Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kulturelt tilpasset evidensbaseret behandling med en sydvestlig stamme (MICRA)

8. marts 2024 opdateret af: University of New Mexico

En åben-label, pilot-gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg med motiverende samtaler og samfundsforstærkende tilgang med en sydvestlig stamme

Denne undersøgelse kombinerede, tilpassede og testede motiverende samtaler (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilgang til indianere. Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse blev udført i samarbejde med en Southwest Tribe. De specifikke mål med dette projekt var: Mål 1. At udvikle, i samarbejde med stammesamfundet, en kombination af MI og CRA (MICRA), der er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på HIV/STD-forebyggelse; Mål 2. At udvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og -procedurer; Mål 3. At uddanne Tribal adfærdsmæssige sundhedsprofessionelle i levering af MICRA og teste (N=9) procedurer for MICRA certificering, supervision og troskabssikring; Mål 4. At udføre et pilotstudie (N=79) for at estimere effektstørrelser for MICRA på nøgleudfaldsvariabler med deltagere; og Mål 5. At estimere typerne og udbredelsen af ​​følelsesmæssig nød og psykologiske og sundhedsmæssige problemer, der sandsynligvis vil blive stødt på ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser i indianske befolkninger.

MICRA-projektet blev udført i to faser: Fase 1 var et gennemførligheds- (N = 9) ikke-randomiseret én-gruppe-design, hvor alle deltagere modtog kulturelt tilpasset MICRA.

Fase 2 var en pilot (N = 79), der sammenlignede effektiviteten af ​​MICRA og TAU. Efter screeningen og baseline-interviewet blev deltagerne randomiseret til at modtage MICRA eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere randomiseret til MICRA kunne modtage op til et maksimum på 16 til 20 terapisessioner med en af ​​MICRA-rådgiverne i løbet af 16 uger. I TAU modtog deltagerne standard ambulante ydelser på Tribal stofmisbrugsbehandlingscenter.

De primære hypoteser var: (1) gennemførlighedstesten (N=9) ville give en forbedret procentdel af dage med afholdenhed fra alle stoffer (eksklusive tobak) fra baseline til 8-måneders opfølgning, og (2) I det randomiserede kontrollerede pilotforsøg af MICRA versus behandling som sædvanlig (TAU), antog efterforskerne, at procentdelen af ​​dage med afholdenhed fra alle stoffer ville være større ved 12-måneders opfølgningstidspunktet sammenlignet med TAU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse kombinerede, tilpassede og testede motiverende samtaler (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilgang til indianere. Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse blev udført i samarbejde med en Southwest Tribe. De specifikke mål med dette projekt var: Mål 1. At udvikle, i samarbejde med stammesamfundet, en kombination af MI og CRA (MICRA), der er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på forebyggelse af humant immundefektvirus/seksuelt overført sygdom (HIV/STD); Mål 2. At udvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og -procedurer; Mål 3. At uddanne Tribal adfærdsmæssige sundhedsprofessionelle i levering af MICRA og teste (N=9) procedurer for MICRA certificering, supervision og troskabssikring; Mål 4. At udføre et pilotstudie (N=79) for at estimere effektstørrelser for MICRA på nøgleudfaldsvariabler med deltagere; og Mål 5. At estimere typerne og udbredelsen af ​​følelsesmæssig nød og psykologiske og sundhedsmæssige problemer, der sandsynligvis vil blive stødt på ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser i indianske befolkninger.

MICRA-projektet blev udført i to faser: MICRA blev udført i to faser: Fase 1 var et gennemførligheds- (N = 9) ikke-randomiseret én-gruppe-design, hvor alle deltagere modtog kulturelt tilpasset MICRA. Formålet med fase 1 var at (a) implementere og teste udkastet til MICRA-rådgivermanualen, (b) teste rådgiverens troskabsovervågningsprocedurer, (c) certificere rådgivere i MI og CRA, (d) teste vurderingsprocedurerne og grundlæggende aspekter af driftsmanualen, (e) certificere forskningsassistenten i vurderingsadministrative procedurer og (e) pilotere 4- og 8-måneders opfølgninger.

Fase 2 var en blandet effekt/effektivitet (hybrid) randomiseret kontrolleret undersøgelse af MICRA (n=38) og TAU (n=41) med et parallelt design og opfølgningsvurderinger 4-, 8- og 12 måneder efter baseline . Efter screeningen og baseline-interviewet blev deltagerne randomiseret til at modtage MICRA eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere randomiseret til MICRA kunne modtage op til et maksimum på 16 til 20 terapisessioner med en af ​​MICRA-rådgiverne i løbet af 16 uger. I TAU modtog deltagerne standard ambulante ydelser på Tribal stofmisbrugsbehandlingscenter.

De primære hypoteser var: (1) gennemførlighedstesten af ​​kulturelt tilpasset MICRA (N=9) ville give en forbedret procentdel af dage med afholdenhed fra alle stoffer (eksklusive tobak) fra baseline til 8-måneders opfølgning, og (2) i pilot randomiseret kontrolleret forsøg med kulturelt tilpasset MICRA versus behandling som sædvanlig (TAU), formodede efterforskerne, at procentdelen af ​​dage med afholdenhed fra alle stoffer ville være større ved 12-måneders opfølgningstidspunktet sammenlignet med TAU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • et indskrevet stammemedlem,
  • diagnosticeret med en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV-TR) for stofbrugsforstyrrelser (SUD),
  • søger behandling af stofmisbrug
  • og kan tale engelsk flydende
  • bosiddende inden for reservatet eller nærliggende små bebyggelser

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert planlagt fravær fra reservation mere end 14 dage i løbet af den 16 ugers behandlingsperiode,
  • kan ikke identificere mindst én "locator"-person til opfølgende sporing,
  • aktivt psykotisk eller kronisk psykisk sygdom, der ikke er velbehandlet, eller
  • større kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Motiverende samtale og fællesskabsforstærkende tilgang
En psykosocial intervention kulturelt skræddersyet kombinationen af ​​motiverende samtale (ca. 1-3 individuelle terapisessioner) og samfundsforstærkende tilgang (kan omfatte maksimalt 15-19 individuelle terapisessioner). To stammemedlemmer blev ansat og trænet til at udføre denne intervention og var placeret adskilt fra den anden arm.
se tidligere beskrivelse
Andre navne:
  • kulturelt tilpasset motiverende samtale og samfundsforstærkende tilgang
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) omfattede en optagelsessession og kunne omfatte individuel rådgivning, grupperådgivning eller kulturundervisning. Behandling som sædvanlig blev leveret af personalet på det reservationsbaserede ambulante behandlingscenter. Der var ingen begrænsning på antallet af tilbudte sessioner.
se tidligere beskrivelse
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af dages afholdenhed fra stoffer
Tidsramme: baseline til 12-måneders opfølgning
ved at bruge Form-90 for lægemidler (Form 90-D spørgeskema), vil efterforskerne undersøge procent af dage med afholdenhed fra alle stoffer og udføre statistiske test for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem behandlings- og sammenligningsbetingelserne
baseline til 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet ved brug af kondom (spørgeskema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
Kondom Brug Self-Efficacy Scale (spørgeskema); efterforskerne vil undersøge, om der er signifikante stigninger i kondombrugets selveffektivitet for prøven fra baseline til 12-måneders opfølgning
baseline til 12 måneders opfølgning
Native American Spirituality Scale (spørgeskema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
Efterforskerne vil undersøge, om spirituelle overbevisninger og adfærd stiger over tid fra baseline til 12-måneders opfølgning for prøven ved hjælp af den samlede score såvel som de to underskalaer (åndelig overbevisning og spirituel adfærd)
baseline til 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Disse data ejes af stammen. Hvis nogen vil bruge disse data, vil PI'en fungere som forbindelsesleddet for at anmode om tilladelse fra stammen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MICRA

Abonner