intag av alkohol 24 timmar före första IMP-intag eller under studiedeltagande
- Känt eller ihållande missbruk av medicin, droger eller alkohol (positivt test för alkohol eller droger)
- Kända kontraindikationer för Betahistine, såsom bronkialastma, feokromocytom, behandling med antihistaminläkemedel, magsår eller tolvfingertarm, allvarlig dysfunktion av lever eller njure, överkänslighet mot Betahistine eller andra ingredienser
- Kända kontraindikationer för Selegilin, t.ex. användning av opioider, tricykliska antidepressiva medel, sympatomimetika, icke-selektiva MAO-hämmare, (selektiva) serotonin (-noradrenalin) återupptagshämmare (SSRI/SNRI), serotoninagonister, överkänslighet mot selegilin eller andra ingredienser
- Ärftlig intolerans mot galaktos, ärftlig brist på laktos, glukos-galaktos-malabsorption
- AV-block i EKG
- Hypotona eller hypertona patienter enligt kriterierna från National Heart, Lung and Serum Institute (Hypertoni > 90/140 mmHg, Hypotension < 90/60 mmHg)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Betahistin-dihydroklorid
Försökspersoner fick engångsdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oralt för farmakokinetisk serumdragning med minst två dagar mellan de olika doserna.
|
Varje patient fick engångsdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) för farmakokinetisk serumdragning med minst två dagar mellan de olika doserna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Betahistin-dihydroklorid och selegilin-hydroklorid
Försökspersonerna förbehandlades med Selegilin (5 mg/dag) oralt under en vecka och behandlades kontinuerligt med Selegilin (5 mg/dag) i kombination med engångsdoserna av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) oralt med minst två dagar mellan de olika doserna.
|
Varje patient fick engångsdoser av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg) för farmakokinetisk serumdragning med minst två dagar mellan de olika doserna.
Andra namn:
Under den andra perioden förbehandlades varje individ med Selegilin (5 mg/dag) i en vecka och behandlades kontinuerligt med Selegilin (5 mg/dag) i kombination med engångsdoserna av Betahistine (24 mg, 48 mg, 96 mg). ) med minst två dagar mellan de olika doserna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig AUC för Betahistine
Tidsram: 240 minuter
|
Genomsnittlig AUC för Betahistine i serum efter behandling med Betahistine enbart eller med selegilin
|
240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: upp till 8 veckor
|
Förekomst av biverkningar efter administrering av olika Betahistine-doser med och utan selegilin
|
upp till 8 veckor
|
|
Genomsnittlig halveringstid för Betahistine
Tidsram: 240 minuter
|
Halveringstid för Betahistine efter administrering av olika Betahistine-doser med och utan selegilin
|
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Strupp, M.D., LMU Munich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Labyrintsjukdomar
- Öronsjukdomar
- Endolymfatisk hydrops
- Menières sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Monoaminoxidashämmare
- Histaminmedel
- Antiparkinsonmedel
- Medel mot dyskinesi
- Histaminagonister
- Betahistine
- Selegilin
Andra studie-ID-nummer
- 19-0992 fed
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .