Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie kulturně přizpůsobené léčby založené na důkazech s jihozápadním kmenem (MICRA)

8. března 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Otevřená, pilotně proveditelná randomizovaná kontrolovaná zkouška motivačního pohovoru a přístupu k posílení komunity s jihozápadním kmenem

Tato studie kombinovala, přizpůsobovala a testovala motivační rozhovory (MI) a komunitní přístup (CRA) jako kulturně kongruentní přístup k léčbě domorodých Američanů. Tento pilotní výzkum proveditelnosti byl proveden ve spolupráci s jihozápadním kmenem. Konkrétní cíle tohoto projektu byly: Cíl 1. Vyvinout ve spolupráci s Tribal komunitou kombinaci MI a CRA (MICRA), která je kulturně přizpůsobená a zahrnuje sekundární zaměření na prevenci HIV/STD; Cíl 2. Vyvinout a otestovat kulturně kongruentní výzkumné materiály a postupy; Cíl 3. Trénovat kmenové behaviorální zdravotníky v poskytování MICRA a testovat (N=9) postupy pro certifikaci MICRA, dohled a ujištění o věrnosti; Cíl 4. Provést pilotní studii (N=79) s cílem odhadnout velikost účinku MICRA na klíčové výstupní proměnné s účastníky; a Cíl 5. Odhadnout typy a prevalenci emočního stresu a psychologických a zdravotních problémů, se kterými se pravděpodobně setkáte při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek v populacích původních obyvatel Ameriky.

Projekt MICRA probíhal ve dvou fázích: Fáze 1 byla proveditelný (N = 9) nerandomizovaný jednoskupinový design, kde všichni účastníci obdrželi kulturně přizpůsobenou MICRA.

Fáze 2 byla pilotní (N = 79) porovnávající účinnost MICRA a TAU. Po screeningu a základním rozhovoru byli účastníci randomizováni, aby dostali MICRA nebo léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci randomizovaní do MICRA mohli absolvovat maximálně 16 až 20 terapeutických sezení s jedním z poradců MICRA v průběhu 16 týdnů. V TAU se účastníkům dostalo standardních ambulantních služeb v Tribal centru pro léčbu poruch užívání návykových látek.

Primární hypotézy byly: (1) test proveditelnosti (N=9) by přinesl zlepšené procento dní abstinence od všech látek (kromě tabáku) od výchozího stavu do 8měsíčního sledování a (2) v pilotní randomizované kontrolované studii MICRA versus léčba jako obvykle (TAU), výzkumníci předpokládali, že procento dní abstinence od všech látek bude větší v časovém bodu 12měsíčního sledování ve srovnání s TAU.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato studie kombinovala, přizpůsobovala a testovala motivační rozhovory (MI) a komunitní přístup (CRA) jako kulturně kongruentní přístup k léčbě domorodých Američanů. Tento pilotní výzkum proveditelnosti byl proveden ve spolupráci s jihozápadním kmenem. Konkrétní cíle tohoto projektu byly: Cíl 1. Vyvinout ve spolupráci s Tribal komunitou kombinaci MI a CRA (MICRA), která je kulturně přizpůsobená a zahrnuje sekundární zaměření na prevenci viru lidské imunodeficience / sexuálně přenosných chorob (HIV/STD); Cíl 2. Vyvinout a otestovat kulturně kongruentní výzkumné materiály a postupy; Cíl 3. Trénovat kmenové behaviorální zdravotníky v poskytování MICRA a testovat (N=9) postupy pro certifikaci MICRA, dohled a ujištění o věrnosti; Cíl 4. Provést pilotní studii (N=79) s cílem odhadnout velikost účinku MICRA na klíčové výstupní proměnné s účastníky; a Cíl 5. Odhadnout typy a prevalenci emočního stresu a psychologických a zdravotních problémů, se kterými se pravděpodobně setkáte při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek v populacích původních obyvatel Ameriky.

Projekt MICRA probíhal ve dvou fázích: MICRA probíhal ve dvou fázích: Fáze 1 byla proveditelnost (N = 9) nerandomizovaný jednoskupinový design, kde všichni účastníci obdrželi kulturně přizpůsobenou MICRA. Účelem Fáze 1 bylo (a) implementovat a otestovat návrh verze manuálu poradce MICRA, (b) otestovat postupy monitorování věrnosti poradce, (c) certifikovat poradce v MI a CRA, (d) otestovat postupy hodnocení a zákl. aspekty provozní příručky, (e) certifikovat výzkumného asistenta v postupech administrace hodnocení a (e) pilotovat 4- a 8měsíční následné kontroly.

Fáze 2 byla smíšená (hybridní) randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti/účinnosti MICRA (n=38) a TAU (n=41) s paralelním uspořádáním a následným hodnocením 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu . Po screeningu a základním rozhovoru byli účastníci randomizováni, aby dostali MICRA nebo léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci randomizovaní do MICRA mohli absolvovat maximálně 16 až 20 terapeutických sezení s jedním z poradců MICRA v průběhu 16 týdnů. V TAU se účastníkům dostalo standardních ambulantních služeb v Tribal centru pro léčbu poruch užívání návykových látek.

Primární hypotézy byly: (1) test proveditelnosti kulturně adaptované MICRA (N=9) by přinesl zlepšené procento dní abstinence od všech látek (kromě tabáku) od výchozího stavu do 8měsíčního sledování a (2) v V pilotní randomizované kontrolované studii kulturně adaptované MICRA versus léčba jako obvykle (TAU) vědci předpokládali, že procento dní abstinence od všech látek bude větší v časovém bodu 12měsíčního sledování ve srovnání s TAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • zapsaný kmenový člen,
  • s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) pro poruchu užívání návykových látek (SUD),
  • vyhledání léčby poruchy užívání návykových látek
  • a schopni mluvit plynně anglicky
  • obyvatel v rezervaci nebo sousedních malých osadách

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli plánované nepřítomnosti v rezervaci delší než 14 dní během 16týdenního léčebného období,
  • nemůže identifikovat alespoň jednu „lokátorskou“ osobu pro následné sledování,
  • aktivně psychotické nebo chronické duševní onemocnění, které není dobře léčeno, popř
  • velká kognitivní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Motivační rozhovory a přístup k posilování komunity
Psychosociální intervence kulturně přizpůsobená kombinaci motivačního rozhovoru (přibližně 1–3 individuální terapeutické sezení) a přístupu posilování komunity (může zahrnovat maximální rozsah 15–19 individuálních terapeutických sezení). Dva kmenoví členové byli najati a vycvičeni k provedení tohoto zásahu a byli umístěni odděleně od druhé paže.
viz dřívější popis
Ostatní jména:
  • kulturně přizpůsobené motivační pohovory a přístup k posílení komunity
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnovala vstupní sezení a mohla zahrnovat individuální poradenství, skupinové poradenství nebo kulturní vzdělávání. Ošetření jako obvykle zajišťoval personál v rezervačním ambulantním centru. Počet poskytnutých relací nebyl omezen.
viz dřívější popis
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní abstinence od látek
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
pomocí formuláře 90 pro drogy (dotazník formuláře 90-D) vyšetřovatelé prozkoumají procento dní abstinence od všech látek a provedou statistické testy, aby určili, zda existuje významný rozdíl mezi léčebnými a srovnávacími podmínkami.
výchozí stav do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní účinnost používání kondomu (dotazník)
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
Stupnice vlastní účinnosti použití kondomu (dotazník); vyšetřovatelé prozkoumají, zda došlo k významnému zvýšení sebeúčinnosti používání kondomu u vzorku od výchozího stavu po 12měsíční sledování
výchozí stav do 12měsíčního sledování
Indiánská škála spirituality (dotazník)
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se duchovní přesvědčení a chování v průběhu času zvyšují od výchozího stavu do 12měsíčního sledování vzorku pomocí celkového skóre a také dvou subškál (duchovní přesvědčení a duchovní chování).
výchozí stav do 12měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato data jsou ve vlastnictví kmene. Pokud by někdo chtěl použít tato data, PI bude sloužit jako prostředník pro vyžádání povolení od kmene.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Předplatit