A kulturálisan adaptált bizonyítékokon alapuló kezelés véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete egy délnyugati törzzsel (MICRA)
Nyílt címkés, kísérleti megvalósíthatóságú, randomizált, ellenőrzött próba a motivációs interjúkészítésről és a közösség megerősítését szolgáló megközelítésről egy délnyugati törzzsel
Ez a tanulmány kombinálta, adaptálta és tesztelte a motivációs interjút (MI) és a közösségi megerősítési megközelítést (CRA), mint kulturálisan egybevágó kezelési megközelítést az indiánok számára. Ezt a kísérleti megvalósíthatósági kutatást egy délnyugati törzzsel együttműködve végezték. A projekt konkrét céljai a következők voltak: 1. cél. A törzsi közösséggel együttműködve kidolgozni az MI és a CRA (MICRA) kombinációját, amely kulturálisan igazodik, és másodlagos hangsúlyt fektet a HIV/STD megelőzésére; Cél 2. Kulturálisan kongruens kutatási anyagok és eljárások kidolgozása és helyszíni tesztelése; Cél 3. A törzsi viselkedés-egészségügyi szakemberek képzése a MICRA szállítására, valamint a MICRA tanúsítási, felügyeleti és hűségbiztosítási (N=9) eljárások tesztelésére; 4. cél. Pilotanulmány (N=79) elvégzése a résztvevők bevonásával a MICRA kulcsfontosságú kimeneti változókra gyakorolt hatásának becslésére; és 5. Cél. Megbecsülni az érzelmi szorongás, valamint a pszichológiai és egészségügyi problémák típusait és gyakoriságát, amelyek a szerhasználati zavarok kezelése során valószínűleg előfordulnak amerikai indián populációkban.
A MICRA projektet két szakaszban bonyolították le: Az 1. fázis egy megvalósíthatósági (N = 9) nem véletlenszerű egycsoportos tervezés volt, amelyben minden résztvevő kulturálisan adaptált MICRA-t kapott.
A 2. fázis egy kísérleti (N = 79) volt, amely a MICRA és a TAU hatékonyságát hasonlította össze. A szűrést és az alapinterjút követően a résztvevőket véletlenszerűen MICRA-ban vagy szokásos kezelésben (TAU) kapták. A MICRA-ba véletlenszerűen besorolt résztvevők legfeljebb 16-20 terápiás ülésen vehettek részt a MICRA tanácsadók egyikével 16 hét alatt. A TAU-ban a résztvevők szokásos ambuláns szolgáltatásokat kaptak a Tribal szerhasználati zavarokat kezelő központban.
Az elsődleges hipotézisek a következők voltak: (1) a megvalósíthatósági teszt (N=9) a kiindulási állapottól a 8 hónapos utánkövetésig minden anyagtól (a dohány kivételével) jobb százalékos absztinencia napokat eredményez, és (2) a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatban A MICRA és a szokásos kezelés (TAU) közötti különbséget a vizsgálók azt feltételezték, hogy az összes szertől való absztinencia napok százaléka nagyobb lesz a 12 hónapos követési időpontban a TAU-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány kombinálta, adaptálta és tesztelte a motivációs interjút (MI) és a közösségi megerősítési megközelítést (CRA), mint kulturálisan egybevágó kezelési megközelítést az indiánok számára. Ezt a kísérleti megvalósíthatósági kutatást egy délnyugati törzzsel együttműködve végezték. A projekt konkrét céljai a következők voltak: 1. cél. A törzsi közösséggel együttműködve kidolgozni az MI és a CRA (MICRA) kombinációját, amely kulturálisan adaptált, és másodlagos hangsúlyt fektet a humán immunhiány vírus/szexuális úton terjedő betegségek (HIV/STD) megelőzésére; Cél 2. Kulturálisan kongruens kutatási anyagok és eljárások kidolgozása és helyszíni tesztelése; Cél 3. A törzsi viselkedés-egészségügyi szakemberek képzése a MICRA szállítására, valamint a MICRA tanúsítási, felügyeleti és hűségbiztosítási (N=9) eljárások tesztelésére; 4. cél. Pilotanulmány (N=79) elvégzése a résztvevők bevonásával a MICRA kulcsfontosságú kimeneti változókra gyakorolt hatásának becslésére; és 5. Cél. Megbecsülni az érzelmi szorongás, valamint a pszichológiai és egészségügyi problémák típusait és gyakoriságát, amelyek a szerhasználati zavarok kezelése során valószínűleg előfordulnak amerikai indián populációkban.
A MICRA projekt két szakaszban zajlott: A MICRA két szakaszban zajlott: Az 1. fázis egy megvalósíthatósági (N = 9) nem véletlenszerű egycsoportos tervezés volt, amelyben minden résztvevő kulturálisan adaptált MICRA-t kapott. Az 1. fázis célja az volt, hogy (a) a MICRA tanácsadói kézikönyv tervezet változatát implementálja és tesztelje, (b) tesztelje a tanácsadói hűségfigyelő eljárásokat, (c) a tanácsadókat minősítse az MI-ben és a CRA-ban, (d) tesztelje az értékelési eljárásokat és az alapvető a Műveleti Kézikönyv szempontjait, (e) tanúsítja a kutatási asszisztenst az értékelési adminisztrációs eljárásokban, és (e) a 4 és 8 hónapos nyomon követési kísérletek irányítása.
A 2. fázis a MICRA (n=38) és a TAU (n=41) vegyes hatékonysági/hatékonysági (hibrid) randomizált, kontrollált vizsgálata volt, párhuzamos tervezéssel és nyomon követési értékelésekkel a kiindulási állapot után 4, 8 és 12 hónappal. . A szűrést és az alapinterjút követően a résztvevőket véletlenszerűen MICRA-ban vagy szokásos kezelésben (TAU) kapták. A MICRA-ba véletlenszerűen besorolt résztvevők legfeljebb 16-20 terápiás ülésen vehettek részt a MICRA tanácsadók egyikével 16 hét alatt. A TAU-ban a résztvevők szokásos ambuláns szolgáltatásokat kaptak a Tribal szerhasználati zavarokat kezelő központban.
Az elsődleges hipotézisek a következők voltak: (1) a kulturálisan adaptált MICRA (N=9) megvalósíthatósági tesztje a kiindulási állapottól a 8 hónapos követésig minden anyagtól (a dohány kivételével) jobb százalékos absztinencia napokat eredményez, és (2) A kulturálisan adaptált MICRA és a szokásos kezelés (TAU) kísérleti randomizált, kontrollált kísérlete során a kutatók azt feltételezték, hogy a 12 hónapos követési időpontban az összes szertől absztinens napok százalékos aránya nagyobb lesz a TAU-hoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- beiratkozott törzsi tag,
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvvel (DSM-IV-TR) diagnosztizálták a szerhasználati rendellenességre (SUD),
- szerhasználati zavar kezelését keresi
- és folyékonyan beszél angolul
- a rezervátumon belül vagy a szomszédos kistelepüléseken lakos
Kizárási kritériumok:
- a 16 hetes kezelési időszak alatt a foglalásból 14 napnál hosszabb tervezett hiányzások,
- nem tud azonosítani legalább egy „helymeghatározó” személyt a nyomon követéshez,
- aktívan pszichotikus vagy krónikus mentális betegség, amelyet nem jól kezelnek, ill
- jelentős kognitív károsodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Motivációs interjúkészítés és közösségerősítő megközelítés
Pszichoszociális beavatkozás, amely a motivációs interjúk (kb. 1-3 egyéni terápiás alkalom) és a közösségerősítő megközelítés (maximum 15-19 egyéni terápiás alkalom) kombinációját kulturálisan testre szabja.
Két törzstagot béreltek fel és képeztek ki, hogy végrehajtsák ezt a beavatkozást, és külön helyezték el őket a másik kartól.
|
lásd a korábbi leírást
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) tartalmazott egy felvételi ülést, és magában foglalhat egyéni tanácsadást, csoportos tanácsadást vagy kulturális oktatást.
A szokásos kezelést a foglalási alapú járóbeteg-ellátó központ munkatársai biztosították.
A biztosított ülések száma nem volt korlátozva.
|
lásd a korábbi leírást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napok százalékos absztinencia az anyagoktól
Időkeret: kiindulási állapottól 12 hónapos követésig
|
a 90-es nyomtatvány kábítószerhez (Form 90-D kérdőív) segítségével a vizsgálók megvizsgálják az összes anyagtól való absztinencia napok százalékát, és statisztikai teszteket végeznek annak megállapítására, hogy van-e szignifikáns különbség a kezelés és az összehasonlítás körülményei között.
|
kiindulási állapottól 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az óvszerhasználat önhatékonysága (kérdőív)
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
|
Óvszerhasználati önhatékonysági skála (kérdőív); a vizsgálók megvizsgálják, hogy a minta óvszerhasználati önhatékonysága jelentősen megnövekedett-e a kiindulási állapottól a 12 hónapos követésig
|
alapvonaltól 12 hónapos követésig
|
|
Indián lelkiségi skála (kérdőív)
Időkeret: alapvonaltól 12 hónapos követésig
|
A kutatók megvizsgálják, hogy a spirituális hiedelmek és viselkedések növekednek-e az idő múlásával a kiindulási értéktől a 12 hónapos követési időszakig a mintában, felhasználva a teljes pontszámot, valamint a két alskálát (spirituális hiedelmek és spirituális viselkedések).
|
alapvonaltól 12 hónapos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-235
- R01DA021672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .