難治性ループス腎炎患者における抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法の研究
2026年8月27日 更新者：Kyverna Therapeutics
難治性ループス腎炎患者を対象とした、自家完全ヒト抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法であるKYV-101の第1相非盲検多施設共同研究
難治性ループス腎炎患者に対する抗CD19キメラ抗原受容体T細胞療法の研究
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
全身性エリテマトーデス (SLE) は、広範囲の臓器障害と疾患の重症度を特徴とする慢性自己免疫疾患です。
腎障害（ループス腎炎 [LN] として分類される）は、SLE 患者の約 50% に発生する可能性があり、タンパク尿、顕微鏡的血尿、さまざまな程度の腎不全が特徴です。
B細胞はSLEおよびLNの発症において中心的な役割を果たしており、自己抗体は初期の所見として発生し、局所的な組織常在性B細胞は病原性自己抗体を産生し、時間の経過とともに炎症や組織損傷を引き起こします。
CD19 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、細胞傷害性 T 細胞の能力を利用して標的細胞を直接かつ特異的に溶解し、循環中およびリンパ系組織および潜在的に非リンパ系組織内の B 細胞を効果的に枯渇させます。
完全ヒト抗CD19 CAR T細胞療法であるKYV-101は、難治性ループス腎炎の成人被験者を対象に研究される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Worcester
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 2019年欧州抗リウマチ連盟/米国リウマチ学会（EULAR/ACR）分類基準に基づくSLEの臨床診断
- 2018 国際腎臓学会/腎臓病理学協会 (ISN/RPS) の基準に基づく、生検で増殖性 LN クラス III または IV が証明されている
- スクリーニング時または文書化された病歴により、抗核抗体（ANA）（力価≧1:80）、抗dsDNA（酵素免疫吸着法[ELISA]で≧30 IU/mL）、または抗スミス抗体が陽性である
- 疾病管理予防センター (CDC) または免疫不全者向けの施設ガイドラインに基づく、2019 年コロナウイルス感染症/重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (Covid-19/SARS-Cov-2) に対するものを含む、推奨ワクチン接種に関する最新情報
除外基準:
- 急速に進行する糸球体腎炎。脳炎、脳血管障害、発作を含む重度中枢神経系（CNS）狼瘡の病歴または現在進行中の患者
- 任意の標的に対する細胞療法（CAR-T）または遺伝子療法製品による治療歴がある
- 同種または自家幹細胞移植の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- HIV 陽性血清学
- 原発性免疫不全症
- 脾臓摘出術の歴史
- 脳卒中、発作、認知症、パーキンソン病、協調運動障害、小脳疾患、精神病、麻痺、失語症、および研究者が被験者のリスクを高めると考えるその他の神経疾患の病歴
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
以下の例外を除き、以前または同時に悪性腫瘍を患っている場合:
- 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌（スクリーニングの前に適切な創傷治癒が必要です）
- 子宮頸部または乳房の上皮内がんがあり、スクリーニング前の少なくとも3年間に治癒的治療が行われ、再発の証拠がない
- 完全に切除または治療され、スクリーニング前の少なくとも 5 年間完全寛解状態にある原発悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞 (フェーズ 1)
KYV-101 CAR T細胞の投与
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KYV-101 抗 CD19 CAR-T 細胞療法
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
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実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞 (フェーズ 2)
フェーズ 2 の推奨用量
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KYV-101 抗 CD19 CAR-T 細胞療法
標準的なリンパ球除去レジメン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率および臨床検査値異常（フェーズ 1 およびフェーズ 2）
時間枠：最長2年
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最長2年
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各用量レベルでの用量制限毒性の頻度 (フェーズ 1)
時間枠：最長2年
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最長2年
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有効性を評価するには (フェーズ 2)
時間枠：最大52週間
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完全腎反応率 (CRR)
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) を特徴付けるため (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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血液中のKYV-101 CAR陽性T細胞のレベル
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最長2年
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薬力学 (PD) を特徴付けるため (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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血液中のB細胞のレベル
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最長2年
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薬力学 (PD) を特徴付けるため (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2ヶ月
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血清中のサイトカインのレベル
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最長2ヶ月
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疾患関連バイオマーカーを評価するため (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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血清中の抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA) のレベル
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最長2年
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疾患関連バイオマーカーを評価するため (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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血清中の補体C3、C4のレベル
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最長2年
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有効性を評価するため（フェーズ 1 およびフェーズ 2）
時間枠：12、24、52週間
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完全腎反応率 (CRR)
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12、24、52週間
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有効性を評価するため（フェーズ 1 およびフェーズ 2）
時間枠：最長2年
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腎奏効率（CRR）完了までの時間
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最長2年
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有効性を評価するため（フェーズ 1 およびフェーズ 2）
時間枠：最長2年
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最初にCRRを達成してから疾患が悪化するか研究が終了するまでの時間
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最長2年
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有効性を評価するため（フェーズ2）
時間枠：最長52週間
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CRRの期間は52週まで、ただし12週間以上（寛解期間）
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最長52週間
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KYV-101の免疫原性（体液性反応）を評価するため（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長2年
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イムノアッセイにより抗KYV-101抗体を発現した参加者の割合
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最長2年
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KYV-101 の注入後の PRO を評価する (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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SF-36のベースラインからの変化
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最長2年
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KYV-101 の注入後の PRO を評価する (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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FACIT-Fのベースラインからの変化
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最長2年
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KYV-101 の注入後の PRO を評価する (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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ループス QoL アンケートのベースラインからの変化
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最長2年
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KYV-101 の注入後の PRO を評価する (フェーズ 1 およびフェーズ 2)
時間枠：最長2年
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WPAI のベースラインからの変更
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最長2年
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推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) (フェーズ 1) を定義するには
時間枠：最長2年
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最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Kyverna Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mackensen A, Muller F, Mougiakakos D, Boltz S, Wilhelm A, Aigner M, Volkl S, Simon D, Kleyer A, Munoz L, Kretschmann S, Kharboutli S, Gary R, Reimann H, Rosler W, Uderhardt S, Bang H, Herrmann M, Ekici AB, Buettner C, Habenicht KM, Winkler TH, Kronke G, Schett G. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2124-2132. doi: 10.1038/s41591-022-02017-5. Epub 2022 Sep 15.
- Brudno JN, Lam N, Vanasse D, Shen YW, Rose JJ, Rossi J, Xue A, Bot A, Scholler N, Mikkilineni L, Roschewski M, Dean R, Cachau R, Youkharibache P, Patel R, Hansen B, Stroncek DF, Rosenberg SA, Gress RE, Kochenderfer JN. Safety and feasibility of anti-CD19 CAR T cells with fully human binding domains in patients with B-cell lymphoma. Nat Med. 2020 Feb;26(2):270-280. doi: 10.1038/s41591-019-0737-3. Epub 2020 Jan 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2026年5月29日
研究の完了 (実際)
2026年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYSA-1
- KYV101-001 (その他の識別子：Kyverna Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。