- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938764
Et randomiseret kontrolleret forsøg med kulturelt tilpasset evidensbaseret behandling med en sydvestlig stamme (MICRA)
En åben-label, pilot-gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg med motiverende samtaler og samfundsforstærkende tilgang med en sydvestlig stamme
Denne undersøgelse kombinerede, tilpassede og testede motiverende samtaler (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilgang til indianere. Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse blev udført i samarbejde med en Southwest Tribe. De specifikke mål med dette projekt var: Mål 1. At udvikle, i samarbejde med stammesamfundet, en kombination af MI og CRA (MICRA), der er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på HIV/STD-forebyggelse; Mål 2. At udvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og -procedurer; Mål 3. At uddanne Tribal adfærdsmæssige sundhedsprofessionelle i levering af MICRA og teste (N=9) procedurer for MICRA certificering, supervision og troskabssikring; Mål 4. At udføre et pilotstudie (N=79) for at estimere effektstørrelser for MICRA på nøgleudfaldsvariabler med deltagere; og Mål 5. At estimere typerne og udbredelsen af følelsesmæssig nød og psykologiske og sundhedsmæssige problemer, der sandsynligvis vil blive stødt på ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser i indianske befolkninger.
MICRA-projektet blev udført i to faser: Fase 1 var et gennemførligheds- (N = 9) ikke-randomiseret én-gruppe-design, hvor alle deltagere modtog kulturelt tilpasset MICRA.
Fase 2 var en pilot (N = 79), der sammenlignede effektiviteten af MICRA og TAU. Efter screeningen og baseline-interviewet blev deltagerne randomiseret til at modtage MICRA eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere randomiseret til MICRA kunne modtage op til et maksimum på 16 til 20 terapisessioner med en af MICRA-rådgiverne i løbet af 16 uger. I TAU modtog deltagerne standard ambulante ydelser på Tribal stofmisbrugsbehandlingscenter.
De primære hypoteser var: (1) gennemførlighedstesten (N=9) ville give en forbedret procentdel af dage med afholdenhed fra alle stoffer (eksklusive tobak) fra baseline til 8-måneders opfølgning, og (2) I det randomiserede kontrollerede pilotforsøg af MICRA versus behandling som sædvanlig (TAU), antog efterforskerne, at procentdelen af dage med afholdenhed fra alle stoffer ville være større ved 12-måneders opfølgningstidspunktet sammenlignet med TAU.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse kombinerede, tilpassede og testede motiverende samtaler (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilgang til indianere. Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse blev udført i samarbejde med en Southwest Tribe. De specifikke mål med dette projekt var: Mål 1. At udvikle, i samarbejde med stammesamfundet, en kombination af MI og CRA (MICRA), der er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på forebyggelse af humant immundefektvirus/seksuelt overført sygdom (HIV/STD); Mål 2. At udvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og -procedurer; Mål 3. At uddanne Tribal adfærdsmæssige sundhedsprofessionelle i levering af MICRA og teste (N=9) procedurer for MICRA certificering, supervision og troskabssikring; Mål 4. At udføre et pilotstudie (N=79) for at estimere effektstørrelser for MICRA på nøgleudfaldsvariabler med deltagere; og Mål 5. At estimere typerne og udbredelsen af følelsesmæssig nød og psykologiske og sundhedsmæssige problemer, der sandsynligvis vil blive stødt på ved behandling af stofmisbrugsforstyrrelser i indianske befolkninger.
MICRA-projektet blev udført i to faser: MICRA blev udført i to faser: Fase 1 var et gennemførligheds- (N = 9) ikke-randomiseret én-gruppe-design, hvor alle deltagere modtog kulturelt tilpasset MICRA. Formålet med fase 1 var at (a) implementere og teste udkastet til MICRA-rådgivermanualen, (b) teste rådgiverens troskabsovervågningsprocedurer, (c) certificere rådgivere i MI og CRA, (d) teste vurderingsprocedurerne og grundlæggende aspekter af driftsmanualen, (e) certificere forskningsassistenten i vurderingsadministrative procedurer og (e) pilotere 4- og 8-måneders opfølgninger.
Fase 2 var en blandet effekt/effektivitet (hybrid) randomiseret kontrolleret undersøgelse af MICRA (n=38) og TAU (n=41) med et parallelt design og opfølgningsvurderinger 4-, 8- og 12 måneder efter baseline . Efter screeningen og baseline-interviewet blev deltagerne randomiseret til at modtage MICRA eller behandling som sædvanlig (TAU). Deltagere randomiseret til MICRA kunne modtage op til et maksimum på 16 til 20 terapisessioner med en af MICRA-rådgiverne i løbet af 16 uger. I TAU modtog deltagerne standard ambulante ydelser på Tribal stofmisbrugsbehandlingscenter.
De primære hypoteser var: (1) gennemførlighedstesten af kulturelt tilpasset MICRA (N=9) ville give en forbedret procentdel af dage med afholdenhed fra alle stoffer (eksklusive tobak) fra baseline til 8-måneders opfølgning, og (2) i pilot randomiseret kontrolleret forsøg med kulturelt tilpasset MICRA versus behandling som sædvanlig (TAU), formodede efterforskerne, at procentdelen af dage med afholdenhed fra alle stoffer ville være større ved 12-måneders opfølgningstidspunktet sammenlignet med TAU.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- et indskrevet stammemedlem,
- diagnosticeret med en diagnostisk og statistisk manual (DSM-IV-TR) for stofbrugsforstyrrelser (SUD),
- søger behandling af stofmisbrug
- og kan tale engelsk flydende
- bosiddende inden for reservatet eller nærliggende små bebyggelser
Ekskluderingskriterier:
- ethvert planlagt fravær fra reservation mere end 14 dage i løbet af den 16 ugers behandlingsperiode,
- kan ikke identificere mindst én "locator"-person til opfølgende sporing,
- aktivt psykotisk eller kronisk psykisk sygdom, der ikke er velbehandlet, eller
- større kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motiverende samtale og fællesskabsforstærkende tilgang
En psykosocial intervention kulturelt skræddersyet kombinationen af motiverende samtale (ca. 1-3 individuelle terapisessioner) og samfundsforstærkende tilgang (kan omfatte maksimalt 15-19 individuelle terapisessioner).
To stammemedlemmer blev ansat og trænet til at udføre denne intervention og var placeret adskilt fra den anden arm.
|
se tidligere beskrivelse
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) omfattede en optagelsessession og kunne omfatte individuel rådgivning, grupperådgivning eller kulturundervisning.
Behandling som sædvanlig blev leveret af personalet på det reservationsbaserede ambulante behandlingscenter.
Der var ingen begrænsning på antallet af tilbudte sessioner.
|
se tidligere beskrivelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af dages afholdenhed fra stoffer
Tidsramme: baseline til 12-måneders opfølgning
|
ved at bruge Form-90 for lægemidler (Form 90-D spørgeskema), vil efterforskerne undersøge procent af dage med afholdenhed fra alle stoffer og udføre statistiske test for at afgøre, om der er en signifikant forskel mellem behandlings- og sammenligningsbetingelserne
|
baseline til 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet ved brug af kondom (spørgeskema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
|
Kondom Brug Self-Efficacy Scale (spørgeskema); efterforskerne vil undersøge, om der er signifikante stigninger i kondombrugets selveffektivitet for prøven fra baseline til 12-måneders opfølgning
|
baseline til 12 måneders opfølgning
|
|
Native American Spirituality Scale (spørgeskema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil undersøge, om spirituelle overbevisninger og adfærd stiger over tid fra baseline til 12-måneders opfølgning for prøven ved hjælp af den samlede score såvel som de to underskalaer (åndelig overbevisning og spirituel adfærd)
|
baseline til 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-235
- R01DA021672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MICRA
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeBradykardiForenede Stater, Canada, Frankrig, Italien, Polen, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Spanien, Schweiz, Belgien, Israel, Japan, Saudi Arabien, Holland, Danmark, Grækenland, New Zealand, Ungarn, Sverige, Norge, Portugal, Tjekkiet, Kuwait, Isla...
-
Northwell HealthRekrutteringDeterminanter for Atrial Tracking og Forekomst af Atrieflimren i Micra AV2 (DANCE AFIB) (DANCE AFIB)Paroksysmal atrieflimrenForenede Stater
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbejdspartnereRekrutteringAtrieflimren | Bloker komplet hjerteItalien, Belgien, Schweiz
-
MedtronicAfsluttet
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttetKlasse I eller II indikation for implantation af en enkeltkammer ventrikulær pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS 2001 retningslinjer og eventuelle nationale retningslinjerForenede Stater, Holland, Japan, Serbien, Spanien, Grækenland, Canada, Indien, Danmark, Tjekkiet, Sydafrika, Malaysia, Østrig, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Kina, Australien, Frankrig, Italien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMedtronics, Inc.Afsluttet
-
MedtronicAfsluttetBradykardiForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Serbien, Frankrig, Danmark, Malaysia, Schweiz, Holland, Slovenien, Norge, Tyskland, Italien, Canada, Portugal, Belgien, Tjekkiet, Grækenland, Israel, Saudi Arabien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Hoag Memorial Hospital PresbyterianRekruttering