- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05938764
Randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanego leczenia opartego na dowodach z plemieniem południowo-zachodnim (MICRA)
Otwarta, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności wywiadów motywacyjnych i podejście do wzmocnienia społeczności z plemieniem południowo-zachodnim
Badanie to połączyło, zaadaptowało i przetestowało wywiady motywacyjne (MI) oraz Community Reinforcement Approach (CRA) jako zgodne kulturowo podejście do leczenia rdzennych Amerykanów. To pilotażowe badanie wykonalności zostało przeprowadzone we współpracy z plemieniem Southwest. Celami szczegółowymi tego projektu były: Cel 1. Opracowanie, we współpracy ze społecznością plemienną, połączenia MI i CRA (MICRA), które jest dostosowane kulturowo i obejmuje drugorzędny nacisk na profilaktykę HIV/STD; Cel 2. Opracować i przetestować w terenie zgodne kulturowo materiały i procedury badawcze; Cel 3. Przeszkolić behawioralnych behawioralnych pracowników służby zdrowia w dostarczaniu MICRA i przetestować (N=9) procedury certyfikacji, nadzoru i zapewnienia wierności MICRA; Cel 4. Przeprowadzenie badania pilotażowego (N=79) w celu oszacowania wielkości efektu dla MICRA na kluczowe zmienne wynikowe z uczestnikami; oraz Cel 5. Oszacowanie rodzajów i rozpowszechnienia dystresu emocjonalnego oraz problemów psychologicznych i zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w populacjach rdzennych Amerykanów.
Projekt MICRA został przeprowadzony w dwóch fazach: Faza 1 była wykonalnością (N = 9) nierandomizowanym projektem jednej grupy, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali kulturowo dostosowany MICRA.
Faza 2 była pilotażowa (N = 79) porównująca skuteczność MICRA i TAU. Po badaniu przesiewowym i wywiadzie wyjściowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących MICRA lub leczenie jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni losowo do MICRA mogli otrzymać maksymalnie od 16 do 20 sesji terapeutycznych z jednym z doradców MICRA w ciągu 16 tygodni. W TAU uczestnicy otrzymali standardowe usługi ambulatoryjne w centrum leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Tribal.
Główne hipotezy były następujące: (1) test wykonalności (N=9) dałby lepszy odsetek dni abstynencji od wszystkich substancji (z wyłączeniem tytoniu) od wartości początkowej do 8-miesięcznej obserwacji oraz (2) W pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym MICRA w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), badacze postawili hipotezę, że odsetek dni abstynencji od wszystkich substancji byłby większy w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym w porównaniu z TAU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to połączyło, zaadaptowało i przetestowało wywiady motywacyjne (MI) oraz Community Reinforcement Approach (CRA) jako zgodne kulturowo podejście do leczenia rdzennych Amerykanów. To pilotażowe badanie wykonalności zostało przeprowadzone we współpracy z plemieniem Southwest. Celami szczegółowymi tego projektu były: Cel 1. Opracowanie, we współpracy ze społecznością plemienną, kombinacji MI i CRA (MICRA), która jest dostosowana kulturowo i obejmuje dodatkowy nacisk na profilaktykę ludzkiego wirusa niedoboru odporności / chorób przenoszonych drogą płciową (HIV/STD); Cel 2. Opracować i przetestować w terenie zgodne kulturowo materiały i procedury badawcze; Cel 3. Przeszkolić behawioralnych behawioralnych pracowników służby zdrowia w dostarczaniu MICRA i przetestować (N=9) procedury certyfikacji, nadzoru i zapewnienia wierności MICRA; Cel 4. Przeprowadzenie badania pilotażowego (N=79) w celu oszacowania wielkości efektu dla MICRA na kluczowe zmienne wynikowe z uczestnikami; oraz Cel 5. Oszacowanie rodzajów i rozpowszechnienia dystresu emocjonalnego oraz problemów psychologicznych i zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w populacjach rdzennych Amerykanów.
Projekt MICRA został przeprowadzony w dwóch fazach: MICRA została przeprowadzona w dwóch fazach: Faza 1 była wykonalnością (N = 9) nierandomizowanego projektu jednej grupy, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali kulturowo dostosowany projekt MICRA. Celem Fazy 1 było (a) wdrożenie i przetestowanie wstępnej wersji podręcznika doradcy MICRA, (b) przetestowanie procedur monitorowania wierności doradcy, (c) certyfikacja doradców w MI i CRA, (d) przetestowanie procedur oceny i podstawowych aspektów Podręcznika Operacyjnego, (e) certyfikować asystenta badawczego w procedurach administrowania oceną, oraz (e) pilotować 4- i 8-miesięczne działania następcze.
Faza 2 była mieszanym badaniem skuteczności/skuteczności (hybrydowym), randomizowanym, kontrolowanym badaniem MICRA (n=38) i TAU (n=41) z równoległym projektem i ocenami kontrolnymi po 4, 8 i 12 miesiącach od wizyty początkowej . Po badaniu przesiewowym i wywiadzie wyjściowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących MICRA lub leczenie jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni losowo do MICRA mogli otrzymać maksymalnie od 16 do 20 sesji terapeutycznych z jednym z doradców MICRA w ciągu 16 tygodni. W TAU uczestnicy otrzymali standardowe usługi ambulatoryjne w centrum leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Tribal.
Główne hipotezy były następujące: (1) test wykonalności dostosowanej kulturowo MICRA (N=9) dałby lepszy procent dni abstynencji od wszystkich substancji (z wyłączeniem tytoniu) od wartości początkowej do 8-miesięcznej obserwacji, oraz (2) W W pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu MICRA dostosowanym kulturowo w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU), badacze postawili hipotezę, że odsetek dni abstynencji od wszystkich substancji byłby większy w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym w porównaniu z TAU.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej,
- zapisany członek plemienia,
- zdiagnozowano z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV-TR) zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD),
- szukając leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
- i potrafi płynnie mówić po angielsku
- mieszkający w obrębie rezerwatu lub sąsiednich małych osad
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie planowane nieobecności w rezerwacji dłuższe niż 14 dni w trakcie 16-tygodniowego okresu leczenia,
- nie może zidentyfikować co najmniej jednej osoby „lokalnej” do dalszego śledzenia,
- aktywnie psychotyczna lub przewlekła choroba psychiczna, która nie jest dobrze leczona, lub
- duże upośledzenie funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozmowy motywujące i metoda wzmacniania społeczności
Psychospołeczna interwencja dostosowana kulturowo do połączenia wywiadu motywującego (około 1-3 indywidualnych sesji terapeutycznych) i podejścia wzmacniającego społeczność (może obejmować maksymalny zakres 15-19 indywidualnych sesji terapeutycznych).
Dwóch członków plemienia zostało zatrudnionych i przeszkolonych do przeprowadzenia tej interwencji i zostało umieszczonych oddzielnie od drugiego ramienia.
|
patrz wcześniejszy opis
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU) obejmowało sesję wstępną i mogło obejmować poradnictwo indywidualne, poradnictwo grupowe lub edukację kulturalną.
Leczenie jak zwykle prowadzili pracownicy ambulatoryjnej przychodni z rezerwacją.
Nie było ograniczeń co do liczby oferowanych sesji.
|
patrz wcześniejszy opis
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni abstynencji od substancji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
korzystając z formularza 90 dla narkotyków (kwestionariusz formularza 90-D), badacze zbadają procent dni abstynencji od wszystkich substancji i przeprowadzą testy statystyczne w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między warunkami leczenia a warunkami porównania
|
od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Własna skuteczność używania prezerwatyw (kwestionariusz)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Skala Własnej Skuteczności Używania Prezerwatyw (kwestionariusz); badacze zbadają, czy istnieje znaczący wzrost poczucia własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw dla próbki od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
|
Skala duchowości rdzennych Amerykanów (kwestionariusz)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Badacze zbadają, czy duchowe przekonania i zachowania wzrastają w czasie od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji dla próbki, używając wyniku całkowitego, jak również dwóch podskal (przekonania duchowe i zachowania duchowe)
|
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-235
- R01DA021672 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na MIKRA
-
MedtronicAktywny, nie rekrutującyBradykardiaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Włochy, Polska, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Izrael, Japonia, Arabia Saudyjska, Holandia, Dania, Grecja, Nowa Zelandia, Węgry, Szwecja, Norwegia, Portugalia, Czechy i więcej
-
Northwell HealthRekrutacyjnyMigotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Duke UniversityWycofane
-
MedtronicZakończonyBradykardiaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Serbia, Francja, Dania, Malezja, Szwajcaria, Holandia, Słowenia, Norwegia, Niemcy, Włochy, Kanada, Portugalia, Belgia, Czechy, Grecja, Izrael, Arabia Saudyjska
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończony
-
MedtronicZakończonyBradykardiaStany Zjednoczone
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyWskazania klasy I lub II do wszczepienia jednojamowego stymulatora komorowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS 2001 i wszelkimi wytycznymi krajowymiStany Zjednoczone, Holandia, Japonia, Serbia, Hiszpania, Grecja, Kanada, Indie, Dania, Czechy, Afryka Południowa, Malezja, Austria, Zjednoczone Królestwo, Węgry, Chiny, Australia, Francja, Włochy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronics, Inc.Zakończony
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università... i inni współpracownicyRekrutacyjnyMigotanie przedsionków | Zablokuj całe serceWłochy, Belgia, Szwajcaria
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekrutacyjny