- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938764
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur kulturell angepassten evidenzbasierten Behandlung mit einem Stamm im Südwesten (MICRA)
Ein offener, randomisierter, kontrollierter Pilotversuch mit motivierenden Interviews und dem Community-Stärkungsansatz mit einem Stamm im Südwesten
Diese Studie kombinierte, adaptierte und testete Motivationsinterviews (MI) und den Community Reinforcement Approach (CRA) als kulturell kongruenten Behandlungsansatz für amerikanische Ureinwohner. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wurde in Zusammenarbeit mit einem Stamm aus dem Südwesten durchgeführt. Die spezifischen Ziele dieses Projekts waren: Ziel 1. In Zusammenarbeit mit der Stammesgemeinschaft eine Kombination aus MI und CRA (MICRA) zu entwickeln, die kulturell angepasst ist und einen sekundären Schwerpunkt auf der HIV/STD-Prävention beinhaltet; Ziel 2. Entwicklung und Feldtest kulturell kongruenter Forschungsmaterialien und -verfahren; Ziel 3. Schulung von Stammesverhaltensmedizinern in der Bereitstellung von MICRA und Testverfahren (N=9) für die MICRA-Zertifizierung, -Überwachung und -Treuesicherung; Ziel 4. Durchführung einer Pilotstudie (N=79) zur Schätzung der Effektgrößen für MICRA auf wichtige Ergebnisvariablen mit Teilnehmern; und Ziel 5. Abschätzung der Art und Prävalenz von emotionalem Stress sowie psychischen und gesundheitlichen Problemen, die bei der Behandlung von Substanzstörungen in indianischen Bevölkerungsgruppen wahrscheinlich auftreten.
Das MICRA-Projekt wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 war ein machbares (N = 9) nicht randomisiertes Eingruppendesign, bei dem alle Teilnehmer kulturell angepasstes MICRA erhielten.
Phase 2 war ein Pilotprojekt (N = 79), bei dem die Wirksamkeit von MICRA und TAU verglichen wurde. Nach dem Screening und dem Basisinterview wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder MICRA oder die übliche Behandlung (TAU). Zu MICRA randomisierte Teilnehmer konnten über einen Zeitraum von 16 Wochen maximal 16 bis 20 Therapiesitzungen mit einem der MICRA-Berater erhalten. In der TAU erhielten die Teilnehmer standardmäßige ambulante Leistungen im Behandlungszentrum für Substanzgebrauchsstörungen von Tribal.
Die primären Hypothesen lauteten: (1) Der Machbarkeitstest (N=9) würde vom Ausgangswert bis zum 8-monatigen Follow-up zu einem verbesserten Prozentsatz der Tage führen, an denen auf alle Substanzen (außer Tabak) verzichtet wurde, und (2) in der randomisierten, kontrollierten Pilotstudie von MICRA im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Prozentsatz der Tage, an denen auf alle Substanzen verzichtet wurde, zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt im Vergleich zu TAU höher sein würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie kombinierte, adaptierte und testete Motivationsinterviews (MI) und den Community Reinforcement Approach (CRA) als kulturell kongruenten Behandlungsansatz für amerikanische Ureinwohner. Diese Pilot-Machbarkeitsstudie wurde in Zusammenarbeit mit einem Stamm aus dem Südwesten durchgeführt. Die spezifischen Ziele dieses Projekts waren: Ziel 1. In Zusammenarbeit mit der Stammesgemeinschaft eine Kombination aus MI und CRA (MICRA) zu entwickeln, die kulturell angepasst ist und einen sekundären Schwerpunkt auf der Prävention des humanen Immundefizienzvirus / sexuell übertragbarer Krankheiten (HIV/STD) beinhaltet; Ziel 2. Entwicklung und Feldtest kulturell kongruenter Forschungsmaterialien und -verfahren; Ziel 3. Schulung von Stammesverhaltensmedizinern in der Bereitstellung von MICRA und Testverfahren (N=9) für die MICRA-Zertifizierung, -Überwachung und -Treuesicherung; Ziel 4. Durchführung einer Pilotstudie (N=79) zur Schätzung der Effektgrößen für MICRA auf wichtige Ergebnisvariablen mit Teilnehmern; und Ziel 5. Abschätzung der Art und Prävalenz von emotionalem Stress sowie psychischen und gesundheitlichen Problemen, die bei der Behandlung von Substanzstörungen in indianischen Bevölkerungsgruppen wahrscheinlich auftreten.
Das MICRA-Projekt wurde in zwei Phasen durchgeführt: MICRA wurde in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 war ein Machbarkeits- (N = 9) nicht randomisiertes Eingruppendesign, bei dem alle Teilnehmer kulturell angepasstes MICRA erhielten. Der Zweck von Phase 1 bestand darin, (a) die Entwurfsversion des MICRA-Beraterhandbuchs umzusetzen und zu testen, (b) Verfahren zur Überwachung der Beratertreue zu testen, (c) Berater in MI und CRA zu zertifizieren, (d) die Bewertungsverfahren und Grundlagen zu testen Aspekte des Betriebshandbuchs, (e) Zertifizierung des wissenschaftlichen Mitarbeiters für Beurteilungsverwaltungsverfahren und (e) Pilotierung der 4- und 8-monatigen Nachuntersuchungen.
Phase 2 war eine gemischte randomisierte kontrollierte Wirksamkeits-/Wirksamkeitsstudie (hybrid) mit MICRA (n=38) und TAU (n=41) mit parallelem Design und Nachuntersuchungen 4, 8 und 12 Monate nach Studienbeginn . Nach dem Screening und dem Basisinterview wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten entweder MICRA oder die übliche Behandlung (TAU). Zu MICRA randomisierte Teilnehmer konnten über einen Zeitraum von 16 Wochen maximal 16 bis 20 Therapiesitzungen mit einem der MICRA-Berater erhalten. In der TAU erhielten die Teilnehmer standardmäßige ambulante Leistungen im Behandlungszentrum für Substanzgebrauchsstörungen von Tribal.
Die primären Hypothesen waren: (1) der Machbarkeitstest von kulturell angepasstem MICRA (N=9) würde einen verbesserten Prozentsatz an Tagen mit Abstinenz von allen Substanzen (außer Tabak) vom Ausgangswert bis zum 8-Monats-Follow-up ergeben, und (2) In der In einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit kulturell angepasstem MICRA im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) stellten die Forscher die Hypothese auf, dass der Prozentsatz der Tage, an denen alle Substanzen abstinent waren, zum 12-monatigen Nachbeobachtungszeitpunkt im Vergleich zu TAU höher sein würde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter,
- ein eingeschriebenes Stammesmitglied,
- diagnostiziert mit einem Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV-TR) für Substanzgebrauchsstörung (SUD),
- Ich suche eine Behandlung für Substanzgebrauchsstörungen
- und in der Lage, fließend Englisch zu sprechen
- Bewohner des Reservats oder benachbarter kleiner Siedlungen
Ausschlusskriterien:
- alle geplanten Abwesenheiten von der Reservierung von mehr als 14 Tagen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums,
- kann nicht mindestens eine „Locator“-Person für die Nachverfolgung identifizieren,
- aktiv psychotische oder chronische Geisteskrankheit, die nicht gut behandelt wird, oder
- schwere kognitive Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Motivierende Interviews und Community-Stärkungsansatz
Eine psychosoziale Intervention, die die Kombination aus Motivationsinterviews (ungefähr 1–3 Einzeltherapiesitzungen) und dem Gemeinschaftsstärkungsansatz (kann maximal 15–19 Einzeltherapiesitzungen umfassen) kulturell zuschneidet.
Für diesen Eingriff wurden zwei Stammesmitglieder angeheuert und ausgebildet, die getrennt vom anderen Arm stationiert waren.
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siehe frühere Beschreibung
Andere Namen:
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|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU) umfasste eine Aufnahmesitzung und konnte Einzelberatung, Gruppenberatung oder kulturelle Bildung umfassen.
Die Behandlung erfolgte wie gewohnt durch das Personal des auf Reservierung basierenden ambulanten Behandlungszentrums.
Es gab keine Begrenzung der Anzahl der angebotenen Sitzungen.
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siehe frühere Beschreibung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Tage Abstinenz von Substanzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
|
Unter Verwendung des Formulars 90 für Arzneimittel (Formular 90-D-Fragebogen) untersuchen die Forscher den Prozentsatz der Tage, an denen sie auf alle Substanzen verzichtet haben, und führen statistische Tests durch, um festzustellen, ob ein signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungs- und Vergleichsbedingungen besteht
|
Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
|
Skala zur Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung (Fragebogen); Die Forscher werden untersuchen, ob die Selbstwirksamkeit der Kondomnutzung in der Stichprobe vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up signifikant zunimmt
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Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
|
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Skala zur Spiritualität der amerikanischen Ureinwohner (Fragebogen)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
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Die Forscher werden anhand der Gesamtpunktzahl sowie der beiden Subskalen (spirituelle Überzeugungen und spirituelles Verhalten) untersuchen, ob spirituelle Überzeugungen und Verhaltensweisen im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zum 12-monatigen Follow-up für die Stichprobe zunehmen.
|
Ausgangswert bis 12-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-235
- R01DA021672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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