Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cultureel aangepaste, op bewijzen gebaseerde behandeling met een zuidwestelijke stam (MICRA)
Een open-label, pilot-haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie van motiverende gespreksvoering en de benadering van gemeenschapsversterking met een zuidwestelijke stam
Deze studie combineerde, paste en testte motiverende gespreksvoering (MI) en de Community Reinforcement Approach (CRA) als een cultureel congruente behandelmethode voor indianen. Dit pilot-haalbaarheidsonderzoek is uitgevoerd in samenwerking met een Southwest Tribe. De specifieke doelstellingen van dit project waren: Doel 1. In samenwerking met de tribale gemeenschap een combinatie van MI en CRA (MICRA) ontwikkelen die cultureel aangepast is en een secundaire focus heeft op HIV/SOA-preventie; Doel 2. Cultureel congruent onderzoeksmateriaal en -procedures ontwikkelen en in de praktijk testen; Doel 3. Professionals op het gebied van gedragsgezondheid opleiden in het leveren van MICRA, en testprocedures (N=9) voor MICRA-certificering, supervisie en getrouwheidsgarantie; Doel 4. Een pilootstudie uitvoeren (N=79) om met deelnemers de effectgroottes voor MICRA op de belangrijkste uitkomstvariabelen te schatten; en doel 5. Inschatten van de soorten en prevalentie van emotionele stress en psychologische en gezondheidsproblemen die zich kunnen voordoen bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen in inheemse Amerikaanse populaties.
Het MICRA-project werd in twee fasen uitgevoerd: Fase 1 was een haalbaarheidsonderzoek (N = 9) in een niet-gerandomiseerd ontwerp met één groep waarin alle deelnemers cultureel aangepaste MICRA ontvingen.
Fase 2 was een pilot (N = 79) waarin de effectiviteit van MICRA en TAU werd vergeleken. Na de screening en het baseline-interview werden de deelnemers gerandomiseerd om MICRA of treatment as usual (TAU) te krijgen. Deelnemers gerandomiseerd naar MICRA konden in de loop van 16 weken maximaal 16 tot 20 therapiesessies krijgen met een van de MICRA-counselors. In TAU ontvingen deelnemers standaard ambulante diensten in het behandelcentrum voor verslavingsproblematiek.
De primaire hypothesen waren: (1) de haalbaarheidstest (N=9) zou een verbeterd percentage dagen abstinentie van alle stoffen (exclusief tabak) opleveren vanaf de basislijn tot de follow-up na 8 maanden, en (2) in de gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie van MICRA versus behandeling zoals gewoonlijk (TAU), veronderstelden de onderzoekers dat het percentage dagen onthouding van alle stoffen groter zou zijn op het follow-uptijdstip van 12 maanden in vergelijking met TAU.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie combineerde, paste en testte motiverende gespreksvoering (MI) en de Community Reinforcement Approach (CRA) als een cultureel congruente behandelmethode voor indianen. Dit pilot-haalbaarheidsonderzoek is uitgevoerd in samenwerking met een Southwest Tribe. De specifieke doelstellingen van dit project waren: Doel 1. In samenwerking met de tribale gemeenschap een combinatie van MI en CRA (MICRA) ontwikkelen die cultureel is aangepast en een secundaire focus heeft op de preventie van het humaan immunodeficiëntievirus / seksueel overdraagbare aandoening (hiv/soa); Doel 2. Cultureel congruent onderzoeksmateriaal en -procedures ontwikkelen en in de praktijk testen; Doel 3. Professionals op het gebied van gedragsgezondheid opleiden in het leveren van MICRA, en testprocedures (N=9) voor MICRA-certificering, supervisie en getrouwheidsgarantie; Doel 4. Een pilootstudie uitvoeren (N=79) om met deelnemers de effectgroottes voor MICRA op de belangrijkste uitkomstvariabelen te schatten; en doel 5. Inschatten van de soorten en prevalentie van emotionele stress en psychologische en gezondheidsproblemen die zich kunnen voordoen bij de behandeling van stoornissen in het gebruik van middelen in inheemse Amerikaanse populaties.
MICRA Project werd uitgevoerd in twee fasen: MICRA werd uitgevoerd in twee fasen: Fase 1 was een haalbaarheidsonderzoek (N = 9) niet-gerandomiseerd ontwerp met één groep waarin alle deelnemers cultureel aangepaste MICRA ontvingen. Het doel van Fase 1 was om (a) de conceptversie van de MICRA-handboek voor counselors te implementeren en te testen, (b) procedures voor het monitoren van de betrouwbaarheid van counselors te testen, (c) counselors te certificeren in MI en CRA, (d) de beoordelingsprocedures en aspecten van de Manual of Operations, (e) certificeren van de onderzoeksassistent in procedures voor het afnemen van assessments, en (e) het uitvoeren van een pilot met de 4- en 8-maanden follow-ups.
Fase 2 was een gemengde werkzaamheid/effectiviteit (hybride) gerandomiseerde gecontroleerde studie van MICRA (n=38) en TAU (n=41) met een parallelle opzet en follow-upbeoordelingen 4, 8 en 12 maanden na baseline . Na de screening en het baseline-interview werden de deelnemers gerandomiseerd om MICRA of treatment as usual (TAU) te krijgen. Deelnemers gerandomiseerd naar MICRA konden in de loop van 16 weken maximaal 16 tot 20 therapiesessies krijgen met een van de MICRA-counselors. In TAU ontvingen deelnemers standaard ambulante diensten in het behandelcentrum voor verslavingsproblematiek.
De primaire hypothesen waren: (1) de haalbaarheidstest van cultureel aangepaste MICRA (N=9) zou een verbeterd percentage dagen abstinentie van alle stoffen (exclusief tabak) opleveren vanaf de basislijn tot de follow-up na 8 maanden, en (2) in de pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie van cultureel aangepaste MICRA versus behandeling zoals gewoonlijk (TAU), veronderstelden de onderzoekers dat het percentage dagen onthouding van alle middelen groter zou zijn op het follow-uptijdstip van 12 maanden in vergelijking met TAU.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- een ingeschreven stamlid,
- gediagnosticeerd met een diagnostisch en statistisch handboek (DSM-IV-TR) voor stoornis in het gebruik van middelen (SUD),
- op zoek naar een behandeling voor een verslavingsstoornis
- en vloeiend Engels kunnen spreken
- woonachtig in het reservaat of in aangrenzende kleine nederzettingen
Uitsluitingscriteria:
- elke geplande afwezigheid van reservering van meer dan 14 dagen tijdens de behandelingsperiode van 16 weken,
- kan niet ten minste één "locator" -persoon identificeren voor vervolgtracering,
- actief psychotische of chronische geestesziekte die niet goed wordt behandeld, of
- grote cognitieve stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Motiverende gespreksvoering en aanpak voor versterking van de gemeenschap
Een psychosociale interventie die cultureel afgestemd is op de combinatie van motiverende gespreksvoering (ongeveer 1-3 individuele therapiesessies) en de benadering van versterking door de gemeenschap (zou maximaal 15-19 individuele therapiesessies kunnen omvatten).
Twee stamleden werden ingehuurd en opgeleid om deze interventie uit te voeren en werden gescheiden van de andere arm gelokaliseerd.
|
zie eerdere beschrijving
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as usual (TAU) omvatte een intakegesprek en kon bestaan uit individuele counseling, groepscounseling of culturele educatie.
De gebruikelijke behandeling werd verzorgd door het personeel van het op reservering gebaseerde poliklinische behandelcentrum.
Er was geen limiet op het aantal aangeboden sessies.
|
zie eerdere beschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage dagen onthouding van stoffen
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
|
met behulp van de Form-90 for drugs (Form 90-D vragenlijst), zullen de onderzoekers het percentage dagen dat men zich van alle stoffen heeft onthouden onderzoeken en statistische tests uitvoeren om te bepalen of er een significant verschil is tussen de behandelings- en vergelijkingsomstandigheden
|
baseline tot 12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Condoomgebruik Self Efficacy (vragenlijst)
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
|
Condoom Gebruik Self-Efficacy Schaal (vragenlijst); de onderzoekers zullen onderzoeken of er significante toenames zijn in de self-efficacy van condoomgebruik voor de steekproef vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden
|
baseline tot 12 maanden follow-up
|
|
Native American Spiritualiteitsschaal (vragenlijst)
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden follow-up
|
De onderzoekers zullen onderzoeken of spirituele overtuigingen en gedragingen in de loop van de tijd toenemen vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 maanden voor de steekproef met behulp van de totale score en de twee subschalen (spirituele overtuigingen en spiritueel gedrag).
|
baseline tot 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 06-235
- R01DA021672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .