Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøvelse av kulturelt tilpasset evidensbasert behandling med en sørveststamme (MICRA)

8. mars 2024 oppdatert av: University of New Mexico

En åpen-label, pilot-gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse av motiverende intervjuer og fellesskapsforsterkningstilnærming med en sørveststamme

Denne studien kombinerte, tilpasset og testet motiverende intervju (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilnærming for indianere. Denne pilot-gjennomførbarhetsundersøkelsen ble utført i samarbeid med en Southwest Tribe. De spesifikke målene med dette prosjektet var: Mål 1. Å utvikle, i samarbeid med Tribal-samfunnet, en kombinasjon av MI og CRA (MICRA) som er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på HIV/STD-forebygging; Mål 2. Å utvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og prosedyrer; Mål 3. Å trene tribal atferdshelsepersonell i levering av MICRA, og teste (N=9) prosedyrer for MICRA-sertifisering, tilsyn og troskapsforsikring; Mål 4. Å gjennomføre en pilotstudie (N=79) for å estimere effektstørrelser for MICRA på nøkkelutfallsvariabler med deltakere; og Mål 5. Å estimere typene og utbredelsen av følelsesmessige plager og psykologiske og helsemessige problemer som sannsynligvis vil oppstå ved behandling av rusforstyrrelser i indianerbefolkningen.

MICRA-prosjektet ble utført i to faser: Fase 1 var et gjennomførbarhet (N = 9) ikke-randomisert én-gruppe-design der alle deltakerne mottok kulturelt tilpasset MICRA.

Fase 2 var en pilot (N = 79) som sammenlignet effektiviteten til MICRA og TAU. Etter screeningen og baseline-intervjuet ble deltakerne randomisert til å motta MICRA eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere randomisert til MICRA kunne motta opptil maksimalt 16 til 20 terapisesjoner med en av MICRA-rådgiverne i løpet av 16 uker. I TAU fikk deltakerne standard polikliniske tjenester ved Tribal rusmiddelbehandlingssenter.

De primære hypotesene var: (1) gjennomførbarhetstesten (N=9) ville gi forbedret prosentandel dager avholdenhet fra alle stoffer (unntatt tobakk) fra baseline til 8-måneders oppfølging, og (2) I den randomiserte kontrollerte pilotstudien av MICRA versus behandling som vanlig (TAU), antok etterforskerne at prosentandelen av dager med avhold fra alle stoffer ville være høyere ved 12-måneders oppfølgingstidspunkt sammenlignet med TAU.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Denne studien kombinerte, tilpasset og testet motiverende intervju (MI) og Community Reinforcement Approach (CRA) som en kulturelt kongruent behandlingstilnærming for indianere. Denne pilot-gjennomførbarhetsundersøkelsen ble utført i samarbeid med en Southwest Tribe. De spesifikke målene med dette prosjektet var: Mål 1. Å utvikle, i samarbeid med Tribal-fellesskapet, en kombinasjon av MI og CRA (MICRA) som er kulturelt tilpasset og inkluderer et sekundært fokus på forebygging av humant immunsviktvirus/seksuelt overførbar sykdom (HIV/STD); Mål 2. Å utvikle og feltteste kulturelt kongruente forskningsmaterialer og prosedyrer; Mål 3. Å trene tribal atferdshelsepersonell i levering av MICRA, og teste (N=9) prosedyrer for MICRA-sertifisering, tilsyn og troskapsforsikring; Mål 4. Å gjennomføre en pilotstudie (N=79) for å estimere effektstørrelser for MICRA på nøkkelutfallsvariabler med deltakere; og Mål 5. Å estimere typene og utbredelsen av følelsesmessige plager og psykologiske og helsemessige problemer som sannsynligvis vil oppstå ved behandling av rusforstyrrelser i indianerbefolkningen.

MICRA-prosjektet ble utført i to faser: MICRA ble utført i to faser: Fase 1 var et gjennomførbarhet (N = 9) ikke-randomisert én-gruppe-design der alle deltakerne mottok kulturelt tilpasset MICRA. Hensikten med fase 1 var å (a) implementere og teste utkastet til MICRA-veiledningshåndboken, (b) teste prosedyrer for troskapsovervåking av rådgivere, (c) sertifisere rådgivere i MI og CRA, (d) teste vurderingsprosedyrene og grunnleggende aspekter av driftshåndboken, (e) sertifisere forskningsassistenten i vurderingsadministrasjonsprosedyrer, og (e) pilotere 4- og 8-måneders oppfølging.

Fase 2 var en blandet effekt/effektivitet (hybrid) randomisert kontrollert studie av MICRA (n=38) og TAU (n=41) med en parallell design og oppfølgingsvurderinger 4-, 8- og 12 måneder etter baseline . Etter screeningen og baseline-intervjuet ble deltakerne randomisert til å motta MICRA eller behandling som vanlig (TAU). Deltakere randomisert til MICRA kunne motta opptil maksimalt 16 til 20 terapisesjoner med en av MICRA-rådgiverne i løpet av 16 uker. I TAU fikk deltakerne standard polikliniske tjenester ved Tribal rusmiddelbehandlingssenter.

De primære hypotesene var: (1) gjennomførbarhetstesten av kulturelt tilpasset MICRA (N=9) ville gi forbedret prosentandel dager avholdende fra alle stoffer (unntatt tobakk) fra baseline til 8-måneders oppfølging, og (2) I pilot randomisert kontrollert studie av kulturelt tilpasset MICRA versus behandling som vanlig (TAU), antok etterforskerne at prosentandelen dager med avhold fra alle stoffer ville være større ved 12-måneders oppfølgingstidspunkt sammenlignet med TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • et registrert stammemedlem,
  • diagnostisert med en diagnostisk og statistisk håndbok (DSM-IV-TR) for rusforstyrrelse (SUD),
  • søker rusmiddelbehandling
  • og kan snakke engelsk flytende
  • bosatt innenfor reservatet eller nærliggende små tettsteder

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert planlagt fravær fra reservasjon på mer enn 14 dager i løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden,
  • kan ikke identifisere minst én "locator"-person for oppfølgingssporing,
  • aktivt psykotisk eller kronisk psykisk lidelse som ikke er godt behandlet, eller
  • stor kognitiv svikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Motiverende intervju og fellesskapsforsterkende tilnærming
En psykososial intervensjon som kulturelt skreddersyr kombinasjonen av motiverende intervjuer (ca. 1-3 individuelle terapisesjoner) og fellesskapsforsterkende tilnærming (kan omfatte maksimalt 15-19 individuelle terapisesjoner). To stammemedlemmer ble ansatt og opplært til å levere denne intervensjonen og ble lokalisert separat fra den andre armen.
se tidligere beskrivelse
Andre navn:
  • kulturtilpasset motiverende intervju og samfunnsforsterkende tilnærming
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) inkluderte en inntaksøkt og kunne omfatte individuell veiledning, gruppeveiledning eller kulturundervisning. Behandling som vanlig ble gitt av personalet ved det reservasjonsbaserte polikliniske behandlingssenteret. Det var ingen begrensning på antall økter.
se tidligere beskrivelse
Andre navn:
  • Behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis dager avholdenhet fra rusmidler
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Ved å bruke Form-90 for legemidler (skjema 90-D spørreskjema), vil etterforskerne undersøke prosentvis avholdende dager fra alle stoffer og gjennomføre statistiske tester for å avgjøre om det er en signifikant forskjell mellom behandlings- og sammenligningsforholdene
baseline til 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet ved bruk av kondom (spørreskjema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Condom Use Self-Efficacy Scale (spørreskjema); etterforskerne vil undersøke om det er signifikante økninger i kondombrukens egeneffektivitet for prøven fra baseline til 12-måneders oppfølging
baseline til 12 måneders oppfølging
Native American Spirituality Scale (spørreskjema)
Tidsramme: baseline til 12 måneders oppfølging
Etterforskerne vil undersøke om åndelig tro og atferd øker over tid fra baseline til 12-måneders oppfølging for prøven ved å bruke den totale poengsummen samt de to underskalaene (åndelig tro og åndelig atferd)
baseline til 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Disse dataene eies av stammen. Hvis noen ønsker å bruke disse dataene, vil PI tjene som kontaktperson for å be om tillatelse fra stammen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere