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남서부 부족과 함께 문화적으로 적응된 증거 기반 치료의 무작위 통제 시험 (MICRA)

2024년 3월 8일 업데이트: University of New Mexico

남서부 부족을 대상으로 하는 동기 부여 인터뷰 및 커뮤니티 강화 접근 방식에 대한 오픈 라벨 파일럿 타당성 무작위 통제 시험

이 연구는 동기 부여 인터뷰(MI)와 커뮤니티 강화 접근법(CRA)을 아메리카 원주민에 대한 문화적으로 일치하는 치료 접근법으로 결합, 조정 및 테스트했습니다. 이 파일럿 타당성 조사는 Southwest Tribe와 공동으로 수행되었습니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1. 문화적으로 적응되고 HIV/STD 예방에 이차적인 초점을 포함하는 MI와 CRA(MICRA)의 조합을 부족 커뮤니티와 협력하여 개발합니다. 목표 2. 문화적으로 일치하는 연구 자료 및 절차를 개발하고 현장 테스트합니다. 목표 3. MICRA 전달과 MICRA 인증, 감독 및 충실도 보증을 위한 테스트(N=9) 절차에서 부족 행동 건강 전문가를 교육합니다. 목표 4. 참가자를 대상으로 주요 결과 변수에 대한 MICRA의 효과 크기를 추정하기 위한 파일럿 연구(N=79)를 수행합니다. 및 목표 5. 아메리카 원주민 인구의 약물 사용 장애를 치료할 때 직면할 수 있는 정서적 고통과 심리적 및 건강 문제의 유형과 유병률을 추정합니다.

MICRA 프로젝트는 두 단계로 진행되었습니다. 1단계는 모든 참가자가 문화적으로 적응된 MICRA를 받는 타당성(N = 9) 비무작위 단일 그룹 설계였습니다.

2단계는 MICRA와 TAU의 효과를 비교하는 파일럿(N = 79)이었습니다. 스크리닝 및 베이스라인 인터뷰 후, 참가자들은 무작위로 MICRA 또는 TAU(평상시 치료)를 받도록 배정되었습니다. MICRA에 무작위 배정된 참가자는 16주 동안 MICRA 카운셀러 중 한 명과 최대 16~20회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. TAU에서 참가자들은 Tribal 물질 사용 장애 치료 센터에서 표준 외래 환자 서비스를 받았습니다.

1차 가설은 다음과 같습니다. (1) 타당성 테스트(N=9)는 기준선에서 8개월 추적 조사까지 모든 물질(담배 제외)을 금하는 일수를 개선할 것이며, (2) 파일럿 무작위 통제 시험에서 MICRA 대 평소 치료(TAU)에 대해 연구자들은 모든 물질을 금하는 일수가 TAU에 비해 ​​12개월 추적 시점에서 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 동기 부여 인터뷰(MI)와 커뮤니티 강화 접근법(CRA)을 아메리카 원주민에 대한 문화적으로 일치하는 치료 접근법으로 결합, 조정 및 테스트했습니다. 이 파일럿 타당성 조사는 Southwest Tribe와 공동으로 수행되었습니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 목표 1. 문화적으로 적응되고 인간 면역결핍 바이러스/성병(HIV/STD) 예방에 2차 초점을 포함하는 MI와 CRA(MICRA)의 조합을 부족 커뮤니티와 협력하여 개발합니다. 목표 2. 문화적으로 일치하는 연구 자료 및 절차를 개발하고 현장 테스트합니다. 목표 3. MICRA 전달과 MICRA 인증, 감독 및 충실도 보증을 위한 테스트(N=9) 절차에서 부족 행동 건강 전문가를 교육합니다. 목표 4. 참가자를 대상으로 주요 결과 변수에 대한 MICRA의 효과 크기를 추정하기 위한 파일럿 연구(N=79)를 수행합니다. 및 목표 5. 아메리카 원주민 인구의 약물 사용 장애를 치료할 때 직면할 수 있는 정서적 고통과 심리적 및 건강 문제의 유형과 유병률을 추정합니다.

MICRA 프로젝트는 두 단계로 수행되었습니다. MICRA는 두 단계로 수행되었습니다. 1단계는 모든 참가자가 문화적으로 적응된 MICRA를 받는 타당성(N = 9) 비무작위 단일 그룹 설계였습니다. 1단계의 목적은 (a) MICRA 상담사 매뉴얼의 초안 버전을 구현 및 테스트하고, (b) 상담사 충실도 모니터링 절차를 테스트하고, (c) MI 및 CRA에서 상담사를 인증하고, (d) 평가 절차 및 기본 사항을 테스트하는 것이었습니다. 운영 매뉴얼의 측면, (e) 평가 관리 절차에서 연구 조교를 인증하고, (e) 4개월 및 8개월 후속 조치를 파일럿합니다.

2상은 MICRA(n=38) 및 TAU(n=41)의 혼합 효능/유효성(하이브리드) 무작위 대조 시험으로, 기준선 이후 4개월, 8개월 및 12개월에 병렬 설계 및 후속 평가를 진행했습니다. . 스크리닝 및 베이스라인 인터뷰 후, 참가자들은 무작위로 MICRA 또는 TAU(평상시 치료)를 받도록 배정되었습니다. MICRA에 무작위 배정된 참가자는 16주 동안 MICRA 카운셀러 중 한 명과 최대 16~20회의 치료 세션을 받을 수 있습니다. TAU에서 참가자들은 Tribal 물질 사용 장애 치료 센터에서 표준 외래 환자 서비스를 받았습니다.

1차 가설은 다음과 같습니다. (1) 문화적으로 적응된 MICRA(N=9)의 타당성 테스트는 기준선에서 8개월 후속 조치까지 모든 물질(담배 제외)을 금하는 개선된 퍼센트 일수를 산출할 것입니다. 문화적으로 적응된 MICRA 대 평소 치료(TAU)의 파일럿 무작위 통제 시험에서 조사관은 모든 물질을 금하는 일수가 TAU에 비해 ​​12개월 추적 시점에서 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상,
  • 등록된 부족 구성원,
  • 물질 사용 장애(SUD)에 대한 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV-TR) 진단,
  • 약물 사용 장애 치료 추구
  • 그리고 영어를 유창하게 구사할 수 있는
  • 보호 구역 또는 인근 소규모 정착지 내 거주자

제외 기준:

  • 16주의 트리트먼트 기간 동안 예약에서 14일 이상 계획된 결석,
  • 후속 추적을 위해 최소한 한 명의 "로케이터" 사람을 식별할 수 없습니다.
  • 적극적으로 정신병적이거나 잘 치료되지 않는 만성 정신 질환, 또는
  • 주요 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 동기 부여 인터뷰 및 커뮤니티 강화 접근법
동기 부여 인터뷰(약 1-3회의 개별 치료 세션)와 지역사회 강화 접근법(최대 범위의 15-19회의 개별 치료 세션을 포함할 수 있음)의 조합을 문화적으로 조정하는 심리사회적 중재입니다. 이 중재를 제공하기 위해 두 부족 구성원을 고용하고 훈련했으며 다른 팔과 별도로 배치했습니다.
행동: 미크라
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다른 이름들:
  • 문화적으로 적응된 동기 부여 인터뷰 및 커뮤니티 강화 접근법
활성 비교기: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TAU)에는 섭취 세션이 포함되었으며 개인 상담, 그룹 상담 또는 문화 교육이 포함될 수 있습니다. 예약제 외래진료센터 직원에 의해 평소와 같이 진료가 이루어졌다. 제공되는 세션 수에는 제한이 없었습니다.
행동: 타우
이전 설명 참조
다른 이름들:
  • 평소와 같은 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물질 금욕 일수 백분율
기간: 기준선에서 12개월 추적
약물에 대한 Form-90(Form 90-D 설문지)을 사용하여 조사관은 모든 물질을 금한 일수를 조사하고 통계 테스트를 수행하여 치료 조건과 비교 조건 간에 유의미한 차이가 있는지 여부를 결정합니다.
기준선에서 12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
콘돔 사용 자기 효능감(설문지)
기간: 기준선에서 12개월 추적
콘돔 사용 자기효능감 척도(설문지); 조사관은 기준선에서 12개월 추적 조사까지 샘플에 대한 콘돔 사용 자기 효능감이 유의미하게 증가했는지 여부를 조사합니다.
기준선에서 12개월 추적
아메리카 원주민 영성 척도(설문지)
기간: 기준선에서 12개월 추적
조사관은 총점과 두 가지 하위 척도(영적 신념 및 영적 행동)를 사용하여 샘플에 대한 기준선에서 12개월 후속 조치까지 시간이 지남에 따라 영적 신념과 행동이 증가하는지 여부를 조사합니다.
기준선에서 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of New Mexico

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 06-235
  • R01DA021672 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 부족이 소유합니다. 이 데이터를 사용하려는 사람이 있으면 PI가 연락 담당자 역할을 하여 부족에 허가를 요청합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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