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南西部の部族を対象とした、文化的に適応した証拠に基づく治療のランダム化比較試験 (MICRA)

2024年3月8日 更新者:University of New Mexico

南西部の部族を対象とした、動機付け面接とコミュニティ強化アプローチの非盲検パイロット的実現可能性ランダム化対照試験

この研究では、ネイティブアメリカンに対する文化的に調和した治療アプローチとして、動機づけ面接(MI)とコミュニティ強化アプローチ(CRA)を組み合わせ、適応させ、テストしました。 このパイロット的実現可能性調査は、南西部の部族と協力して実施されました。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 目的 1. 部族コミュニティと協力して、文化的に適応し、HIV/STD 予防に重点を置いた MI と CRA の組み合わせ (MICRA) を開発する。目的 2. 文化的に適合した研究資料と手順を開発し、実地テストすること。目的 3. MICRA の提供において部族の行動保健専門家を訓練し、MICRA 認証、監督、および忠実性保証のための手順 (N=9) をテストする。目的 4. 主要な結果変数に対する MICRA の効果量を参加者とともに推定するパイロット研究 (N=79) を実施する。目的 5. アメリカ先住民の薬物使用障害を治療する際に遭遇する可能性のある精神的苦痛と心理的および健康上の問題の種類と有病率を推定すること。

MICRA プロジェクトは 2 つのフェーズで実施されました。フェーズ 1 は、実行可能性 (N = 9) の非ランダム化 1 グループ デザインで、すべての参加者が文化的に適応した MICRA を受け取りました。

フェーズ 2 は、MICRA と TAU の有効性を比較するパイロット (N = 79) でした。 スクリーニングとベースライン面接の後、参加者は MICRA を受けるか、通常どおりの治療 (TAU) を受けるかに無作為に割り付けられました。 MICRA にランダムに割り当てられた参加者は、16 週間にわたって MICRA カウンセラーの 1 人による最大 16 ~ 20 回のセラピー セッションを受けることができます。 TAU では、参加者は部族の物質使用障害治療センターで標準的な外来サービスを受けました。

主な仮説は次のとおりです: (1) 実現可能性テスト (N=9) では、ベースラインから 8 か月の追跡調査までのすべての物質 (タバコを除く) を禁欲した日数の割合が改善される、および (2) パイロットのランダム化対照試験でMICRA と通常の治療 (TAU) の比較を行ったところ、研究者らは、すべての物質を禁欲した日数の割合は、TAU と比較して 12 か月の追跡時点で大きくなるだろうと仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ネイティブアメリカンに対する文化的に調和した治療アプローチとして、動機づけ面接(MI)とコミュニティ強化アプローチ(CRA)を組み合わせ、適応させ、テストしました。 このパイロット的実現可能性調査は、南西部の部族と協力して実施されました。 このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。 目的 1. 部族コミュニティと協力して、文化に適応し、ヒト免疫不全ウイルス/性感染症 (HIV/STD) の予防に重点を置いた MI と CRA の組み合わせ (MICRA) を開発する。目的 2. 文化的に適合した研究資料と手順を開発し、実地テストすること。目的 3. MICRA の提供において部族の行動保健専門家を訓練し、MICRA 認証、監督、および忠実性保証のための手順 (N=9) をテストする。目的 4. 主要な結果変数に対する MICRA の効果量を参加者とともに推定するパイロット研究 (N=79) を実施する。目的 5. アメリカ先住民の薬物使用障害を治療する際に遭遇する可能性のある精神的苦痛と心理的および健康上の問題の種類と有病率を推定すること。

MICRA プロジェクトは 2 つのフェーズで実施されました。 MICRA は 2 つのフェーズで実施されました。フェーズ 1 は、実行可能性 (N = 9) の非ランダム化 1 グループ デザインで、すべての参加者が文化的に適応した MICRA を受け取りました。 フェーズ 1 の目的は、(a) MICRA カウンセラー マニュアルの草案版を実装およびテストする、(b) カウンセラーの忠実度モニタリング手順をテストする、(c) MI および CRA のカウンセラーを認定する、(d) 評価手順と基本的なテストをテストすることでした。 (e) 評価管理手順における研究助手を認定し、(e) 4 か月および 8 か月のフォローアップを試験的に実施します。

フェーズ 2 は、MICRA (n=38) と TAU (n=41) の有効性/有効性混合 (ハイブリッド) ランダム化比較試験で、並行デザインとベースライン後 4、8、12 か月後の追跡評価を行いました。 。 スクリーニングとベースライン面接の後、参加者は MICRA を受けるか、通常どおりの治療 (TAU) を受けるかに無作為に割り付けられました。 MICRA にランダムに割り当てられた参加者は、16 週間にわたって MICRA カウンセラーの 1 人による最大 16 ~ 20 回のセラピー セッションを受けることができます。 TAU では、参加者は部族の物質使用障害治療センターで標準的な外来サービスを受けました。

主な仮説は次のとおりである: (1) 文化的に適応した MICRA の実現可能性テスト (N=9) では、ベースラインから 8 か月の追跡調査までのすべての物質 (タバコを除く) の禁欲日数の割合が向上する、および (2)文化的に適応したMICRAと通常の治療(TAU)のパイロットランダム化比較試験では、研究者らは、すべての物質を禁欲した日数の割合は、TAUと比較して12か月の追跡時点でより大きいであろうという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 登録された部族メンバー、
  • 物質使用障害(SUD)の診断および統計マニュアル(DSM-IV-TR)によって診断されている、
  • 物質使用障害の治療を求めている
  • そして英語を流暢に話すことができる
  • 居留地または近隣の小さな集落内の居住者

除外基準:

  • 16週間の治療期間中に14日を超えて予約から欠席する予定がある場合、
  • 追跡追跡のための「ロケーター」人物を少なくとも 1 人特定できない、
  • 十分な治療を受けていない進行性の精神病または慢性の精神疾患、または
  • 重度の認知障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:モチベーションを高める面接とコミュニティ強化アプローチ
動機付け面接(約 1 ~ 3 回の個別療法セッション)とコミュニティ強化アプローチ(最大 15 ~ 19 回の個別療法セッションを含む可能性あり)の組み合わせを文化的に調整した心理社会的介入。 この介入を行うために 2 人の部族メンバーが雇われ訓練され、もう一方の部門から離れて配置されました。
前の説明を参照
他の名前:
  • 文化に適応した動機付け面接とコミュニティ強化アプローチ
アクティブコンパレータ:通常通りの治療
通常の治療(TAU)にはインテークセッションが含まれており、個人カウンセリング、グループカウンセリング、文化教育などが含まれる場合があります。 予約外来治療センターのスタッフによる通常通りの診療が行われました。 提供されるセッション数に制限はありませんでした。
前の説明を参照
他の名前:
  • 通常通りの扱い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
物質を禁欲した日数の割合
時間枠:ベースラインから12か月の追跡調査まで
薬剤用の Form-90 (Form 90-D アンケート) を使用して、研究者はすべての物質を禁欲した日数の割合を調査し、治療条件と比較条件の間に有意な差があるかどうかを判断するために統計的テストを実施します。
ベースラインから12か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドーム使用の自己効力感(アンケート)
時間枠:ベースラインから12か月の追跡調査まで
コンドーム使用の自己効力感スケール (アンケート);研究者らは、ベースラインから12か月の追跡調査まで、サンプルのコンドーム使用の自己効力感に有意な増加があるかどうかを調べる予定です
ベースラインから12か月の追跡調査まで
ネイティブアメリカンのスピリチュアリティスケール(アンケート)
時間枠:ベースラインから12か月の追跡調査まで
研究者は、合計スコアと 2 つの下位尺度 (霊的信念と霊的行動) を使用して、サンプルのベースラインから 12 か月の追跡調査まで、霊的信念と行動が時間の経過とともに増加するかどうかを検査します。
ベースラインから12か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kamilla Venner, Ph.D.、University of New Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2013年11月18日

研究の完了 (実際)

2014年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月6日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらのデータは部族が所有しています。 誰かがこれらのデータを使用したい場合は、PI が連絡役として部族に許可を要求します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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