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Uno studio sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 (CD19 CAR T), in soggetti con nefrite lupica refrattaria

27 ottobre 2025 aggiornato da: Kyverna Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, su KYV-101, una terapia autologa con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 completamente umano (CD19 CAR T), in soggetti con nefrite lupica refrattaria

Uno studio sulla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico anti-CD19 per soggetti con nefrite lupica refrattaria

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune cronica caratterizzata da un ampio spettro di coinvolgimento degli organi e gravità della malattia. Il coinvolgimento renale (classificato come nefrite lupica [LN]) può verificarsi in circa il 50% dei pazienti affetti da LES ed è caratterizzato da proteinuria, ematuria microscopica e vari gradi di insufficienza renale. Le cellule B svolgono un ruolo centrale nella patogenesi di SLE e LN, con autoanticorpi che si sviluppano come scoperta precoce e cellule B locali residenti nei tessuti che producono autoanticorpi patogeni e guidano l'infiammazione e il danno tissutale nel tempo. Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirate al CD19 sfruttano la capacità delle cellule T citotossiche di lisare direttamente e specificamente le cellule bersaglio per esaurire efficacemente le cellule B nella circolazione e nei tessuti linfoidi e potenzialmente non linfoidi. KYV-101, una terapia con cellule CAR T completamente umane anti-CD19, sarà studiata in soggetti adulti con nefrite lupica refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi clinica di LES secondo i criteri di classificazione 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR)
  3. LN proliferativo comprovato da biopsia Classe III o IV secondo i criteri 2018 della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS)
  4. Anticorpo anti-nucleare (ANA) positivo (titolo ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IU/mL al test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA]) o anti-Smith allo screening o in base all'anamnesi medica documentata
  5. Aggiornato sulle vaccinazioni raccomandate, anche contro la malattia da coronavirus 2019/sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), secondo i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) o le linee guida istituzionali per gli individui immunocompromessi

Criteri di esclusione:

  1. Glomerulonefrite rapidamente progressiva; storia di lupus del sistema nervoso centrale (SNC) grave o attualmente attivo, inclusi cerebrite, accidente cerebrovascolare e convulsioni
  2. Precedente trattamento con terapia cellulare (CAR-T) o prodotto di terapia genica diretto a qualsiasi target
  3. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  4. Evidenza di infezione attiva da epatite B o epatite C
  5. Sierologia positiva per HIV
  6. Immunodeficienza primaria
  7. Storia di splenectomia
  8. Storia di ictus, convulsioni, demenza, morbo di Parkinson, disturbo del movimento di coordinazione, malattie cerebellari, psicosi, paresi, afasia e qualsiasi altro disturbo neurologico che il ricercatore ritenga possa aumentare il rischio per il soggetto
  9. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

  10. Tumore maligno precedente o concomitante con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dello screening)
    2. Carcinoma in situ della cervice o della mammella, trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello screening
    3. Un tumore maligno primario che è stato completamente asportato o trattato ed è in completa remissione da almeno 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T KYV-101 con condizionamento della linfodeplezione (Fase 1)
Dosaggio con cellule T CAR KYV-101
Biologico: Terapia cellulare CAR-T anti-CD19 KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19 KYV-101
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina
Sperimentale: Cellule CAR-T KYV-101 con condizionamento della linfodeplezione (Fase 2)
Dose raccomandata per la Fase 2
Biologico: Terapia cellulare CAR-T anti-CD19 KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19 KYV-101
Droga: Regime standard di linfodeplezione
Regime standard di linfodeplezione
Altri nomi:
  • Ciclofosfamide
  • Fludarabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA) e anomalie di laboratorio (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Frequenza delle tossicità dose-limitanti a ciascun livello di dose (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Valutare l’efficacia (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tassi di risposta renale completa (CRR)
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di cellule T CAR-positive KYV-101 nel sangue
Fino a 2 anni
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di cellule B nel sangue
Fino a 2 anni
Caratterizzare la farmacodinamica (PD) (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
Livelli di citochine nel siero
Fino a 2 mesi
Valutare i biomarcatori correlati alla malattia (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di anti-DNA a doppia elica (anti-dsDNA) nel siero
Fino a 2 anni
Valutare i biomarcatori correlati alla malattia (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di complemento C3, C4 nel siero
Fino a 2 anni
Valutare l’efficacia (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
Tassi di risposta renale completa (CRR)
12, 24 e 52 settimane
Valutare l’efficacia (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo per completare i tassi di risposta renale (CRR)
Fino a 2 anni
Valutare l’efficacia (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo trascorso dal primo raggiungimento della CRR al peggioramento della malattia o alla fine dello studio
Fino a 2 anni
Valutare l’efficacia (Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Durata della CRR fino alla settimana 52 ma non inferiore a 12 settimane (durata della remissione)
Fino a 52 settimane
Valutare l'immunogenicità (risposta umorale) di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-KYV-101 mediante test immunologici
Fino a 2 anni
Per valutare la PRO dopo l'infusione di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Cambiamento rispetto al basale in SF-36
Fino a 2 anni
Per valutare la PRO dopo l'infusione di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale in FACIT-F
Fino a 2 anni
Per valutare la PRO dopo l'infusione di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita del lupus
Fino a 2 anni
Per valutare la PRO dopo l'infusione di KYV-101 (Fase 1 e Fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Modifica rispetto al basale in WPAI
Fino a 2 anni
Per definire la dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Kyverna Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Altro identificatore: Kyverna Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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