Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cell (CD19 CAR T) terapi hos patienter med refraktär lupus nefrit

27 augusti 2026 uppdaterad av: Kyverna Therapeutics

En fas 1, öppen etikett, multicenterstudie av KYV-101, en autolog helhuman anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cell (CD19 CAR T) terapi hos patienter med refraktär lupusnefrit

En studie av anti-CD19 chimär antigenreceptor T-cellsterapi för patienter med refraktär lupusnefrit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk lupus erythematosus (SLE) är en kronisk autoimmun sjukdom som kännetecknas av ett brett spektrum av organinblandning och sjukdomens svårighetsgrad. Njurpåverkan (kategoriserad som lupus nefrit [LN]) kan förekomma hos cirka 50 % av SLE-patienterna och kännetecknas av proteinuri, mikroskopisk hematuri och varierande grad av njurinsufficiens. B-celler spelar en central roll i patogenesen av SLE och LN, med autoantikroppar som utvecklas som ett tidigt fynd, och lokala, vävnadsboende B-celler producerar patogena autoantikroppar och driver inflammation och vävnadsskada över tid. CD19-riktade chimära antigenreceptorer (CAR) T-celler utnyttjar förmågan hos cytotoxiska T-celler att direkt och specifikt lysera målceller för att effektivt tömma B-celler i cirkulationen och i lymfoida och potentiellt icke-lymfoida vävnader. KYV-101, en helt human anti-CD19 CAR T-cellsterapi, kommer att undersökas hos vuxna patienter med refraktär lupusnefrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Klinisk diagnos av SLE enligt 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) klassificeringskriterier
  3. Biopsibeprövad proliferativ LN klass III eller IV enligt 2018 International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) kriterier
  4. Positiv anti-nukleär antikropp (ANA) (titer ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IE/mL på enzymkopplad immunosorbentanalys [ELISA]), eller anti-Smith vid screening eller genom dokumenterad medicinsk historia
  5. Uppdaterad om rekommenderade vaccinationer, inklusive mot coronavirus sjukdom 2019/ allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) eller institutionella riktlinjer för immunförsämrade individer

Exklusions kriterier:

  1. Snabbt progressiv glomerulonefrit; historia av eller för närvarande aktiv lupus av det centrala nervsystemet (CNS), inklusive cerebrit, cerebrovaskulär olycka och kramper
  2. Tidigare behandling med cellterapi (CAR-T) eller genterapiprodukt riktad mot vilket mål som helst
  3. Historik om allogen eller autolog stamcellstransplantation
  4. Bevis på aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
  5. Positiv serologi för HIV
  6. Primär immunbrist
  7. Historien om splenektomi
  8. Historik med stroke, krampanfall, demens, Parkinsons sjukdom, koordinationsrörelsestörning, cerebellära sjukdomar, psykoser, pareser, afasi och alla andra neurologiska störningar som utredare anser skulle öka risken för patienten
  9. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom

  10. Tidigare eller samtidig malignitet med följande undantag:

    1. Tillräckligt behandlat basalcell- eller skivepitelcancer (tillräcklig sårläkning krävs före screening)
    2. In situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, behandlat botande och utan tecken på återfall i minst 3 år före screening
    3. En primär malignitet som har avlägsnats fullständigt eller behandlats och är i fullständig remission i minst 5 år före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodpletionskonditionering (Fas 1)
Dosering med KYV-101 CAR T-celler
Biologisk: KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
Läkemedel: Standardbehandling av lymfodpletion
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin
Experimentell: KYV-101 CAR-T-celler med lymfodpletionskonditionering (Fas 2)
Rekommenderad fas 2-dos
Biologisk: KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
KYV-101 anti-CD19 CAR-T cellterapi
Läkemedel: Standardbehandling av lymfodpletion
Standardbehandling av lymfodpletion
Andra namn:
  • Cyklofosfamid
  • Fludarabin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens biverkningar (AE) och laboratorieavvikelser (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter vid varje dosnivå (Fas 1)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år
Att utvärdera effektivitet (fas 2)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Komplett njursvarsfrekvens (CRR)
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av KYV-101 CAR-positiva T-celler i blodet
Upp till 2 år
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av B-celler i blodet
Upp till 2 år
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 månader
Nivåer av cytokiner i serum
Upp till 2 månader
För att utvärdera sjukdomsrelaterade biomarkörer (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av antidubbelsträngat DNA (anti-dsDNA) i serum
Upp till 2 år
För att utvärdera sjukdomsrelaterade biomarkörer (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Nivåer av komplement C3, C4 i serum
Upp till 2 år
För att utvärdera effektiviteten (fas 1 och fas 2)
Tidsram: 12, 24 och 52 veckor
Komplett njursvarsfrekvens (CRR)
12, 24 och 52 veckor
För att utvärdera effektiviteten (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid att slutföra njursvarsfrekvenser (CRR)
Upp till 2 år
För att utvärdera effektiviteten (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från första uppnådd CRR till att sjukdomen förvärras eller studiens slut
Upp till 2 år
För att utvärdera effektiviteten (Fas 2)
Tidsram: Upp till 52 veckor
Varaktighet av CRR till vecka 52 men inte mindre än 12 veckor (remissionens varaktighet)
Upp till 52 veckor
För att utvärdera immunogeniciteten (humoral respons) av KYV-101 (Fas 1 och Fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare som utvecklar anti-KYV-101-antikroppar genom immunanalyser
Upp till 2 år
Att bedöma PRO efter infusion av KYV-101 (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ändring från Baseline i SF-36
Upp till 2 år
Att bedöma PRO efter infusion av KYV-101 (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ändring från Baseline i FACIT-F
Upp till 2 år
Att bedöma PRO efter infusion av KYV-101 (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ändring från Baseline i Lupus QoL Questionnaire
Upp till 2 år
Att bedöma PRO efter infusion av KYV-101 (fas 1 och fas 2)
Tidsram: Upp till 2 år
Ändra från Baseline i WPAI
Upp till 2 år
För att definiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) (fas 1)
Tidsram: Upp till 2 år
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: MD, Kyverna Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Första postat (Faktisk)

10 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Annan identifierare: Kyverna Therapeutics)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera