Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio controllato randomizzato di trattamento basato sull'evidenza adattato culturalmente con una tribù del sud-ovest (MICRA)

8 marzo 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Una sperimentazione controllata randomizzata in aperto, di fattibilità pilota di colloqui motivazionali e l'approccio di rafforzamento della comunità con una tribù del sud-ovest

Questo studio ha combinato, adattato e testato il colloquio motivazionale (MI) e il Community Reinforcement Approach (CRA) come approccio terapeutico culturalmente congruente per i nativi americani. Questa ricerca di fattibilità pilota è stata condotta in collaborazione con una tribù del sud-ovest. Gli obiettivi specifici di questo progetto erano: Obiettivo 1. Sviluppare, in collaborazione con la comunità tribale, una combinazione di MI e CRA (MICRA) che sia culturalmente adattata e includa un focus secondario sulla prevenzione dell'HIV/STD; Obiettivo 2. Sviluppare e testare sul campo materiali e procedure di ricerca culturalmente congruenti; Obiettivo 3. Formare professionisti della salute comportamentale tribale nella fornitura di MICRA e testare (N = 9) procedure per la certificazione, la supervisione e la garanzia di fedeltà MICRA; Obiettivo 4. Condurre uno studio pilota (N=79) per stimare le dimensioni dell'effetto per MICRA sulle principali variabili di esito con i partecipanti; e Obiettivo 5. Stimare i tipi e la prevalenza del disagio emotivo e dei problemi psicologici e di salute che si possono incontrare durante il trattamento dei disturbi da uso di sostanze nelle popolazioni dei nativi americani.

Il progetto MICRA è stato condotto in due fasi: la fase 1 era un progetto di fattibilità (N = 9) non randomizzato a un gruppo in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto MICRA culturalmente adattato.

La fase 2 era un pilota (N = 79) che confrontava l'efficacia di MICRA e TAU. Dopo lo screening e l'intervista di riferimento, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere MICRA o trattamento come al solito (TAU). I partecipanti randomizzati a MICRA potevano ricevere fino a un massimo di 16-20 sessioni di terapia con uno dei consulenti MICRA nel corso di 16 settimane. In TAU, i partecipanti hanno ricevuto servizi ambulatoriali standard presso il centro di trattamento del disturbo da uso di sostanze tribali.

Le ipotesi primarie erano: (1) il test di fattibilità (N=9) produrrebbe un miglioramento della percentuale di giorni di astinenza da tutte le sostanze (escluso il tabacco) dal basale al follow-up di 8 mesi e (2) nello studio pilota randomizzato controllato di MICRA rispetto al trattamento come al solito (TAU), i ricercatori hanno ipotizzato che la percentuale di giorni di astinenza da tutte le sostanze sarebbe stata maggiore al periodo di follow-up di 12 mesi rispetto a TAU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha combinato, adattato e testato il colloquio motivazionale (MI) e il Community Reinforcement Approach (CRA) come approccio terapeutico culturalmente congruente per i nativi americani. Questa ricerca di fattibilità pilota è stata condotta in collaborazione con una tribù del sud-ovest. Gli obiettivi specifici di questo progetto erano: Obiettivo 1. Sviluppare, in collaborazione con la comunità tribale, una combinazione di MI e CRA (MICRA) adattata culturalmente e che includa un focus secondario sulla prevenzione del virus dell'immunodeficienza umana/malattie a trasmissione sessuale (HIV/STD); Obiettivo 2. Sviluppare e testare sul campo materiali e procedure di ricerca culturalmente congruenti; Obiettivo 3. Formare professionisti della salute comportamentale tribale nella fornitura di MICRA e testare (N = 9) procedure per la certificazione, la supervisione e la garanzia di fedeltà MICRA; Obiettivo 4. Condurre uno studio pilota (N=79) per stimare le dimensioni dell'effetto per MICRA sulle principali variabili di esito con i partecipanti; e Obiettivo 5. Stimare i tipi e la prevalenza del disagio emotivo e dei problemi psicologici e di salute che si possono incontrare durante il trattamento dei disturbi da uso di sostanze nelle popolazioni dei nativi americani.

Il progetto MICRA è stato condotto in due fasi: MICRA è stato condotto in due fasi: la fase 1 era un progetto di fattibilità (N = 9) non randomizzato a un gruppo in cui tutti i partecipanti hanno ricevuto MICRA culturalmente adattato. Lo scopo della Fase 1 era (a) implementare e testare la bozza del manuale del consulente MICRA, (b) testare le procedure di monitoraggio della fedeltà del consulente, (c) certificare i consulenti in MI e CRA, (d) testare le procedure di valutazione e le aspetti del Manuale delle operazioni, (e) certificare l'assistente di ricerca nelle procedure di amministrazione della valutazione e (e) pilotare i follow-up a 4 e 8 mesi.

La fase 2 era uno studio controllato randomizzato misto di efficacia/efficacia (ibrido) di MICRA (n=38) e TAU (n=41) con un disegno parallelo e valutazioni di follow-up a 4, 8 e 12 mesi dopo il basale . Dopo lo screening e l'intervista di riferimento, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere MICRA o trattamento come al solito (TAU). I partecipanti randomizzati a MICRA potevano ricevere fino a un massimo di 16-20 sessioni di terapia con uno dei consulenti MICRA nel corso di 16 settimane. In TAU, i partecipanti hanno ricevuto servizi ambulatoriali standard presso il centro di trattamento del disturbo da uso di sostanze tribali.

Le ipotesi principali erano: (1) il test di fattibilità di MICRA culturalmente adattato (N=9) produrrebbe un miglioramento della percentuale di giorni di astinenza da tutte le sostanze (escluso il tabacco) dal basale al follow-up di 8 mesi, e (2) Nel studio pilota randomizzato controllato di MICRA culturalmente adattato rispetto al trattamento come al solito (TAU), i ricercatori hanno ipotizzato che la percentuale di giorni di astinenza da tutte le sostanze sarebbe stata maggiore al periodo di follow-up di 12 mesi rispetto a TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • un membro tribale iscritto,
  • diagnosticato con un Manuale Diagnostico e Statistico (DSM-IV-TR) per il disturbo da uso di sostanze (SUD),
  • in cerca di trattamento per il disturbo da uso di sostanze
  • e in grado di parlare correntemente l'inglese
  • residente all'interno della riserva o di piccoli insediamenti limitrofi

Criteri di esclusione:

  • eventuali assenze programmate dalla prenotazione superiori a 14 giorni durante il periodo di trattamento di 16 settimane,
  • non è in grado di identificare almeno una persona "localizzatore" per il tracciamento successivo,
  • malattia mentale attivamente psicotica o cronica che non è ben trattata, o
  • grave deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Colloqui motivazionali e approccio di rafforzamento della comunità
Un intervento psicosociale adattando culturalmente la combinazione di colloquio motivazionale (circa 1-3 sessioni di terapia individuale) e l'approccio di rinforzo della comunità (potrebbe includere una gamma massima di 15-19 sessioni di terapia individuale). Due membri tribali sono stati assunti e addestrati per fornire questo intervento e si trovavano separatamente dall'altro braccio.
Comportamentale: MICRA
vedere la descrizione precedente
Altri nomi:
  • colloquio motivazionale culturalmente adattato e approccio di rafforzamento della comunità
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) includeva una sessione di assunzione e poteva includere consulenza individuale, consulenza di gruppo o educazione culturale. Il trattamento come di consueto è stato fornito dal personale del centro di trattamento ambulatoriale su prenotazione. Non c'era limite al numero di sessioni fornite.
Comportamentale: TAU
vedere la descrizione precedente
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di giorni di astinenza da sostanze
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
utilizzando il modulo 90 per le droghe (questionario modulo 90-D), gli investigatori esamineranno la percentuale di giorni di astinenza da tutte le sostanze e condurranno test statistici per determinare se esiste una differenza significativa tra il trattamento e le condizioni di confronto
dal basale al follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del preservativo Autoefficacia (questionario)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
Scala di autoefficacia per l'uso del preservativo (questionario); i ricercatori esamineranno se ci sono aumenti significativi nell'autoefficacia dell'uso del preservativo per il campione dal basale al follow-up di 12 mesi
dal basale al follow-up a 12 mesi
Scala della spiritualità dei nativi americani (questionario)
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 12 mesi
Gli investigatori esamineranno se le credenze e i comportamenti spirituali aumentano nel tempo dal basale al follow-up di 12 mesi per il campione utilizzando il punteggio totale e le due sottoscale (credenze spirituali e comportamenti spirituali)
dal basale al follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-235
  • R01DA021672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati sono di proprietà della tribù. Se qualcuno desidera utilizzare questi dati, il PI fungerà da collegamento per richiedere il permesso alla tribù.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da Uso di Sostanze

Prove cliniche su MICRA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi