Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba kulturowo dostosowanego leczenia opartego na dowodach z plemieniem południowo-zachodnim (MICRA)

8 marca 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Otwarta, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba wykonalności wywiadów motywacyjnych i podejście do wzmocnienia społeczności z plemieniem południowo-zachodnim

Badanie to połączyło, zaadaptowało i przetestowało wywiady motywacyjne (MI) oraz Community Reinforcement Approach (CRA) jako zgodne kulturowo podejście do leczenia rdzennych Amerykanów. To pilotażowe badanie wykonalności zostało przeprowadzone we współpracy z plemieniem Southwest. Celami szczegółowymi tego projektu były: Cel 1. Opracowanie, we współpracy ze społecznością plemienną, połączenia MI i CRA (MICRA), które jest dostosowane kulturowo i obejmuje drugorzędny nacisk na profilaktykę HIV/STD; Cel 2. Opracować i przetestować w terenie zgodne kulturowo materiały i procedury badawcze; Cel 3. Przeszkolić behawioralnych behawioralnych pracowników służby zdrowia w dostarczaniu MICRA i przetestować (N=9) procedury certyfikacji, nadzoru i zapewnienia wierności MICRA; Cel 4. Przeprowadzenie badania pilotażowego (N=79) w celu oszacowania wielkości efektu dla MICRA na kluczowe zmienne wynikowe z uczestnikami; oraz Cel 5. Oszacowanie rodzajów i rozpowszechnienia dystresu emocjonalnego oraz problemów psychologicznych i zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w populacjach rdzennych Amerykanów.

Projekt MICRA został przeprowadzony w dwóch fazach: Faza 1 była wykonalnością (N = 9) nierandomizowanym projektem jednej grupy, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali kulturowo dostosowany MICRA.

Faza 2 była pilotażowa (N = 79) porównująca skuteczność MICRA i TAU. Po badaniu przesiewowym i wywiadzie wyjściowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących MICRA lub leczenie jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni losowo do MICRA mogli otrzymać maksymalnie od 16 do 20 sesji terapeutycznych z jednym z doradców MICRA w ciągu 16 tygodni. W TAU uczestnicy otrzymali standardowe usługi ambulatoryjne w centrum leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Tribal.

Główne hipotezy były następujące: (1) test wykonalności (N=9) dałby lepszy odsetek dni abstynencji od wszystkich substancji (z wyłączeniem tytoniu) od wartości początkowej do 8-miesięcznej obserwacji oraz (2) W pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym MICRA w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU), badacze postawili hipotezę, że odsetek dni abstynencji od wszystkich substancji byłby większy w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym w porównaniu z TAU.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to połączyło, zaadaptowało i przetestowało wywiady motywacyjne (MI) oraz Community Reinforcement Approach (CRA) jako zgodne kulturowo podejście do leczenia rdzennych Amerykanów. To pilotażowe badanie wykonalności zostało przeprowadzone we współpracy z plemieniem Southwest. Celami szczegółowymi tego projektu były: Cel 1. Opracowanie, we współpracy ze społecznością plemienną, kombinacji MI i CRA (MICRA), która jest dostosowana kulturowo i obejmuje dodatkowy nacisk na profilaktykę ludzkiego wirusa niedoboru odporności / chorób przenoszonych drogą płciową (HIV/STD); Cel 2. Opracować i przetestować w terenie zgodne kulturowo materiały i procedury badawcze; Cel 3. Przeszkolić behawioralnych behawioralnych pracowników służby zdrowia w dostarczaniu MICRA i przetestować (N=9) procedury certyfikacji, nadzoru i zapewnienia wierności MICRA; Cel 4. Przeprowadzenie badania pilotażowego (N=79) w celu oszacowania wielkości efektu dla MICRA na kluczowe zmienne wynikowe z uczestnikami; oraz Cel 5. Oszacowanie rodzajów i rozpowszechnienia dystresu emocjonalnego oraz problemów psychologicznych i zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji w populacjach rdzennych Amerykanów.

Projekt MICRA został przeprowadzony w dwóch fazach: MICRA została przeprowadzona w dwóch fazach: Faza 1 była wykonalnością (N = 9) nierandomizowanego projektu jednej grupy, w którym wszyscy uczestnicy otrzymali kulturowo dostosowany projekt MICRA. Celem Fazy 1 było (a) wdrożenie i przetestowanie wstępnej wersji podręcznika doradcy MICRA, (b) przetestowanie procedur monitorowania wierności doradcy, (c) certyfikacja doradców w MI i CRA, (d) przetestowanie procedur oceny i podstawowych aspektów Podręcznika Operacyjnego, (e) certyfikować asystenta badawczego w procedurach administrowania oceną, oraz (e) pilotować 4- i 8-miesięczne działania następcze.

Faza 2 była mieszanym badaniem skuteczności/skuteczności (hybrydowym), randomizowanym, kontrolowanym badaniem MICRA (n=38) i TAU (n=41) z równoległym projektem i ocenami kontrolnymi po 4, 8 i 12 miesiącach od wizyty początkowej . Po badaniu przesiewowym i wywiadzie wyjściowym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących MICRA lub leczenie jak zwykle (TAU). Uczestnicy przydzieleni losowo do MICRA mogli otrzymać maksymalnie od 16 do 20 sesji terapeutycznych z jednym z doradców MICRA w ciągu 16 tygodni. W TAU uczestnicy otrzymali standardowe usługi ambulatoryjne w centrum leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji Tribal.

Główne hipotezy były następujące: (1) test wykonalności dostosowanej kulturowo MICRA (N=9) dałby lepszy procent dni abstynencji od wszystkich substancji (z wyłączeniem tytoniu) od wartości początkowej do 8-miesięcznej obserwacji, oraz (2) W W pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu MICRA dostosowanym kulturowo w porównaniu z leczeniem jak zwykle (TAU), badacze postawili hipotezę, że odsetek dni abstynencji od wszystkich substancji byłby większy w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym w porównaniu z TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej,
  • zapisany członek plemienia,
  • zdiagnozowano z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV-TR) zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD),
  • szukając leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • i potrafi płynnie mówić po angielsku
  • mieszkający w obrębie rezerwatu lub sąsiednich małych osad

Kryteria wyłączenia:

  • wszelkie planowane nieobecności w rezerwacji dłuższe niż 14 dni w trakcie 16-tygodniowego okresu leczenia,
  • nie może zidentyfikować co najmniej jednej osoby „lokalnej” do dalszego śledzenia,
  • aktywnie psychotyczna lub przewlekła choroba psychiczna, która nie jest dobrze leczona, lub
  • duże upośledzenie funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozmowy motywujące i metoda wzmacniania społeczności
Psychospołeczna interwencja dostosowana kulturowo do połączenia wywiadu motywującego (około 1-3 indywidualnych sesji terapeutycznych) i podejścia wzmacniającego społeczność (może obejmować maksymalny zakres 15-19 indywidualnych sesji terapeutycznych). Dwóch członków plemienia zostało zatrudnionych i przeszkolonych do przeprowadzenia tej interwencji i zostało umieszczonych oddzielnie od drugiego ramienia.
patrz wcześniejszy opis
Inne nazwy:
  • dostosowane kulturowo wywiady motywacyjne i podejście wzmacniające społeczność
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU) obejmowało sesję wstępną i mogło obejmować poradnictwo indywidualne, poradnictwo grupowe lub edukację kulturalną. Leczenie jak zwykle prowadzili pracownicy ambulatoryjnej przychodni z rezerwacją. Nie było ograniczeń co do liczby oferowanych sesji.
patrz wcześniejszy opis
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji od substancji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji
korzystając z formularza 90 dla narkotyków (kwestionariusz formularza 90-D), badacze zbadają procent dni abstynencji od wszystkich substancji i przeprowadzą testy statystyczne w celu ustalenia, czy istnieje istotna różnica między warunkami leczenia a warunkami porównania
od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność używania prezerwatyw (kwestionariusz)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Skala Własnej Skuteczności Używania Prezerwatyw (kwestionariusz); badacze zbadają, czy istnieje znaczący wzrost poczucia własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw dla próbki od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Skala duchowości rdzennych Amerykanów (kwestionariusz)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji
Badacze zbadają, czy duchowe przekonania i zachowania wzrastają w czasie od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji dla próbki, używając wyniku całkowitego, jak również dwóch podskal (przekonania duchowe i zachowania duchowe)
od wartości początkowej do 12-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Te dane są własnością plemienia. Jeśli ktoś chciałby wykorzystać te dane, PI będzie służył jako łącznik w celu uzyskania pozwolenia od plemienia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na MIKRA

Subskrybuj