Un essai contrôlé randomisé d'un traitement fondé sur des preuves adapté à la culture avec une tribu du sud-ouest (MICRA)
Un essai contrôlé randomisé ouvert et de faisabilité pilote sur l'entretien motivationnel et l'approche de renforcement communautaire avec une tribu du sud-ouest
Cette étude a combiné, adapté et testé l'entretien motivationnel (IM) et l'approche de renforcement communautaire (ARC) en tant qu'approche de traitement culturellement congruente pour les Amérindiens. Cette recherche de faisabilité pilote a été menée en collaboration avec une tribu du sud-ouest. Les objectifs spécifiques de ce projet étaient : Objectif 1. Développer, en collaboration avec la communauté tribale, une combinaison de MI et CRA (MICRA) adaptée culturellement et comprenant un accent secondaire sur la prévention du VIH/MST ; Objectif 2. Développer et tester sur le terrain des matériels et des procédures de recherche culturellement compatibles ; Objectif 3. Former des professionnels tribaux de la santé comportementale à la prestation de MICRA et tester (N = 9) les procédures de certification, de supervision et d'assurance de fidélité MICRA ; Objectif 4. Mener une étude pilote (N = 79) pour estimer les tailles d'effet pour MICRA sur les variables de résultats clés avec les participants ; et Objectif 5. Estimer les types et la prévalence de la détresse émotionnelle et des problèmes psychologiques et de santé susceptibles d'être rencontrés lors du traitement des troubles liés à l'usage de substances dans les populations amérindiennes.
Le projet MICRA a été mené en deux phases : la phase 1 était une étude de faisabilité (N = 9) non randomisée en un seul groupe dans laquelle tous les participants ont reçu une MICRA adaptée à leur culture.
La phase 2 était un projet pilote (N = 79) comparant l'efficacité de MICRA et TAU. Après le dépistage et l'entretien de base, les participants ont été randomisés pour recevoir MICRA ou le traitement habituel (TAU). Les participants randomisés pour MICRA pouvaient recevoir jusqu'à un maximum de 16 à 20 séances de thérapie avec l'un des conseillers MICRA au cours de 16 semaines. Dans TAU, les participants ont reçu des services ambulatoires standard au centre de traitement des troubles tribaux liés à l'utilisation de substances.
Les principales hypothèses étaient : (1) le test de faisabilité (N = 9) donnerait une amélioration du pourcentage de jours d'abstinence de toutes les substances (à l'exclusion du tabac) entre le départ et le suivi de 8 mois, et (2) dans l'essai pilote randomisé contrôlé de MICRA par rapport au traitement habituel (TAU), les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le pourcentage de jours d'abstinence de toutes les substances serait plus élevé au moment du suivi de 12 mois par rapport au TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a combiné, adapté et testé l'entretien motivationnel (IM) et l'approche de renforcement communautaire (ARC) en tant qu'approche de traitement culturellement congruente pour les Amérindiens. Cette recherche de faisabilité pilote a été menée en collaboration avec une tribu du sud-ouest. Les objectifs spécifiques de ce projet étaient : Objectif 1. Développer, en collaboration avec la communauté tribale, une combinaison d'IM et d'ARC (MICRA) qui est culturellement adaptée et comprend un accent secondaire sur la prévention du virus de l'immunodéficience humaine/maladies sexuellement transmissibles (VIH/MST) ; Objectif 2. Développer et tester sur le terrain des matériels et des procédures de recherche culturellement compatibles ; Objectif 3. Former des professionnels tribaux de la santé comportementale à la prestation de MICRA et tester (N = 9) les procédures de certification, de supervision et d'assurance de fidélité MICRA ; Objectif 4. Mener une étude pilote (N = 79) pour estimer les tailles d'effet pour MICRA sur les variables de résultats clés avec les participants ; et Objectif 5. Estimer les types et la prévalence de la détresse émotionnelle et des problèmes psychologiques et de santé susceptibles d'être rencontrés lors du traitement des troubles liés à l'usage de substances dans les populations amérindiennes.
Le projet MICRA a été mené en deux phases : MICRA a été mené en deux phases : La phase 1 était une étude de faisabilité (N = 9) non randomisée à un groupe dans laquelle tous les participants ont reçu une MICRA culturellement adaptée. L'objectif de la phase 1 était de (a) mettre en œuvre et tester la version préliminaire du manuel du conseiller MICRA, (b) tester les procédures de contrôle de la fidélité des conseillers, (c) certifier les conseillers en MI et CRA, (d) tester les procédures d'évaluation et les aspects du manuel des opérations, (e) certifier l'assistant de recherche dans les procédures d'administration de l'évaluation, et (e) piloter les suivis de 4 et 8 mois.
La phase 2 était un essai contrôlé randomisé mixte efficacité/efficacité (hybride) de MICRA (n = 38) et de TAU (n = 41) avec une conception parallèle et des évaluations de suivi à 4, 8 et 12 mois après l'inclusion . Après le dépistage et l'entretien de base, les participants ont été randomisés pour recevoir MICRA ou le traitement habituel (TAU). Les participants randomisés pour MICRA pouvaient recevoir jusqu'à un maximum de 16 à 20 séances de thérapie avec l'un des conseillers MICRA au cours de 16 semaines. Dans TAU, les participants ont reçu des services ambulatoires standard au centre de traitement des troubles tribaux liés à l'utilisation de substances.
Les principales hypothèses étaient : (1) le test de faisabilité de MICRA adapté à la culture (N = 9) donnerait un pourcentage amélioré de jours d'abstinence de toutes les substances (à l'exclusion du tabac) entre le départ et le suivi de 8 mois, et (2) dans le essai contrôlé randomisé pilote de MICRA culturellement adapté par rapport au traitement habituel (TAU), les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le pourcentage de jours d'abstinence de toutes les substances serait plus élevé au moment du suivi de 12 mois par rapport au TAU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- un membre tribal inscrit,
- diagnostiqué avec un manuel diagnostique et statistique (DSM-IV-TR) pour le trouble lié à l'utilisation de substances (SUD),
- chercher un traitement pour un trouble lié à l'utilisation de substances
- et capable de parler anglais couramment
- résident dans la réserve ou dans les petites localités voisines
Critère d'exclusion:
- toute absence prévue de la réservation supérieure à 14 jours pendant la période de traitement de 16 semaines,
- ne peut pas identifier au moins une personne "localisateur" pour le suivi du suivi,
- psychotique active ou maladie mentale chronique qui n'est pas bien traitée, ou
- trouble cognitif majeur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entretien motivationnel et approche de renforcement communautaire
Une intervention psychosociale adaptant culturellement la combinaison de l'entretien motivationnel (environ 1 à 3 séances de thérapie individuelle) et de l'approche de renforcement communautaire (pourrait inclure une plage maximale de 15 à 19 séances de thérapie individuelle).
Deux membres tribaux ont été embauchés et formés pour effectuer cette intervention et étaient situés séparément de l'autre bras.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement habituel
Le traitement habituel (TAU) comprenait une séance d'admission et pouvait inclure des conseils individuels, des conseils de groupe ou une éducation culturelle.
Le traitement comme d'habitude a été fourni par le personnel du centre de traitement ambulatoire basé sur réservation.
Il n'y avait pas de limite au nombre de séances offertes.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de jours d'abstinence de substances
Délai: de référence à 12 mois de suivi
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à l'aide du Formulaire-90 pour les drogues (questionnaire Formulaire 90-D), les enquêteurs examineront le pourcentage de jours d'abstinence de toutes les substances et effectueront des tests statistiques pour déterminer s'il existe une différence significative entre le traitement et les conditions de comparaison
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de référence à 12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de l'utilisation du préservatif (questionnaire)
Délai: de référence à 12 mois de suivi
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Échelle d'auto-efficacité pour l'utilisation du préservatif (questionnaire); les enquêteurs examineront s'il y a des augmentations significatives de l'auto-efficacité de l'utilisation du préservatif pour l'échantillon de la ligne de base au suivi de 12 mois
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de référence à 12 mois de suivi
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Échelle de spiritualité amérindienne (questionnaire)
Délai: de référence à 12 mois de suivi
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Les enquêteurs examineront si les croyances et les comportements spirituels augmentent avec le temps, de la ligne de base au suivi de 12 mois pour l'échantillon en utilisant le score total ainsi que les deux sous-échelles (croyances spirituelles et comportements spirituels)
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de référence à 12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publications et liens utiles
Publications générales
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-235
- R01DA021672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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