Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CD19 CAR T) bij proefpersonen met refractaire lupus-nefritis

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Kyverna Therapeutics

Een open-label, multicenter fase 1-onderzoek van KYV-101, een autologe, volledig menselijke anti-CD19 chimere antigeenreceptor T-celtherapie (CD19 CAR T) bij proefpersonen met refractaire lupus-nefritis

Een studie van anti-CD19 chimere antigeenreceptor-T-celtherapie voor proefpersonen met refractaire lupus-nefritis

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door een breed spectrum van orgaanbetrokkenheid en ernst van de ziekte. Betrokkenheid van de nieren (gecategoriseerd als lupus nefritis [LN]) kan voorkomen bij ongeveer 50% van de SLE-patiënten en wordt gekenmerkt door proteïnurie, microscopische hematurie en verschillende gradaties van nierinsufficiëntie. B-cellen spelen een centrale rol in de pathogenese van SLE en LN, waarbij auto-antilichamen zich als een vroege bevinding ontwikkelen, en lokale, in het weefsel aanwezige B-cellen die pathogene auto-antilichamen produceren en na verloop van tijd ontstekingen en weefselbeschadiging veroorzaken. CD19-gerichte chimere antigeenreceptor (CAR) T-cellen maken gebruik van het vermogen van cytotoxische T-cellen om doelcellen direct en specifiek te lyseren om B-cellen in de bloedsomloop en in lymfoïde en mogelijk niet-lymfoïde weefsels effectief uit te putten. KYV-101, een volledig menselijke anti-CD19 CAR T-celtherapie, zal worden onderzocht bij volwassen proefpersonen met refractaire lupus-nefritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Klinische diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) 2019
  3. Door biopsie bewezen proliferatieve LN klasse III of IV volgens de criteria van de International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) van 2018
  4. Positief antinucleair antilichaam (ANA) (titer ≥1:80), anti-dsDNA (≥30 IE/ml op enzymgekoppelde immunosorbenttest [ELISA]), of anti-Smith bij screening of gedocumenteerde medische voorgeschiedenis
  5. Up-to-date over aanbevolen vaccinaties, onder meer tegen coronavirusziekte 2019/ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (Covid-19/SARS-Cov-2), per Centers for Disease Control and Prevention (CDC) of institutionele richtlijnen voor personen met een verzwakt immuunsysteem

Uitsluitingscriteria:

  1. Snel voortschrijdende glomerulonefritis; voorgeschiedenis van of momenteel actief ernstige lupus van het centrale zenuwstelsel (CZS), waaronder cerebritis, cerebrovasculair accident en epileptische aanvallen
  2. Voorafgaande behandeling met cellulaire therapie (CAR-T) of gentherapieproduct gericht op elk doelwit
  3. Geschiedenis van allogene of autologe stamceltransplantatie
  4. Bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
  5. Positieve serologie voor HIV
  6. Primaire immunodeficiëntie
  7. Geschiedenis van splenectomie
  8. Voorgeschiedenis van beroerte, epileptische aanvallen, dementie, de ziekte van Parkinson, coördinatie-bewegingsstoornis, cerebellaire ziekten, psychose, parese, afasie en elke andere neurologische stoornis die volgens de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou verhogen
  9. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte

  10. Eerdere of gelijktijdige maligniteit met de volgende uitzonderingen:

    1. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan screening)
    2. In situ carcinoom van de baarmoederhals of borst, curatief behandeld en zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening
    3. Een primaire maligniteit die volledig is gereseceerd of behandeld en in volledige remissie is gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KYV-101 CAR-T-cellen met conditionering van lymfodepletie (Fase 1)
Dosering met KYV-101 CAR T-cellen
Biologisch: KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie
Geneesmiddel: Standaard regime voor lymfodepletie
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine
Experimenteel: KYV-101 CAR-T-cellen met conditionering van lymfodepletie (Fase 2)
Aanbevolen fase 2-dosis
Biologisch: KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie
KYV-101 anti-CD19 CAR-T-celtherapie
Geneesmiddel: Standaard regime voor lymfodepletie
Standaard regime voor lymfodepletie
Andere namen:
  • Cyclofosfamide
  • Fludarabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE’s) en laboratoriumafwijkingen (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten op elk dosisniveau (Fase 1)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Volledige nierresponspercentages (CRR)
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van KYV-101 CAR-positieve T-cellen in het bloed
Tot 2 jaar
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD) (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van B-cellen in het bloed
Tot 2 jaar
Karakteriseren van de farmacodynamiek (PD) (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
Niveaus van cytokinen in serum
Tot 2 maanden
Om ziektegerelateerde biomarkers te evalueren (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van anti-dubbelstrengig DNA (anti-dsDNA) in serum
Tot 2 jaar
Om ziektegerelateerde biomarkers te evalueren (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Niveaus van complement C3, C4 in serum
Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
Volledige nierresponspercentages (CRR)
12, 24 en 52 weken
Om de werkzaamheid te evalueren (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot volledige nierresponspercentages (CRR)
Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf de eerste bereikte CRR tot verergering van de ziekte of het einde van het onderzoek
Tot 2 jaar
Om de werkzaamheid te evalueren (Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Duur van CRR tot week 52, maar niet minder dan 12 weken (duur van remissie)
Tot 52 weken
Om de immunogeniciteit (humorale respons) van KYV-101 te evalueren (fase 1 en fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Percentage deelnemers dat anti-KYV-101-antilichamen ontwikkelt door middel van immunoassays
Tot 2 jaar
Om PRO te beoordelen na infusie van KYV-101 (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de basislijn in SF-36
Tot 2 jaar
Om PRO te beoordelen na infusie van KYV-101 (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-F
Tot 2 jaar
Om PRO te beoordelen na infusie van KYV-101 (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Lupus QoL-vragenlijst
Tot 2 jaar
Om PRO te beoordelen na infusie van KYV-101 (Fase 1 en Fase 2)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wijziging ten opzichte van de basislijn in WPAI
Tot 2 jaar
Om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (Fase 1) te definiëren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Kyverna Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KYSA-1
  • KYV101-001 (Andere identificatie: Kyverna Therapeutics)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren