- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938764
Randomizovaná kontrolovaná studie kulturně přizpůsobené léčby založené na důkazech s jihozápadním kmenem (MICRA)
Otevřená, pilotně proveditelná randomizovaná kontrolovaná zkouška motivačního pohovoru a přístupu k posílení komunity s jihozápadním kmenem
Tato studie kombinovala, přizpůsobovala a testovala motivační rozhovory (MI) a komunitní přístup (CRA) jako kulturně kongruentní přístup k léčbě domorodých Američanů. Tento pilotní výzkum proveditelnosti byl proveden ve spolupráci s jihozápadním kmenem. Konkrétní cíle tohoto projektu byly: Cíl 1. Vyvinout ve spolupráci s Tribal komunitou kombinaci MI a CRA (MICRA), která je kulturně přizpůsobená a zahrnuje sekundární zaměření na prevenci HIV/STD; Cíl 2. Vyvinout a otestovat kulturně kongruentní výzkumné materiály a postupy; Cíl 3. Trénovat kmenové behaviorální zdravotníky v poskytování MICRA a testovat (N=9) postupy pro certifikaci MICRA, dohled a ujištění o věrnosti; Cíl 4. Provést pilotní studii (N=79) s cílem odhadnout velikost účinku MICRA na klíčové výstupní proměnné s účastníky; a Cíl 5. Odhadnout typy a prevalenci emočního stresu a psychologických a zdravotních problémů, se kterými se pravděpodobně setkáte při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek v populacích původních obyvatel Ameriky.
Projekt MICRA probíhal ve dvou fázích: Fáze 1 byla proveditelný (N = 9) nerandomizovaný jednoskupinový design, kde všichni účastníci obdrželi kulturně přizpůsobenou MICRA.
Fáze 2 byla pilotní (N = 79) porovnávající účinnost MICRA a TAU. Po screeningu a základním rozhovoru byli účastníci randomizováni, aby dostali MICRA nebo léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci randomizovaní do MICRA mohli absolvovat maximálně 16 až 20 terapeutických sezení s jedním z poradců MICRA v průběhu 16 týdnů. V TAU se účastníkům dostalo standardních ambulantních služeb v Tribal centru pro léčbu poruch užívání návykových látek.
Primární hypotézy byly: (1) test proveditelnosti (N=9) by přinesl zlepšené procento dní abstinence od všech látek (kromě tabáku) od výchozího stavu do 8měsíčního sledování a (2) v pilotní randomizované kontrolované studii MICRA versus léčba jako obvykle (TAU), výzkumníci předpokládali, že procento dní abstinence od všech látek bude větší v časovém bodu 12měsíčního sledování ve srovnání s TAU.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie kombinovala, přizpůsobovala a testovala motivační rozhovory (MI) a komunitní přístup (CRA) jako kulturně kongruentní přístup k léčbě domorodých Američanů. Tento pilotní výzkum proveditelnosti byl proveden ve spolupráci s jihozápadním kmenem. Konkrétní cíle tohoto projektu byly: Cíl 1. Vyvinout ve spolupráci s Tribal komunitou kombinaci MI a CRA (MICRA), která je kulturně přizpůsobená a zahrnuje sekundární zaměření na prevenci viru lidské imunodeficience / sexuálně přenosných chorob (HIV/STD); Cíl 2. Vyvinout a otestovat kulturně kongruentní výzkumné materiály a postupy; Cíl 3. Trénovat kmenové behaviorální zdravotníky v poskytování MICRA a testovat (N=9) postupy pro certifikaci MICRA, dohled a ujištění o věrnosti; Cíl 4. Provést pilotní studii (N=79) s cílem odhadnout velikost účinku MICRA na klíčové výstupní proměnné s účastníky; a Cíl 5. Odhadnout typy a prevalenci emočního stresu a psychologických a zdravotních problémů, se kterými se pravděpodobně setkáte při léčbě poruch spojených s užíváním návykových látek v populacích původních obyvatel Ameriky.
Projekt MICRA probíhal ve dvou fázích: MICRA probíhal ve dvou fázích: Fáze 1 byla proveditelnost (N = 9) nerandomizovaný jednoskupinový design, kde všichni účastníci obdrželi kulturně přizpůsobenou MICRA. Účelem Fáze 1 bylo (a) implementovat a otestovat návrh verze manuálu poradce MICRA, (b) otestovat postupy monitorování věrnosti poradce, (c) certifikovat poradce v MI a CRA, (d) otestovat postupy hodnocení a zákl. aspekty provozní příručky, (e) certifikovat výzkumného asistenta v postupech administrace hodnocení a (e) pilotovat 4- a 8měsíční následné kontroly.
Fáze 2 byla smíšená (hybridní) randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti/účinnosti MICRA (n=38) a TAU (n=41) s paralelním uspořádáním a následným hodnocením 4, 8 a 12 měsíců po výchozím stavu . Po screeningu a základním rozhovoru byli účastníci randomizováni, aby dostali MICRA nebo léčbu jako obvykle (TAU). Účastníci randomizovaní do MICRA mohli absolvovat maximálně 16 až 20 terapeutických sezení s jedním z poradců MICRA v průběhu 16 týdnů. V TAU se účastníkům dostalo standardních ambulantních služeb v Tribal centru pro léčbu poruch užívání návykových látek.
Primární hypotézy byly: (1) test proveditelnosti kulturně adaptované MICRA (N=9) by přinesl zlepšené procento dní abstinence od všech látek (kromě tabáku) od výchozího stavu do 8měsíčního sledování a (2) v V pilotní randomizované kontrolované studii kulturně adaptované MICRA versus léčba jako obvykle (TAU) vědci předpokládali, že procento dní abstinence od všech látek bude větší v časovém bodu 12měsíčního sledování ve srovnání s TAU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší,
- zapsaný kmenový člen,
- s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV-TR) pro poruchu užívání návykových látek (SUD),
- vyhledání léčby poruchy užívání návykových látek
- a schopni mluvit plynně anglicky
- obyvatel v rezervaci nebo sousedních malých osadách
Kritéria vyloučení:
- jakékoli plánované nepřítomnosti v rezervaci delší než 14 dní během 16týdenního léčebného období,
- nemůže identifikovat alespoň jednu „lokátorskou“ osobu pro následné sledování,
- aktivně psychotické nebo chronické duševní onemocnění, které není dobře léčeno, popř
- velká kognitivní porucha.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Motivační rozhovory a přístup k posilování komunity
Psychosociální intervence kulturně přizpůsobená kombinaci motivačního rozhovoru (přibližně 1–3 individuální terapeutické sezení) a přístupu posilování komunity (může zahrnovat maximální rozsah 15–19 individuálních terapeutických sezení).
Dva kmenoví členové byli najati a vycvičeni k provedení tohoto zásahu a byli umístěni odděleně od druhé paže.
|
viz dřívější popis
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) zahrnovala vstupní sezení a mohla zahrnovat individuální poradenství, skupinové poradenství nebo kulturní vzdělávání.
Ošetření jako obvykle zajišťoval personál v rezervačním ambulantním centru.
Počet poskytnutých relací nebyl omezen.
|
viz dřívější popis
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní abstinence od látek
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
|
pomocí formuláře 90 pro drogy (dotazník formuláře 90-D) vyšetřovatelé prozkoumají procento dní abstinence od všech látek a provedou statistické testy, aby určili, zda existuje významný rozdíl mezi léčebnými a srovnávacími podmínkami.
|
výchozí stav do 12měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost používání kondomu (dotazník)
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
|
Stupnice vlastní účinnosti použití kondomu (dotazník); vyšetřovatelé prozkoumají, zda došlo k významnému zvýšení sebeúčinnosti používání kondomu u vzorku od výchozího stavu po 12měsíční sledování
|
výchozí stav do 12měsíčního sledování
|
|
Indiánská škála spirituality (dotazník)
Časové okno: výchozí stav do 12měsíčního sledování
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda se duchovní přesvědčení a chování v průběhu času zvyšují od výchozího stavu do 12měsíčního sledování vzorku pomocí celkového skóre a také dvou subškál (duchovní přesvědčení a duchovní chování).
|
výchozí stav do 12měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-235
- R01DA021672 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika