En randomiserad kontrollerad studie av kulturellt anpassad evidensbaserad behandling med en sydväststam (MICRA)
En öppen etikett, pilot-genomförbarhet randomiserad kontrollerad prövning av motiverande intervjuer och gemenskapsförstärkningsstrategin med en sydväststam
Denna studie kombinerade, anpassade och testade motiverande intervjuer (MI) och Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturellt kongruent behandlingsmetod för indianer. Denna pilotstudie genomfördes i samarbete med en Southwest Tribe. De specifika målen för detta projekt var: Mål 1. Att i samarbete med Tribal community utveckla en kombination av MI och CRA (MICRA) som är kulturellt anpassad och inkluderar ett sekundärt fokus på HIV/STD-förebyggande; Mål 2. Att utveckla och fälttesta kulturellt överensstämmande forskningsmaterial och procedurer; Syfte 3. Att utbilda Tribal beteendevårdspersonal i leverans av MICRA och testa (N=9) procedurer för MICRA-certifiering, övervakning och trohetsförsäkran; Syfte 4. Att genomföra en pilotstudie (N=79) för att uppskatta effektstorlekar för MICRA på nyckelutfallsvariabler med deltagare; och Syfte 5. Att uppskatta typerna och förekomsten av känslomässig ångest och psykologiska och hälsoproblem som sannolikt kommer att uppstå vid behandling av missbruksstörningar i indianbefolkningen.
MICRA-projektet genomfördes i två faser: Fas 1 var en genomförbarhet (N = 9) icke-randomiserad engruppsdesign där alla deltagare fick kulturellt anpassad MICRA.
Fas 2 var en pilot (N = 79) som jämförde effektiviteten av MICRA och TAU. Efter screeningen och baslinjeintervjun randomiserades deltagarna för att få MICRA eller behandling som vanligt (TAU). Deltagare randomiserade till MICRA kunde få upp till maximalt 16 till 20 terapisessioner med en av MICRA-rådgivarna under loppet av 16 veckor. I TAU fick deltagarna vanliga öppenvårdstjänster på Tribal drug use disorder treatment center.
De primära hypoteserna var: (1) genomförbarhetstestet (N=9) skulle ge förbättrad procentandel dagar avhållsamhet från alla substanser (exklusive tobak) från baslinjen till 8 månaders uppföljning, och (2) I den randomiserade kontrollerade pilotstudien av MICRA jämfört med behandling som vanligt (TAU), antog forskarna att procentandelen dagar som avstod från alla substanser skulle vara större vid 12-månaders uppföljningstidpunkten jämfört med TAU.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kombinerade, anpassade och testade motiverande intervjuer (MI) och Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturellt kongruent behandlingsmetod för indianer. Denna pilotstudie genomfördes i samarbete med en Southwest Tribe. De specifika målen för detta projekt var: Mål 1. Att i samarbete med Tribal community utveckla en kombination av MI och CRA (MICRA) som är kulturellt anpassad och inkluderar ett sekundärt fokus på förebyggande av humant immunbristvirus/sexuellt överförd sjukdom (HIV/STD); Mål 2. Att utveckla och fälttesta kulturellt överensstämmande forskningsmaterial och procedurer; Syfte 3. Att utbilda Tribal beteendevårdspersonal i leverans av MICRA och testa (N=9) procedurer för MICRA-certifiering, övervakning och trohetsförsäkran; Syfte 4. Att genomföra en pilotstudie (N=79) för att uppskatta effektstorlekar för MICRA på nyckelutfallsvariabler med deltagare; och Syfte 5. Att uppskatta typerna och förekomsten av känslomässig ångest och psykologiska och hälsoproblem som sannolikt kommer att uppstå vid behandling av missbruksstörningar i indianbefolkningen.
MICRA-projektet genomfördes i två faser: MICRA genomfördes i två faser: Fas 1 var en genomförbarhet (N = 9) icke-randomiserad engruppsdesign där alla deltagare fick kulturellt anpassad MICRA. Syftet med Fas 1 var att (a) implementera och testa utkastet till MICRAs rådgivares manual, (b) testa rådgivares trohetsövervakningsprocedurer, (c) certifiera rådgivare i MI och CRA, (d) testa bedömningsprocedurerna och grundläggande aspekter av driftshandboken, (e) certifiera forskningsassistenten i bedömningsadministrativa procedurer och (e) pilotprojekt för 4- och 8-månadersuppföljningar.
Fas 2 var en blandad effekt/effektivitet (hybrid) randomiserad kontrollerad studie av MICRA (n=38) och TAU (n=41) med en parallell design och uppföljningsbedömningar 4-, 8- och 12 månader efter baslinjen . Efter screeningen och baslinjeintervjun randomiserades deltagarna för att få MICRA eller behandling som vanligt (TAU). Deltagare randomiserade till MICRA kunde få upp till maximalt 16 till 20 terapisessioner med en av MICRA-rådgivarna under loppet av 16 veckor. I TAU fick deltagarna vanliga öppenvårdstjänster på Tribal drug use disorder treatment center.
De primära hypoteserna var: (1) genomförbarhetstestet av kulturellt anpassad MICRA (N=9) skulle ge en förbättrad procentandel dagar avhållsamhet från alla substanser (exklusive tobak) från baslinjen till 8-månadersuppföljningen, och (2) i pilot randomiserad kontrollerad studie av kulturellt anpassad MICRA kontra behandling som vanligt (TAU), antog forskarna att procentandelen dagar avhållsamhet från alla substanser skulle vara större vid 12-månaders uppföljningstidpunkten jämfört med TAU.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- en inskriven stammedlem,
- diagnostiserats med en diagnostisk och statistisk handbok (DSM-IV-TR) för missbruksstörning (SUD),
- söker behandling för missbruksstörningar
- och kan prata engelska flytande
- bosatt inom reservatet eller angränsande småbygder
Exklusions kriterier:
- eventuell planerad frånvaro från bokning som är längre än 14 dagar under den 16 veckor långa behandlingsperioden,
- kan inte identifiera minst en "locator"-person för uppföljningsspårning,
- aktivt psykotisk eller kronisk psykisk sjukdom som inte är välbehandlad, eller
- stor kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motiverande intervjuer och gemenskapsförstärkande tillvägagångssätt
En psykosocial intervention som kulturellt skräddarsyr kombinationen av motiverande intervjuer (cirka 1-3 individuella terapisessioner) och gemenskapsförstärkande tillvägagångssätt (kan omfatta maximalt 15-19 individuella terapisessioner).
Två stammedlemmar anställdes och utbildades för att utföra denna intervention och befann sig separat från den andra armen.
|
se tidigare beskrivning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) inkluderade en intagningssession och kunde innefatta individuell rådgivning, grupprådgivning eller kulturell utbildning.
Behandling som vanligt tillhandahölls av personalen på den reservationsbaserade öppenvårdscentralen.
Det fanns ingen begränsning på antalet angivna sessioner.
|
se tidigare beskrivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent dagar avhållsamhet från substanser
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
|
med hjälp av Form-90 för droger (Form 90-D frågeformulär), kommer utredarna att undersöka procentandel dagar avhållsamhet från alla substanser och genomföra statistiska tester för att avgöra om det finns en signifikant skillnad mellan behandlings- och jämförelseförhållanden
|
baseline till 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kondomanvändning själveffektivitet (frågeformulär)
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
|
Condom Use Self-Efficacy Scale (frågeformulär); utredarna kommer att undersöka om det finns signifikanta ökningar i kondomanvändningens själveffektivitet för provet från baslinjen till 12 månaders uppföljning
|
baseline till 12 månaders uppföljning
|
|
Native American Spirituality Scale (frågeformulär)
Tidsram: baseline till 12 månaders uppföljning
|
Utredarna kommer att undersöka om andliga föreställningar och beteenden ökar över tiden från baslinjen till 12-månadersuppföljningen för provet med hjälp av den totala poängen såväl som de två underskalorna (andlig övertygelse och andlig beteende)
|
baseline till 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 06-235
- R01DA021672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .