- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05938764
En randomisert kontrollert prøvelse av kulturelt tilpasset evidensbasert behandling med en sørveststamme (MICRA)
En åpen-label, pilot-gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse av motiverende intervjuer og fellesskapsforsterkningstilnærming med en sørveststamme
Denne studien kombinerte, tilpasset og testet motiverende intervju (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilnærming for indianere. Denne pilot-gjennomførbarhetsundersøkelsen ble utført i samarbeid med en Southwest Tribe. De spesifikke målene med dette prosjektet var: Mål 1. Å utvikle, i samarbeid med Tribal-samfunnet, en kombinasjon av MI og CRA (MICRA) som er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på HIV/STD-forebygging; Mål 2. Å utvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og prosedyrer; Mål 3. Å trene tribal atferdshelsepersonell i levering av MICRA, og teste (N=9) prosedyrer for MICRA-sertifisering, tilsyn og troskapsforsikring; Mål 4. Å gjennomføre en pilotstudie (N=79) for å estimere effektstørrelser for MICRA på nøkkelutfallsvariabler med deltakere; og Mål 5. Å estimere typene og utbredelsen av følelsesmessige plager og psykologiske og helsemessige problemer som sannsynligvis vil oppstå ved behandling av rusforstyrrelser i indianerbefolkningen.
MICRA-prosjektet ble utført i to faser: Fase 1 var et gjennomførbarhet (N = 9) ikke-randomisert én-gruppe-design der alle deltakerne mottok kulturelt tilpasset MICRA.
Fase 2 var en pilot (N = 79) som sammenlignet effektiviteten til MICRA og TAU. Etter screeningen og baseline-intervjuet ble deltakerne randomisert til å motta MICRA eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere randomisert til MICRA kunne motta opptil maksimalt 16 til 20 terapisesjoner med en av MICRA-rådgiverne i løpet av 16 uker. I TAU fikk deltakerne standard polikliniske tjenester ved Tribal rusmiddelbehandlingssenter.
De primære hypotesene var: (1) gjennomførbarhetstesten (N=9) ville gi forbedret prosentandel dager avholdenhet fra alle stoffer (unntatt tobakk) fra baseline til 8-måneders oppfølging, og (2) I den randomiserte kontrollerte pilotstudien av MICRA versus behandling som vanlig (TAU), antok etterforskerne at prosentandelen av dager med avhold fra alle stoffer ville være høyere ved 12-måneders oppfølgingstidspunkt sammenlignet med TAU.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien kombinerte, tilpasset og testet motiverende intervju (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilnærming for indianere. Denne pilot-gjennomførbarhetsundersøkelsen ble utført i samarbeid med en Southwest Tribe. De spesifikke målene med dette prosjektet var: Mål 1. Å utvikle, i samarbeid med Tribal-fellesskapet, en kombinasjon av MI og CRA (MICRA) som er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på forebygging av humant immunsviktvirus/seksuelt overførbar sykdom (HIV/STD); Mål 2. Å utvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og prosedyrer; Mål 3. Å trene tribal atferdshelsepersonell i levering av MICRA, og teste (N=9) prosedyrer for MICRA-sertifisering, tilsyn og troskapsforsikring; Mål 4. Å gjennomføre en pilotstudie (N=79) for å estimere effektstørrelser for MICRA på nøkkelutfallsvariabler med deltakere; og Mål 5. Å estimere typene og utbredelsen av følelsesmessige plager og psykologiske og helsemessige problemer som sannsynligvis vil oppstå ved behandling av rusforstyrrelser i indianerbefolkningen.
MICRA-prosjektet ble utført i to faser: MICRA ble utført i to faser: Fase 1 var et gjennomførbarhet (N = 9) ikke-randomisert én-gruppe-design der alle deltakerne mottok kulturelt tilpasset MICRA. Hensikten med fase 1 var å (a) implementere og teste utkastet til MICRA-veiledningshåndboken, (b) teste prosedyrer for troskapsovervåking av rådgivere, (c) sertifisere rådgivere i MI og CRA, (d) teste vurderingsprosedyrene og grunnleggende aspekter av driftshåndboken, (e) sertifisere forskningsassistenten i vurderingsadministrasjonsprosedyrer, og (e) pilotere 4- og 8-måneders oppfølging.
Fase 2 var en blandet effekt/effektivitet (hybrid) randomisert kontrollert studie av MICRA (n=38) og TAU (n=41) med en parallell design og oppfølgingsvurderinger 4-, 8- og 12 måneder etter baseline . Etter screeningen og baseline-intervjuet ble deltakerne randomisert til å motta MICRA eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere randomisert til MICRA kunne motta opptil maksimalt 16 til 20 terapisesjoner med en av MICRA-rådgiverne i løpet av 16 uker. I TAU fikk deltakerne standard polikliniske tjenester ved Tribal rusmiddelbehandlingssenter.
De primære hypotesene var: (1) gjennomførbarhetstesten av kulturelt tilpasset MICRA (N=9) ville gi forbedret prosentandel dager avholdende fra alle stoffer (unntatt tobakk) fra baseline til 8-måneders oppfølging, og (2) I pilot randomisert kontrollert studie av kulturelt tilpasset MICRA versus behandling som vanlig (TAU), antok etterforskerne at prosentandelen dager med avhold fra alle stoffer ville være større ved 12-måneders oppfølgingstidspunkt sammenlignet med TAU.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- et registrert stammemedlem,
- diagnostisert med en diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV-TR) for rusforstyrrelse (SUD),
- søker rusmiddelbehandling
- og kan snakke engelsk flytende
- bosatt innenfor reservatet eller nærliggende små tettsteder
Ekskluderingskriterier:
- ethvert planlagt fravær fra reservasjon på mer enn 14 dager i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden,
- kan ikke identifisere minst én "locator"-person for oppfølgingssporing,
- aktivt psykotisk eller kronisk psykisk lidelse som ikke er godt behandlet, eller
- stor kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motiverende intervju og fellesskapsforsterkende tilnærming
En psykososial intervensjon som kulturelt skreddersyr kombinasjonen av motiverende intervjuer (ca. 1-3 individuelle terapisesjoner) og fellesskapsforsterkende tilnærming (kan omfatte maksimalt 15-19 individuelle terapisesjoner).
To stammemedlemmer ble ansatt og opplært til å levere denne intervensjonen og ble lokalisert separat fra den andre armen.
|
se tidligere beskrivelse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) inkluderte en inntaksøkt og kunne omfatte individuell veiledning, gruppeveiledning eller kulturundervisning.
Behandling som vanlig ble gitt av personalet ved det reservasjonsbaserte polikliniske behandlingssenteret.
Det var ingen begrensning på antall økter.
|
se tidligere beskrivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis dager avholdenhet fra rusmidler
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
|
Ved å bruke Form-90 for legemidler (skjema 90-D spørreskjema), vil etterforskerne undersøke prosentvis avholdende dager fra alle stoffer og gjennomføre statistiske tester for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom behandlings- og sammenligningsforholdene
|
baseline til 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet ved bruk av kondom (spørreskjema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
|
Condom Use Self-Efficacy Scale (spørreskjema); etterforskerne vil undersøke om det er signifikante økninger i kondombrukens egeneffektivitet for prøven fra baseline til 12-måneders oppfølging
|
baseline til 12 måneders oppfølging
|
Native American Spirituality Scale (spørreskjema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
|
Etterforskerne vil undersøke om åndelig tro og atferd øker over tid fra baseline til 12-måneders oppfølging for prøven ved å bruke den totale poengsummen samt de to underskalaene (åndelig tro og åndelig atferd)
|
baseline til 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-235
- R01DA021672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .