난치성 루푸스 신염 환자를 대상으로 한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(CD19 CAR T) 요법에 관한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Kyverna Therapeutics
불응성 루푸스 신염 환자를 대상으로 자가 완전 인간 항-CD19 키메라 항원 수용체 T세포(CD19 CAR T) 요법인 KYV-101에 대한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구
불응성 루푸스 신염 환자를 위한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포 요법에 관한 연구
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 광범위한 장기 침범 및 질병 중증도를 특징으로 하는 만성 자가면역 질환입니다.
신장 침범(루푸스 신염[LN]으로 분류됨)은 SLE 환자의 약 50%에서 발생할 수 있으며 단백뇨, 현미경적 혈뇨 및 다양한 정도의 신부전으로 표시됩니다.
B 세포는 SLE 및 LN의 발병기전에서 중심적인 역할을 하며, 자가항체는 초기 발견으로 발달하고 국소 조직 상주 B 세포는 병원성 자가항체를 생성하고 시간이 지남에 따라 염증 및 조직 손상을 유발합니다.
CD19 표적 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 세포독성 T 세포의 능력을 이용하여 표적 세포를 직접적이고 특이적으로 용해하여 순환계와 림프 조직 및 잠재적으로 비림프 조직에서 B 세포를 효과적으로 고갈시킵니다.
완전한 인간 항-CD19 CAR T 세포 치료제인 KYV-101은 불응성 루푸스 신염이 있는 성인 피험자에서 조사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Worcester
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) 분류 기준에 따른 SLE의 임상 진단
- 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society(ISN/RPS) 기준에 따라 생검으로 입증된 증식성 LN 클래스 III 또는 IV
- 양성 항핵 항체(ANA)(역가 ≥1:80 ), 항dsDNA(효소 결합 면역흡착 분석법[ELISA]에서 ≥30 IU/mL) 또는 스크리닝 시 또는 기록된 병력에 의한 항 스미스(anti-Smith)
- 질병 통제 예방 센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC) 또는 면역력이 약한 개인을 위한 제도적 지침에 따라 코로나바이러스 질병 2019/ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(Covid-19/SARS-Cov-2)를 포함한 권장 예방접종에 대한 최신 정보
제외 기준:
- 빠르게 진행하는 사구체신염; 뇌염, 뇌혈관 사고 및 발작을 포함한 중증 중추신경계(CNS) 루푸스의 병력 또는 현재 활성 상태
- 세포 요법(CAR-T) 또는 모든 표적에 대한 유전자 요법 제품을 사용한 사전 치료
- 동종 또는 자가 줄기세포 이식의 병력
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
- HIV에 대한 양성 혈청학
- 원발성 면역결핍
- 비장 절제술의 역사
- 뇌졸중, 발작, 치매, 파킨슨병, 조정 운동 장애, 소뇌 질환, 정신병, 마비, 실어증 및 조사관이 피험자에 대한 위험을 증가시킬 것으로 간주하는 기타 신경학적 장애의 병력
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종(스크리닝 전에 적절한 상처 치유가 필요함)
- 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발의 증거 없이 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종
- 완전히 절제 또는 치료되었으며 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 원발성 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 림프구 고갈 조절 기능이 있는 KYV-101 CAR-T 세포(1상)
KYV-101 CAR T 세포 투여
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KYV-101 항CD19 CAR-T 세포 치료제
표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
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실험적: 림프구 고갈 조절 기능이 있는 KYV-101 CAR-T 세포(2상)
권장되는 2단계 용량
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KYV-101 항CD19 CAR-T 세포 치료제
표준 림프구 고갈 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 실험실 이상(1상 및 2상) 발생
기간: 최대 2년
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최대 2년
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성의 빈도(1상)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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유효성 평가(2상)
기간: 최대 52주
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완전신장반응률(CRR)
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 특성 분석(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈액 내 KYV-101 CAR 양성 T 세포 수준
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최대 2년
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약력학(PD) 특성 분석(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈액 내 B 세포 수준
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최대 2년
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약력학(PD) 특성 분석(1상 및 2상)
기간: 최대 2개월
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혈청 내 사이토카인 수준
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최대 2개월
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질병 관련 바이오마커 평가(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈청 내 항-이중 가닥 DNA(항-dsDNA) 수준
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최대 2년
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질병 관련 바이오마커 평가(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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혈청 내 보체 C3, C4 수준
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최대 2년
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효능 평가(1상 및 2상)
기간: 12주, 24주, 52주
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완전신장반응률(CRR)
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12주, 24주, 52주
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효능 평가(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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신장 반응률(CRR) 완료 시간
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최대 2년
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효능 평가(1상 및 2상)
기간: 최대 2년
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처음 달성된 CRR부터 질병 악화 또는 연구 종료까지의 시간
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최대 2년
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유효성 평가(2상)
기간: 최대 52주
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52주차까지 CRR 기간(관해 기간) 12주 이상
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최대 52주
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KYV-101(1상 및 2상)의 면역원성(체액성 반응)을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
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면역분석법을 통해 항KYV-101 항체를 개발한 참가자의 비율
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최대 2년
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KYV-101 주입 후 PRO를 평가하려면(1단계 및 2단계)
기간: 최대 2년
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SF-36의 기준선에서 변경
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최대 2년
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KYV-101 주입 후 PRO를 평가하려면(1단계 및 2단계)
기간: 최대 2년
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FACIT-F의 기준선에서 변경
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최대 2년
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KYV-101 주입 후 PRO를 평가하려면(1단계 및 2단계)
기간: 최대 2년
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루푸스 QoL 설문지의 기준치로부터의 변화
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최대 2년
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KYV-101 주입 후 PRO를 평가하려면(1단계 및 2단계)
기간: 최대 2년
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WPAI의 기준선에서 변경
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최대 2년
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권장 2단계 용량(RP2D)을 정의하려면(1단계)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MD, Kyverna Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mackensen A, Muller F, Mougiakakos D, Boltz S, Wilhelm A, Aigner M, Volkl S, Simon D, Kleyer A, Munoz L, Kretschmann S, Kharboutli S, Gary R, Reimann H, Rosler W, Uderhardt S, Bang H, Herrmann M, Ekici AB, Buettner C, Habenicht KM, Winkler TH, Kronke G, Schett G. Anti-CD19 CAR T cell therapy for refractory systemic lupus erythematosus. Nat Med. 2022 Oct;28(10):2124-2132. doi: 10.1038/s41591-022-02017-5. Epub 2022 Sep 15.
- Brudno JN, Lam N, Vanasse D, Shen YW, Rose JJ, Rossi J, Xue A, Bot A, Scholler N, Mikkilineni L, Roschewski M, Dean R, Cachau R, Youkharibache P, Patel R, Hansen B, Stroncek DF, Rosenberg SA, Gress RE, Kochenderfer JN. Safety and feasibility of anti-CD19 CAR T cells with fully human binding domains in patients with B-cell lymphoma. Nat Med. 2020 Feb;26(2):270-280. doi: 10.1038/s41591-019-0737-3. Epub 2020 Jan 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KYSA-1
- KYV101-001 (기타 식별자: Kyverna Therapeutics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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