Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betahisztin farmakokinetikai profilja szelegilinnel és anélkül egészséges önkéntesekben (PK-BesT)

2023. július 10. frissítette: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

A betahisztin szérumkoncentrációjának farmakokinetikai profilja szelegilinnel és anélkül egészséges önkénteseknél – leendő monocentrumú, nyílt jelölésű I. fázisú vizsgálat („PK-BeST”)

Ennek a farmakokinetikai vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a betahisztin szérumkoncentrációja magasabb a betahisztinnel és szelegilinnal végzett kombinációs kezelés után, mint a betahisztinnel önmagában.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Magasabb-e a betahisztin plazmakoncentrációja a szelegilinnel végzett kombinációs kezelés következtében, mint a betahisztin monoterápia esetén? Milyen biztonságos a betahisztin és szelegilin kombinációs kezelés, a betahisztin farmakokinetikája a vérben különböző dózisokban, valamint az egyének közötti metabolizmusbeli különbségek?

Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes kiválasztási kritériumnak, három különböző dózist kapnak önmagában, orálisan növekvő sorrendben (24 mg, 48 mg, 96 mg) a Betahisztinből az első időszakban. A második periódusban az alanyok betahisztin-kezelést kaptak az első periódusban leírtak szerint, de előzetes és folyamatos 5 mg/ml-es Selegiline-kezelést követően szájon át. A betahisztin plazmakoncentrációját (azaz az AUC0-240 percet) a vérvizsgálattal végzett kezelés előtt és 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 perccel azután mérjük. A biztonsági paraméterek közé tartozik a nemkívánatos események értékelése, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi mérések, beleértve a vese- és májfunkciót, a teljes vérkép, valamint a terhesség és a gyógyszerszűrési teszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy vizsgáló által kezdeményezett (IIT) prospektív monocentrumos, nyílt vizsgálat volt annak bizonyítására, hogy a betahisztin szérumkoncentrációja magasabb a betahisztinnel és szelegilinnal végzett kombinációs kezelés után, mint az önmagában adott betahisztinnel egészséges alanyokban.

Az alanyokat átvizsgálták a vizsgálatban való részvételre való alkalmasságuk szempontjából. Minden vizsgálati alany írásos beleegyezését adta, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást elvégeztek volna.

Az összes kiválasztási kritériumnak megfelelő alanyokat bevontuk a nyílt vizsgálatba, amelyekben 3 különböző dózisú Betahisztint kaptak növekvő sorrendben (24 mg, 48 mg, 96 mg) az első időszakban. A második periódusban az alanyok betahisztin-kezelést kaptak az első periódusban leírtak szerint, de előzetes és folyamatos 5 mg/ml Selegiline kezelés után. A betahisztin szérumkoncentrációit 240 percen keresztül, 8 időpontban mértük (görbe alatti terület, AUC0-240 perc). A biztonsági paraméterek közé tartozott a nemkívánatos események értékelése, az EKG, az életjelek, a laboratóriumi mérések, beleértve a vese- és májfunkciót, a teljes vérkép, valamint a terhesség és a gyógyszerszűrési teszt). A biztonsági ellenőrzést minden látogatás során elvégezték, és a létfontosságú paraméterek és a nemkívánatos események értékelését 10, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel a betahisztin bevétele után végezték. A klinikai vizsgálatot egy maximális odafigyelést igénylő kórházban végezték, ahol lehetőség nyílt a mérgezés lehetséges tüneteire szakorvoshoz, különösen aneszteziológushoz, kardiológushoz és neurológushoz a hét 24 órájában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A diagnózis és a felvétel fő kritériumai:

  • Felnőtt egészséges önkéntesek, férfiak és nem terhes, nem szoptató nők megfelelő fogamzásgátlással
  • Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
  • Egészséges önkéntesek (életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év) szűréssel meghatározottak szerint
  • és a főnyomozó ítélete
  • Betegség miatt nem szed gyógyszert
  • Az alany írásos beleegyezése
  • Szűréskor a szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm és a diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm között
  • PQ intervallum az EKG-ban 0,12 s és 0,20 s között
  • A QRS komplex időtartama 0,06 s és 0,10 s között
  • QTc intervallum 440 ms vagy kevesebb
  • Pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között
  • Olyan alanyok, akik képesek követni a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg részt vesznek és elvégzik az összes szükséges látogatást

A következő kizárási kritériumok bármelyikével rendelkező alanyok nem vettek részt a vizsgálatban:

  • Az alany nem tud beleegyezést adni
  • Olyan állapot, amelyben az ismételt szérumlevételek vagy injekciók a minimálisnál nagyobb kockázatot jelentenek az alanyok számára, például hemofília, egyéb súlyos véralvadási rendellenességek vagy jelentősen károsodott vénás hozzáférés
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy eszközzel az elmúlt 30 napon belül, korábbi részvétel ebben a vizsgálatban, vagy tervezett részvétel egy másik vizsgálatban
  • Betegség miatti gyógyszerszedés
  • Olyan fizikai vagy pszichiátriai állapotú alanyok, amelyek a vizsgáló belátása szerint veszélyeztethetik a vizsgálati alanyt, összezavarhatják a vizsgálati eredményeket, vagy akadályozhatják a vizsgálati alanynak a klinikai vizsgálatban való részvételét a vizsgálatban való részvétel előtt
  • Jelenlegi vagy tervezett terhesség vagy szoptató nő
  • Fogamzóképes nő, aki nem hajlandó orvosilag megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Alkoholfogyasztás 24 órával az első IMP bevétele előtt vagy a vizsgálatban való részvétel alatt
  • Gyógyszerrel, kábítószerrel vagy alkohollal való ismert vagy tartós visszaélés (pozitív alkohol- vagy kábítószer-teszt)
  • A Betahisztin ismert ellenjavallatai, például bronchiális asztma, feokromocitóma, antihisztamin gyógyszerekkel végzett kezelés, gyomor- vagy nyombélfekély, súlyos máj- vagy veseműködési zavar, betahisztinnel vagy más összetevőkkel szembeni túlérzékenység
  • A Selegiline ismert ellenjavallatai, pl. opioidok, triciklikus antidepresszánsok, szimpatomimetikumok, nem szelektív MAOI-k, (szelektív) szerotonin (-noradrenalin) újrafelvétel-gátlók (SSRI/SNRI), szerotonin agonisták, szelegilinnel vagy más összetevőkkel szembeni túlérzékenység
  • Örökletes galaktóz intolerancia, örökletes laktózhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • AV-blokk az EKG-ban
  • Hipotóniás vagy hipertóniás betegek a Nemzeti Szív-, Tüdő- és Szérum Intézet kritériumai szerint (Hypertonia > 90/140 Hgmm, Hypotonia < 90/60 Hgmm)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betahisztin-dihidroklorid
Az alanyok egyszeri dózisú betahisztint (24 mg, 48 mg, 96 mg) kaptak orálisan a farmakokinetikai szérum leválasztás céljából, legalább két nap elteltével a különböző dózisok között.
Drog: Betahisztin-dihidroklorid
Minden vizsgálati alany egyszeri adag Betahisztint (24 mg, 48 mg, 96 mg) kapott a farmakokinetikai szérumszíváshoz, legalább két nap elteltével a különböző dózisok között.
Más nevek:
  • Vasomotal
Kísérleti: Betahisztin-dihidroklorid és szelegilin-hidroklorid
Az alanyokat egy hétig szájon át előkezelték Szelegilinnel (5 mg/nap), majd folyamatosan szelegilinnal (5 mg/nap) kombinálva egyszeri adag Betahisztinnel (24 mg, 48 mg, 96 mg) orálisan legalább két nap a különböző adagok között.
Drog: Betahisztin-dihidroklorid
Minden vizsgálati alany egyszeri adag Betahisztint (24 mg, 48 mg, 96 mg) kapott a farmakokinetikai szérumszíváshoz, legalább két nap elteltével a különböző dózisok között.
Más nevek:
  • Vasomotal
Drog: Szelegilin-hidroklorid
A második periódusban minden alanyt egy hétig Selegiline-nel (5 mg/nap) kezeltek, majd folyamatosan Selegiline-nel (5 mg/nap) kezelték a Betahisztin egyszeri adagjaival (24 mg, 48 mg, 96 mg) kombinálva. ) legalább két nap elteltével a különböző adagok között.
Más nevek:
  • Selegiline-neuraxpharm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betahisztin átlagos AUC-értéke
Időkeret: 240 perc
A betahisztin átlagos AUC-értéke a szérumban a betahisztin önmagában vagy szelegilinnal történő kezelését követően
240 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatások előfordulása
Időkeret: akár 8 hétig
Nemkívánatos hatások előfordulása különböző Betahisztin dózisok szelegilinnel és anélkül történő alkalmazását követően
akár 8 hétig
A betahisztin átlagos felezési ideje
Időkeret: 240 perc
A betahisztin felezési ideje különböző betahisztin adagok beadását követően szelegilinnel és anélkül
240 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0992 fed

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel