Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kulttuurisesti mukautetusta todisteisiin perustuvasta hoidosta lounaisen heimon kanssa (MICRA)
Avoin, pilotti-toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu motivoivasta haastattelusta ja yhteisön vahvistamisesta lounaisen heimon kanssa
Tässä tutkimuksessa yhdistettiin, mukautettiin ja testattiin motivoivaa haastattelua (MI) ja Community Reforcement Approach (CRA) kulttuurisesti yhteneväisenä amerikkalaisten hoitomuotona. Tämä pilotti-toteutettavuustutkimus tehtiin yhteistyössä Southwest Triben kanssa. Tämän projektin erityistavoitteet olivat: Tavoite 1. Kehittää yhteistyössä Tribal-yhteisön kanssa MI:n ja CRA:n (MICRA) yhdistelmä, joka on kulttuurisesti mukautettu ja joka sisältää toissijaisen painopisteen HIV:n/sukupuolitaudin ehkäisyyn. Tavoite 2. Kehittää ja kenttätestaa kulttuurisesti yhteensopivia tutkimusmateriaaleja ja -menetelmiä; Tavoite 3. Kouluttaa Tribal-käyttäytymisen terveydenhuollon ammattilaisia MICRA:n toimittamisessa ja testausmenettelyissä (N=9) MICRA:n sertifiointia, valvontaa ja uskollisuudenvarmistusta varten; Tavoite 4. Suorittaa pilottitutkimus (N=79) arvioidakseen MICRA:n vaikutuskokoja keskeisiin tulosmuuttujiin osallistujien kanssa. ja Tavoite 5. Arvioi emotionaalisen ahdistuksen ja psykologisten ja terveysongelmien tyypit ja esiintyvyys, joita todennäköisesti kohdataan hoidettaessa päihdehäiriöitä intiaaniväestössä.
MICRA-projekti toteutettiin kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 oli toteutettavissa oleva (N = 9) ei-satunnaistettu yhden ryhmän suunnittelu, jossa kaikki osallistujat saivat kulttuurisesti mukautetun MICRA:n.
Vaihe 2 oli pilotti (N = 79), jossa verrattiin MICRA:n ja TAU:n tehokkuutta. Seulonnan ja lähtötilanteen haastattelun jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan MICRAa tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). MICRAan satunnaistetut osallistujat voivat saada enintään 16–20 hoitokertaa jonkin MICRA-neuvojan kanssa 16 viikon aikana. TAU:ssa osallistujat saivat normaalit avohoitopalvelut Tribalin päihdehäiriöiden hoitokeskuksessa.
Ensisijaiset hypoteesit olivat: (1) toteutettavuustesti (N=9) tuottaisi parempia prosentuaalisia päiviä pidättymispäivinä kaikista aineista (paitsi tupakasta) lähtötasosta 8 kuukauden seurantaan ja (2) satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa MICRA verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU), tutkijat olettivat, että kaikista aineista pidättyneiden päivien prosenttiosuus olisi suurempi 12 kuukauden seuranta-ajankohdassa verrattuna TAU:han.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa yhdistettiin, mukautettiin ja testattiin motivoivaa haastattelua (MI) ja Community Reforcement Approach (CRA) kulttuurisesti yhteneväisenä amerikkalaisten hoitomuotona. Tämä pilotti-toteutettavuustutkimus tehtiin yhteistyössä Southwest Triben kanssa. Tämän projektin erityistavoitteet olivat: Tavoite 1. Kehittää yhteistyössä Tribal-yhteisön kanssa MI:n ja CRA:n (MICRA) yhdistelmä, joka on kulttuurisesti mukautettu ja joka sisältää toissijaisen painopisteen ihmisen immuunikatoviruksen/sukupuolitautien (HIV/STD) ehkäisyyn. Tavoite 2. Kehittää ja kenttätestaa kulttuurisesti yhteensopivia tutkimusmateriaaleja ja -menetelmiä; Tavoite 3. Kouluttaa Tribal-käyttäytymisen terveydenhuollon ammattilaisia MICRA:n toimittamisessa ja testausmenettelyissä (N=9) MICRA:n sertifiointia, valvontaa ja uskollisuudenvarmistusta varten; Tavoite 4. Suorittaa pilottitutkimus (N=79) arvioidakseen MICRA:n vaikutuskokoja keskeisiin tulosmuuttujiin osallistujien kanssa. ja Tavoite 5. Arvioi emotionaalisen ahdistuksen ja psykologisten ja terveysongelmien tyypit ja esiintyvyys, joita todennäköisesti kohdataan hoidettaessa päihdehäiriöitä intiaaniväestössä.
MICRA-projekti toteutettiin kahdessa vaiheessa: MICRA toteutettiin kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 oli toteutettavissa oleva (N = 9) ei-satunnaistettu yhden ryhmän suunnittelu, jossa kaikki osallistujat saivat kulttuurisesti mukautetun MICRA:n. Vaiheen 1 tarkoituksena oli (a) ottaa käyttöön ja testata MICRA-neuvojan käsikirjan luonnosversiota, (b) testata ohjaajan uskollisuuden valvontamenettelyjä, (c) sertifioida ohjaajia MI:ssä ja CRA:ssa, (d) testata arviointimenettelyjä ja perustietoja. Manual of Operations -käsikirjan näkökohtia, (e) sertifioi tutkimusavustaja arvioinnin hallintomenettelyissä ja (e) pilotoi 4 ja 8 kuukauden seurantaa.
Vaihe 2 oli sekoitettu teho/tehokkuus (hybridi) satunnaistettu kontrolloitu MICRA (n=38) ja TAU (n=41) koe rinnakkaisella suunnittelulla ja seuranta-arvioilla 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. . Seulonnan ja lähtötilanteen haastattelun jälkeen osallistujat satunnaistettiin saamaan MICRAa tai hoitoa tavalliseen tapaan (TAU). MICRAan satunnaistetut osallistujat voivat saada enintään 16–20 hoitokertaa jonkin MICRA-neuvojan kanssa 16 viikon aikana. TAU:ssa osallistujat saivat normaalit avohoitopalvelut Tribalin päihdehäiriöiden hoitokeskuksessa.
Ensisijaiset hypoteesit olivat: (1) kulttuurisesti mukautetun MICRA:n (N=9) toteutettavuustesti tuottaisi parempia prosenttiosuuksia kaikista aineista (paitsi tupakasta) pidättäytyneistä päivistä lähtötasosta 8 kuukauden seurantaan ja (2) Pilotti-satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa kulttuurisesti mukautetun MICRA:n ja tavanomaisen hoidon (TAU) välillä tutkijat olettivat, että kaikista aineista pidättyneiden päivien prosenttiosuus olisi suurempi 12 kuukauden seuranta-ajankohdassa verrattuna TAU:han.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- rekisteröity heimojäsen,
- diagnosoitu päihdehäiriön (SUD) diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM-IV-TR),
- hakee päihdehäiriön hoitoa
- ja osaa puhua sujuvasti englantia
- varauksella tai lähiseudulla asuvat pienet paikkakunnat
Poissulkemiskriteerit:
- kaikki suunnitellut poissaolot varauksesta yli 14 päivää 16 viikon hoitojakson aikana,
- ei voi tunnistaa vähintään yhtä "paikantaja" -henkilöä seurantaa varten,
- aktiivisesti psykoottinen tai krooninen mielen sairaus, jota ei ole hoidettu hyvin tai
- merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Motivoiva haastattelu ja yhteisön vahvistaminen
Psykososiaalinen interventio, jossa räätälöidään kulttuurisesti motivoivan haastattelun (noin 1-3 yksilöllistä terapiaistuntoa) ja yhteisön vahvistavan lähestymistavan yhdistelmää (saattaa sisältää enintään 15-19 yksittäistä terapiakertaa).
Kaksi heimojäsentä palkattiin ja koulutettiin suorittamaan tämä interventio, ja he sijaitsivat erillään toisesta kädestä.
|
katso aikaisempi kuvaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tavalliseen hoitoon (TAU) sisältyi sisäänottoistunto ja se voi sisältää yksilöllistä neuvontaa, ryhmäohjausta tai kulttuurikasvatusta.
Hoidon vastasi tuttuun tapaan varauspohjaisen avohoitokeskuksen henkilökunta.
Tarjottujen istuntojen lukumäärää ei ollut rajoitettu.
|
katso aikaisempi kuvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttipäivien pidättyvyys aineista
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
käyttäen Form-90 huumeiden osalta (lomake 90-D kyselylomake), tutkijat tutkivat prosenttiosuuksia kaikista aineista pidättyneinä päivinä ja suorittavat tilastollisia testejä selvittääkseen, onko hoito- ja vertailuolosuhteissa merkittävää eroa.
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kondomin käytön itsetehokkuus (kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Kondomin käytön itsetehokkuusasteikko (kyselylomake); tutkijat tutkivat, onko kondomin käytön itsetehokkuus lisääntynyt merkittävästi näytteen lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
Native American Spirituality Scale (kyselylomake)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Tutkijat tutkivat, lisääntyvätkö hengelliset uskomukset ja käyttäytymiset ajan mittaan lähtötilanteesta otoksen 12 kuukauden seurantaan käyttämällä kokonaispistemäärää sekä kahta alaasteikkoa (hengelliset uskomukset ja hengellinen käyttäytyminen).
|
lähtötasosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-235
- R01DA021672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .