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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kulturell angepassten evidenzbasierten Behandlung mit einem Stamm im Südwesten (MICRA)

8. März 2024 aktualisiert von: University of New Mexico

Ein offener, randomisierter, kontrollierter Pilotversuch mit motivierenden Interviews und dem Community-Stärkungsansatz mit einem Stamm im Südwesten

Diese Studie kombinierte, adaptierte und testete Motivationsinterviews (MI) und den Community Reinforcement Approach (CRA) als kulturell kongruenten Behandlungsansatz für amerikanische Ureinwohner. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wurde in Zusammenarbeit mit einem Stamm aus dem Südwesten durchgeführt. Die spezifischen Ziele dieses Projekts waren: Ziel 1. In Zusammenarbeit mit der Stammesgemeinschaft eine Kombination aus MI und CRA (MICRA) zu entwickeln, die kulturell angepasst ist und einen sekundären Schwerpunkt auf der HIV/STD-Prävention beinhaltet; Ziel 2. Entwicklung und Feldtest kulturell kongruenter Forschungsmaterialien und -verfahren; Ziel 3. Schulung von Stammesverhaltensmedizinern in der Bereitstellung von MICRA und Testverfahren (N=9) für die MICRA-Zertifizierung, -Überwachung und -Treuesicherung; Ziel 4. Durchführung einer Pilotstudie (N=79) zur Schätzung der Effektgrößen für MICRA auf wichtige Ergebnisvariablen mit Teilnehmern; und Ziel 5. Abschätzung der Art und Prävalenz von emotionalem Stress sowie psychischen und gesundheitlichen Problemen, die bei der Behandlung von Substanzstörungen in indianischen Bevölkerungsgruppen wahrscheinlich auftreten.

Das MICRA-Projekt wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 war ein machbares (N = 9) nicht randomisiertes Eingruppendesign, bei dem alle Teilnehmer kulturell angepasstes MICRA erhielten.

Phase 2 war ein Pilotprojekt (N = 79), bei dem die Wirksamkeit von MICRA und TAU verglichen wurde. Nach dem Screening und dem Basisinterview wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder MICRA oder die übliche Behandlung (TAU). Zu MICRA randomisierte Teilnehmer konnten über einen Zeitraum von 16 Wochen maximal 16 bis 20 Therapiesitzungen mit einem der MICRA-Berater erhalten. In der TAU erhielten die Teilnehmer standardmäßige ambulante Leistungen im Behandlungszentrum für Substanzgebrauchsstörungen von Tribal.

Die primären Hypothesen lauteten: (1) Der Machbarkeitstest (N=9) würde vom Ausgangswert bis zum 8-monatigen Follow-up zu einem verbesserten Prozentsatz der Tage führen, an denen auf alle Substanzen (außer Tabak) verzichtet wurde, und (2) in der randomisierten, kontrollierten Pilotstudie von MICRA im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Prozentsatz der Tage, an denen auf alle Substanzen verzichtet wurde, zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt im Vergleich zu TAU höher sein würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie kombinierte, adaptierte und testete Motivationsinterviews (MI) und den Community Reinforcement Approach (CRA) als kulturell kongruenten Behandlungsansatz für amerikanische Ureinwohner. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wurde in Zusammenarbeit mit einem Stamm aus dem Südwesten durchgeführt. Die spezifischen Ziele dieses Projekts waren: Ziel 1. In Zusammenarbeit mit der Stammesgemeinschaft eine Kombination aus MI und CRA (MICRA) zu entwickeln, die kulturell angepasst ist und einen sekundären Schwerpunkt auf der Prävention des humanen Immundefizienzvirus / sexuell übertragbarer Krankheiten (HIV/STD) beinhaltet; Ziel 2. Entwicklung und Feldtest kulturell kongruenter Forschungsmaterialien und -verfahren; Ziel 3. Schulung von Stammesverhaltensmedizinern in der Bereitstellung von MICRA und Testverfahren (N=9) für die MICRA-Zertifizierung, -Überwachung und -Treuesicherung; Ziel 4. Durchführung einer Pilotstudie (N=79) zur Schätzung der Effektgrößen für MICRA auf wichtige Ergebnisvariablen mit Teilnehmern; und Ziel 5. Abschätzung der Art und Prävalenz von emotionalem Stress sowie psychischen und gesundheitlichen Problemen, die bei der Behandlung von Substanzstörungen in indianischen Bevölkerungsgruppen wahrscheinlich auftreten.

Das MICRA-Projekt wurde in zwei Phasen durchgeführt: MICRA wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 war ein Machbarkeits- (N = 9) nicht randomisiertes Eingruppendesign, bei dem alle Teilnehmer kulturell angepasstes MICRA erhielten. Der Zweck von Phase 1 bestand darin, (a) die Entwurfsversion des MICRA-Beraterhandbuchs umzusetzen und zu testen, (b) Verfahren zur Überwachung der Beratertreue zu testen, (c) Berater in MI und CRA zu zertifizieren, (d) die Bewertungsverfahren und Grundlagen zu testen Aspekte des Betriebshandbuchs, (e) Zertifizierung des wissenschaftlichen Mitarbeiters für Beurteilungsverwaltungsverfahren und (e) Pilotierung der 4- und 8-monatigen Nachuntersuchungen.

Phase 2 war eine gemischte randomisierte kontrollierte Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie (hybrid) mit MICRA (n=38) und TAU (n=41) mit parallelem Design und Nachuntersuchungen 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn . Nach dem Screening und dem Basisinterview wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder MICRA oder die übliche Behandlung (TAU). Zu MICRA randomisierte Teilnehmer konnten über einen Zeitraum von 16 Wochen maximal 16 bis 20 Therapiesitzungen mit einem der MICRA-Berater erhalten. In der TAU erhielten die Teilnehmer standardmäßige ambulante Leistungen im Behandlungszentrum für Substanzgebrauchsstörungen von Tribal.

Die primären Hypothesen waren: (1) der Machbarkeitstest von kulturell angepasstem MICRA (N=9) würde einen verbesserten Prozentsatz an Tagen mit Abstinenz von allen Substanzen (außer Tabak) vom Ausgangswert bis zum 8-Monats-Follow-up ergeben, und (2) In der In einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit kulturell angepasstem MICRA im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Prozentsatz der Tage, an denen alle Substanzen abstinent waren, zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt im Vergleich zu TAU höher sein würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • ein eingeschriebenes Stammesmitglied,
  • diagnostiziert mit einem Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV-TR) für Substanzgebrauchsstörung (SUD),
  • Ich suche eine Behandlung für Substanzgebrauchsstörungen
  • und in der Lage, fließend Englisch zu sprechen
  • Bewohner des Reservats oder benachbarter kleiner Siedlungen

Ausschlusskriterien:

  • alle geplanten Abwesenheiten von der Reservierung von mehr als 14 Tagen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums,
  • kann nicht mindestens eine „Locator“-Person für die Nachverfolgung identifizieren,
  • aktiv psychotische oder chronische Geisteskrankheit, die nicht gut behandelt wird, oder
  • schwere kognitive Beeinträchtigung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Motivierende Interviews und Community-Stärkungsansatz
Eine psychosoziale Intervention, die die Kombination aus Motivationsinterviews (ungefähr 1–3 Einzeltherapiesitzungen) und dem Gemeinschaftsstärkungsansatz (kann maximal 15–19 Einzeltherapiesitzungen umfassen) kulturell zuschneidet. Für diesen Eingriff wurden zwei Stammesmitglieder angeheuert und ausgebildet, die getrennt vom anderen Arm stationiert waren.
siehe frühere Beschreibung
Andere Namen:
  • Kulturell angepasster Ansatz für motivierende Interviews und Gemeinschaftsstärkung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU) umfasste eine Aufnahmesitzung und konnte Einzelberatung, Gruppenberatung oder kulturelle Bildung umfassen. Die Behandlung erfolgte wie gewohnt durch das Personal des auf Reservierung basierenden ambulanten Behandlungszentrums. Es gab keine Begrenzung der Anzahl der angebotenen Sitzungen.
siehe frühere Beschreibung
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Tage Abstinenz von Substanzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
Unter Verwendung des Formulars 90 für Arzneimittel (Formular 90-D-Fragebogen) untersuchen die Forscher den Prozentsatz der Tage, an denen sie auf alle Substanzen verzichtet haben, und führen statistische Tests durch, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungs- und Vergleichsbedingungen besteht
Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
Skala zur Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung (Fragebogen); Die Forscher werden untersuchen, ob die Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung in der Stichprobe vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up signifikant zunimmt
Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
Skala zur Spiritualität der amerikanischen Ureinwohner (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
Die Forscher werden anhand der Gesamtpunktzahl sowie der beiden Subskalen (spirituelle Überzeugungen und spirituelles Verhalten) untersuchen, ob spirituelle Überzeugungen und Verhaltensweisen im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up für die Stichprobe zunehmen.
Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Daten sind Eigentum des Stammes. Wenn jemand diese Daten verwenden möchte, fungiert der PI als Verbindungsmann, um die Erlaubnis des Stammes einzuholen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur MICRA

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