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Pharmakokinetisches Profil von Betahistin mit und ohne Selegilin bei gesunden Freiwilligen (PK-BesT)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Michael Strupp, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pharmakokinetisches Profil der Betahistin-Serumkonzentration mit und ohne Selegilin bei gesunden Probanden – eine prospektive monozentrische offene Phase-I-Studie („PK-BeST“)

Ziel dieser pharmakokinetischen Studie ist der Nachweis, dass die Betahistin-Serumkonzentration nach einer Kombinationsbehandlung mit Betahistin und Selegilin im Vergleich zu Betahistin allein höher ist.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist die Plasmakonzentration von Betahistin aufgrund einer Kombinationsbehandlung mit Selegilin höher als bei einer Betahistin-Monotherapie? Wie ist die Sicherheit der Kombinationsbehandlung mit Betahistin und Selegilin, die Pharmakokinetik von Betahistin in verschiedenen Dosierungen im Blut und die interindividuellen Unterschiede im Stoffwechsel?

Probanden, die alle Auswahlkriterien erfüllen, erhalten im ersten Zeitraum drei verschiedene Dosierungen Betahistin allein oral in aufsteigender Reihenfolge (24 mg, 48 mg, 96 mg). Im zweiten Zeitraum erhielten die Probanden eine Betahistin-Behandlung wie im ersten Zeitraum beschrieben, jedoch nach vorheriger und kontinuierlicher oraler Behandlung mit 5 mg/ml Selegilin. Die Plasmakonzentration (nämlich die AUC0-240min) von Betahistin wird vor und 10, 30, 60, 90, 120, 180, 240 Minuten nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen gemessen. Zu den Sicherheitsparametern gehören die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, EKG, Vitalfunktionen, Labormessungen einschließlich Nieren- und Leberfunktion, großes Blutbild sowie Schwangerschafts- und Drogentest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine vom Forscher initiierte (IIT) prospektive, monozentrische, offene Studie, um zu zeigen, dass die Betahistin-Serumkonzentration bei gesunden Probanden nach einer Kombinationsbehandlung mit Betahistin und Selegilin im Vergleich zu Betahistin allein höher ist.

Die Probanden wurden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überprüft. Jeder Proband gab eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden.

Probanden, die alle Auswahlkriterien erfüllten, wurden in die offene Studie aufgenommen und erhielten im ersten Zeitraum drei verschiedene Dosierungen Betahistin allein in aufsteigender Reihenfolge (24 mg, 48 mg, 96 mg). Im zweiten Zeitraum erhielten die Probanden eine Betahistin-Behandlung wie im ersten Zeitraum beschrieben, jedoch nach vorheriger und kontinuierlicher Behandlung mit 5 mg/ml Selegilin. Die Betahistin-Serumkonzentrationen wurden über einen Zeitraum von 240 Minuten zu 8 Zeitpunkten gemessen (Fläche unter der Kurve, AUC0–240 Minuten). Zu den Sicherheitsparametern gehörten die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, EKG, Vitalfunktionen, Labormessungen einschließlich Nieren- und Leberfunktion, großes Blutbild sowie Schwangerschafts- und Drogentest. Bei jedem Besuch wurde eine Sicherheitsüberwachung durchgeführt und die Vitalparameter und unerwünschten Ereignisse wurden 10, 30, 60, 90, 120, 180 und 240 Minuten nach der Einnahme von Betahistin beurteilt. Die klinische Studie wurde in einem Krankenhaus der Maximalversorgung mit der Möglichkeit durchgeführt, rund um die Uhr einen Spezialisten, insbesondere einen Anästhesisten, einen Kardiologen und einen Neurologen, zu konsultieren, um mögliche Symptome einer Vergiftung festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Department of Neurology, Ludwig Maximilian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Diagnose und Hauptkriterien für die Aufnahme:

  • Erwachsene gesunde Freiwillige, Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen mit angemessener Empfängnisverhütung
  • Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie zugelassen zu werden:
  • Gesunde Freiwillige (Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre), bestimmt durch Screening
  • und das Urteil des Hauptermittlers
  • Keine Medikamenteneinnahme aufgrund einer Krankheit
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden
  • Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 140 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 60 und 90 mmHg beim Screening
  • PQ-Intervall im EKG zwischen 0,12 s und 0,20 s
  • Dauer des QRS-Komplexes zwischen 0,06 s und 0,10 s
  • QTc-Intervall 440 ms oder weniger
  • Herzfrequenz zwischen 60 und 100 Schlägen pro Minute
  • Probanden mit der Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich an allen erforderlichen Besuchen teilzunehmen und diese abzuschließen

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nicht in die Studie einbezogen:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Ein Zustand, bei dem wiederholte Serumentnahmen oder -injektionen ein mehr als minimales Risiko für die Probanden darstellen, wie z. B. Hämophilie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder eine erheblich beeinträchtigte venöse Zugänglichkeit
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage, vorherige Teilnahme an der vorliegenden Studie oder geplante Teilnahme an einer anderen Studie
  • Einnahme von Medikamenten aufgrund einer Krankheit
  • Probanden mit einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes den Probanden gefährden, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie vor der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der gesamten Studiendauer medizinisch zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Alkoholkonsum 24 Stunden vor der ersten IMP-Einnahme oder während der Studienteilnahme
  • Bekannter oder anhaltender Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol (positiver Test auf Alkohol oder Drogen)
  • Bekannte Kontraindikationen für Betahistin, wie Asthma bronchiale, Phäochromozytom, Behandlung mit Antihistaminika, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung, Überempfindlichkeit gegen Betahistin oder andere Inhaltsstoffe
  • Bekannte Kontraindikationen für Selegilin, z.B. Verwendung von Opioiden, trizyklischen Antidepressiva, Sympathomimetika, nicht selektiven MAO-Hemmern, (selektiven) Serotonin (-Noradrenalin)-Wiederaufnahmehemmern (SSRI/SNRI), Serotoninagonisten, Überempfindlichkeit gegen Selegilin oder andere Inhaltsstoffe
  • Erbliche Galactose-Intoleranz, erblicher Lactose-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • AV-Block im EKG
  • Hypotonische oder hypertonische Probanden gemäß den Kriterien des National Heart, Lung and Serum Institute (Hypertonie > 90/140 mmHg, Hypotonie < 90/60 mmHg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betahistindihydrochlorid
Die Probanden erhielten Einzeldosen Betahistin (24 mg, 48 mg, 96 mg) oral zur pharmakokinetischen Serumentnahme mit einem Abstand von mindestens zwei Tagen zwischen den verschiedenen Dosierungen.
Arzneimittel: Betahistindihydrochlorid
Jeder Proband erhielt Einzeldosen Betahistin (24 mg, 48 mg, 96 mg) zur pharmakokinetischen Serumentnahme mit einem Abstand von mindestens zwei Tagen zwischen den verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Vasomotal
Experimental: Betahistindihydrochlorid und Selegilinhydrochlorid
Die Probanden wurden eine Woche lang oral mit Selegilin (5 mg/Tag) vorbehandelt und anschließend kontinuierlich mit Selegilin (5 mg/Tag) in Kombination mit den Einzeldosen Betahistin (24 mg, 48 mg, 96 mg) oral mit mindestens zwei Tage zwischen den verschiedenen Dosierungen.
Arzneimittel: Betahistindihydrochlorid
Jeder Proband erhielt Einzeldosen Betahistin (24 mg, 48 mg, 96 mg) zur pharmakokinetischen Serumentnahme mit einem Abstand von mindestens zwei Tagen zwischen den verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Vasomotal
Arzneimittel: Selegilin-Hydrochlorid
Im zweiten Zeitraum wurde jeder Proband eine Woche lang mit Selegilin (5 mg/Tag) vorbehandelt und kontinuierlich mit Selegilin (5 mg/Tag) in Kombination mit den Einzeldosen Betahistin (24 mg, 48 mg, 96 mg) behandelt ) mit einem Abstand von mindestens zwei Tagen zwischen den verschiedenen Dosierungen.
Andere Namen:
  • Selegilin-neuraxpharm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere AUC von Betahistin
Zeitfenster: 240 Minuten
Mittlere AUC von Betahistin im Serum nach Behandlung mit Betahistin allein oder mit Selegilin
240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Auftreten von Nebenwirkungen nach der Verabreichung verschiedener Betahistin-Dosen mit und ohne Selegilin
bis zu 8 Wochen
Mittlere Halbwertszeit von Betahistin
Zeitfenster: 240 Minuten
Halbwertszeit von Betahistin nach Verabreichung verschiedener Betahistin-Dosen mit und ohne Selegilin
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Strupp, M.D., LMU Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0992 fed

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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