Um estudo controlado randomizado de tratamento baseado em evidências culturalmente adaptado com uma tribo do sudoeste (MICRA)
Um teste controlado randomizado, de viabilidade piloto, aberto, de entrevista motivacional e abordagem de reforço da comunidade com uma tribo do sudoeste
Este estudo combinou, adaptou e testou a entrevista motivacional (MI) e a Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como uma abordagem de tratamento culturalmente congruente para os nativos americanos. Esta pesquisa piloto de viabilidade foi realizada em colaboração com uma tribo do sudoeste. Os objetivos específicos deste projeto foram: Objetivo 1. Desenvolver, em colaboração com a comunidade Tribal, uma combinação de MI e CRA (MICRA) que seja adaptada culturalmente e inclua um foco secundário na prevenção de HIV/DST; Objetivo 2. Desenvolver e testar em campo materiais e procedimentos de pesquisa culturalmente congruentes; Objetivo 3. Treinar profissionais de saúde comportamental tribal na entrega do MICRA e testar (N=9) procedimentos para certificação, supervisão e garantia de fidelidade do MICRA; Objetivo 4. Conduzir um estudo piloto (N=79) para estimar os tamanhos de efeito para MICRA nas principais variáveis de resultado com os participantes; e Objetivo 5. Estimar os tipos e a prevalência de sofrimento emocional e problemas psicológicos e de saúde prováveis de serem encontrados no tratamento de transtornos por uso de substâncias em populações nativas americanas.
O Projeto MICRA foi conduzido em duas fases: A Fase 1 foi um projeto de viabilidade (N = 9) não randomizado de um grupo em que todos os participantes receberam MICRA adaptado culturalmente.
A fase 2 foi um piloto (N = 79) comparando a eficácia de MICRA e TAU. Após a triagem e a entrevista inicial, os participantes foram randomizados para receber MICRA ou tratamento usual (TAU). Os participantes randomizados para o MICRA podem receber até um máximo de 16 a 20 sessões de terapia com um dos conselheiros do MICRA ao longo de 16 semanas. Na TAU, os participantes receberam serviços ambulatoriais padrão no centro de tratamento de transtornos por uso de substâncias tribais.
As hipóteses primárias foram: (1) o teste de viabilidade (N = 9) produziria uma melhora na porcentagem de dias de abstinência de todas as substâncias (excluindo tabaco) desde o início até o acompanhamento de 8 meses e (2) no estudo piloto randomizado controlado de MICRA versus tratamento usual (TAU), os investigadores levantaram a hipótese de que a porcentagem de dias de abstinência de todas as substâncias seria maior no ponto de tempo de acompanhamento de 12 meses em comparação com o TAU.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo combinou, adaptou e testou a entrevista motivacional (MI) e a Abordagem de Reforço Comunitário (CRA) como uma abordagem de tratamento culturalmente congruente para os nativos americanos. Esta pesquisa piloto de viabilidade foi realizada em colaboração com uma tribo do sudoeste. Os objetivos específicos deste projeto foram: Objetivo 1. Desenvolver, em colaboração com a comunidade Tribal, uma combinação de MI e CRA (MICRA) que seja adaptada culturalmente e inclua um foco secundário na prevenção do Vírus da Imunodeficiência Humana/doenças sexualmente transmissíveis (HIV/DST); Objetivo 2. Desenvolver e testar em campo materiais e procedimentos de pesquisa culturalmente congruentes; Objetivo 3. Treinar profissionais de saúde comportamental tribal na entrega do MICRA e testar (N=9) procedimentos para certificação, supervisão e garantia de fidelidade do MICRA; Objetivo 4. Conduzir um estudo piloto (N=79) para estimar os tamanhos de efeito para MICRA nas principais variáveis de resultado com os participantes; e Objetivo 5. Estimar os tipos e a prevalência de sofrimento emocional e problemas psicológicos e de saúde prováveis de serem encontrados no tratamento de transtornos por uso de substâncias em populações nativas americanas.
O Projeto MICRA foi conduzido em duas fases: O MICRA foi conduzido em duas fases: A Fase 1 foi um projeto viável (N = 9) não randomizado de um grupo em que todos os participantes receberam MICRA adaptado culturalmente. O objetivo da Fase 1 foi (a) implementar e testar a versão preliminar do manual do conselheiro MICRA, (b) testar os procedimentos de monitoramento de fidelidade do conselheiro, (c) certificar conselheiros em MI e CRA, (d) testar os procedimentos de avaliação e aspectos do Manual de Operações, (e) certificar o assistente de pesquisa em procedimentos de administração de avaliação e (e) pilotar os acompanhamentos de 4 e 8 meses.
A Fase 2 foi um estudo controlado randomizado misto de eficácia/eficácia (híbrido) de MICRA (n = 38) e TAU (n = 41) com um projeto paralelo e avaliações de acompanhamento aos 4, 8 e 12 meses após a linha de base . Após a triagem e a entrevista inicial, os participantes foram randomizados para receber MICRA ou tratamento usual (TAU). Os participantes randomizados para o MICRA podem receber até um máximo de 16 a 20 sessões de terapia com um dos conselheiros do MICRA ao longo de 16 semanas. Na TAU, os participantes receberam serviços ambulatoriais padrão no centro de tratamento de transtornos por uso de substâncias tribais.
As hipóteses primárias foram: (1) o teste de viabilidade do MICRA adaptado culturalmente (N=9) resultaria em uma melhora percentual de abstinência de todas as substâncias (excluindo tabaco) desde o início até o acompanhamento de 8 meses, e (2) no piloto randomizado controlado de MICRA adaptado culturalmente versus tratamento usual (TAU), os investigadores levantaram a hipótese de que a porcentagem de dias abstinentes de todas as substâncias seria maior no ponto de tempo de acompanhamento de 12 meses em comparação com o TAU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- um membro tribal registrado,
- diagnosticado com um Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-IV-TR) para transtorno por uso de substâncias (SUD),
- buscando tratamento para transtorno por uso de substâncias
- e capaz de falar inglês fluentemente
- residente dentro da reserva ou pequenos assentamentos vizinhos
Critério de exclusão:
- quaisquer ausências planejadas da reserva superiores a 14 dias durante o período de tratamento de 16 semanas,
- não pode identificar pelo menos uma pessoa "localizadora" para rastreamento de acompanhamento,
- doença mental ativamente psicótica ou crônica que não é bem tratada, ou
- comprometimento cognitivo importante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem de Entrevista Motivacional e Reforço Comunitário
Uma intervenção psicossocial que adapta culturalmente a combinação de entrevista motivacional (aproximadamente 1-3 sessões individuais de terapia) e a abordagem de reforço comunitário (pode incluir um intervalo máximo de 15-19 sessões individuais de terapia).
Dois membros tribais foram contratados e treinados para realizar esta intervenção e foram localizados separadamente do outro braço.
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ver descrição anterior
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TAU) incluiu uma sessão de admissão e pode incluir aconselhamento individual, aconselhamento em grupo ou educação cultural.
O tratamento usual foi fornecido pela equipe do centro de tratamento ambulatorial com base na reserva.
Não havia limite no número de sessões oferecidas.
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ver descrição anterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias de abstinência de substâncias
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
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usando o Formulário-90 para drogas (questionário Formulário 90-D), os investigadores examinarão a porcentagem de dias abstinentes de todas as substâncias e conduzirão testes estatísticos para determinar se há uma diferença significativa entre o tratamento e as condições de comparação
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linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia no Uso do Preservativo (questionário)
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Escala de Autoeficácia no Uso de Preservativos (questionário); os investigadores examinarão se há aumentos significativos na autoeficácia do uso de preservativos para a amostra desde o início até o acompanhamento de 12 meses
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linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Escala de Espiritualidade dos Nativos Americanos (questionário)
Prazo: linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Os investigadores examinarão se as crenças e comportamentos espirituais aumentam ao longo do tempo desde a linha de base até o acompanhamento de 12 meses para a amostra usando a pontuação total, bem como as duas subescalas (crenças espirituais e comportamentos espirituais)
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linha de base até 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 06-235
- R01DA021672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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