Un ensayo controlado aleatorizado de tratamiento culturalmente adaptado basado en evidencia con una tribu del suroeste (MICRA)
Un ensayo controlado aleatorizado de factibilidad piloto, de etiqueta abierta, de entrevistas motivacionales y el enfoque de refuerzo comunitario con una tribu del suroeste
Este estudio combinó, adaptó y probó la entrevista motivacional (MI) y el Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como un enfoque de tratamiento culturalmente congruente para los nativos americanos. Esta investigación de factibilidad piloto se realizó en colaboración con una tribu del suroeste. Los objetivos específicos de este proyecto fueron: Objetivo 1. Desarrollar, en colaboración con la comunidad tribal, una combinación de MI y CRA (MICRA) que se adapte culturalmente e incluya un enfoque secundario en la prevención del VIH/ETS; Objetivo 2. Desarrollar y probar sobre el terreno materiales y procedimientos de investigación culturalmente congruentes; Objetivo 3. Capacitar a los profesionales tribales de la salud conductual en la entrega de MICRA y probar (N=9) los procedimientos para la certificación, supervisión y garantía de fidelidad de MICRA; Objetivo 4. Realizar un estudio piloto (N=79) para estimar los tamaños del efecto de MICRA en las variables de resultado clave con los participantes; y Objetivo 5. Estimar los tipos y la prevalencia de la angustia emocional y los problemas psicológicos y de salud que probablemente se encuentren al tratar los trastornos por uso de sustancias en las poblaciones nativas americanas.
El Proyecto MICRA se llevó a cabo en dos fases: la Fase 1 fue un diseño de factibilidad (N = 9) de un solo grupo no aleatorio en el que todos los participantes recibieron MICRA culturalmente adaptado.
La Fase 2 fue un piloto (N = 79) que comparó la efectividad de MICRA y TAU. Después de la selección y la entrevista inicial, los participantes fueron asignados al azar para recibir MICRA o tratamiento habitual (TAU). Los participantes asignados al azar a MICRA podían recibir hasta un máximo de 16 a 20 sesiones de terapia con uno de los consejeros de MICRA en el transcurso de 16 semanas. En TAU, los participantes recibieron servicios ambulatorios estándar en el centro de tratamiento de trastornos por uso de sustancias tribales.
Las hipótesis principales fueron: (1) la prueba de factibilidad (N=9) produciría un mejor porcentaje de días de abstinencia de todas las sustancias (excluyendo el tabaco) desde el inicio hasta el seguimiento de 8 meses, y (2) En el ensayo piloto controlado aleatorizado de MICRA versus tratamiento habitual (TAU), los investigadores plantearon la hipótesis de que el porcentaje de días de abstinencia de todas las sustancias sería mayor en el punto de seguimiento de 12 meses en comparación con TAU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio combinó, adaptó y probó la entrevista motivacional (MI) y el Enfoque de refuerzo comunitario (CRA) como un enfoque de tratamiento culturalmente congruente para los nativos americanos. Esta investigación de factibilidad piloto se realizó en colaboración con una tribu del suroeste. Los objetivos específicos de este proyecto fueron: Objetivo 1. Desarrollar, en colaboración con la comunidad tribal, una combinación de MI y CRA (MICRA) que se adapte culturalmente e incluya un enfoque secundario en la prevención del virus de inmunodeficiencia humana/enfermedad de transmisión sexual (VIH/ETS); Objetivo 2. Desarrollar y probar sobre el terreno materiales y procedimientos de investigación culturalmente congruentes; Objetivo 3. Capacitar a los profesionales tribales de la salud conductual en la entrega de MICRA y probar (N=9) los procedimientos para la certificación, supervisión y garantía de fidelidad de MICRA; Objetivo 4. Realizar un estudio piloto (N=79) para estimar los tamaños del efecto de MICRA en las variables de resultado clave con los participantes; y Objetivo 5. Estimar los tipos y la prevalencia de la angustia emocional y los problemas psicológicos y de salud que probablemente se encuentren al tratar los trastornos por uso de sustancias en las poblaciones nativas americanas.
El proyecto MICRA se llevó a cabo en dos fases: MICRA se llevó a cabo en dos fases: la fase 1 fue un diseño de factibilidad (N = 9) de un solo grupo no aleatorio en el que todos los participantes recibieron MICRA culturalmente adaptado. El propósito de la Fase 1 fue (a) implementar y probar la versión preliminar del manual del consejero MICRA, (b) probar los procedimientos de control de fidelidad del consejero, (c) certificar a los consejeros en MI y CRA, (d) probar los procedimientos de evaluación y aspectos del Manual de Operaciones, (e) certificar al asistente de investigación en los procedimientos de administración de la evaluación, y (e) pilotear los seguimientos de 4 y 8 meses.
La fase 2 fue un ensayo controlado aleatorizado mixto de eficacia/efectividad (híbrido) de MICRA (n=38) y TAU (n=41) con un diseño paralelo y evaluaciones de seguimiento a los 4, 8 y 12 meses después del inicio . Después de la selección y la entrevista inicial, los participantes fueron asignados al azar para recibir MICRA o tratamiento habitual (TAU). Los participantes asignados al azar a MICRA podían recibir hasta un máximo de 16 a 20 sesiones de terapia con uno de los consejeros de MICRA en el transcurso de 16 semanas. En TAU, los participantes recibieron servicios ambulatorios estándar en el centro de tratamiento de trastornos por uso de sustancias tribales.
Las hipótesis principales fueron: (1) la prueba de factibilidad de MICRA culturalmente adaptada (N=9) arrojaría un mejor porcentaje de días de abstinencia de todas las sustancias (excluyendo el tabaco) desde el inicio hasta el seguimiento de 8 meses, y (2) en el ensayo controlado aleatorizado piloto de MICRA culturalmente adaptado versus tratamiento habitual (TAU), los investigadores plantearon la hipótesis de que el porcentaje de días de abstinencia de todas las sustancias sería mayor en el punto de seguimiento de 12 meses en comparación con TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- un miembro tribal inscrito,
- diagnosticado con un Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-IV-TR) para el trastorno por uso de sustancias (SUD),
- buscando tratamiento para el trastorno por uso de sustancias
- y capaz de hablar inglés con fluidez
- residente dentro de la reserva o pequeños asentamientos vecinos
Criterio de exclusión:
- cualquier ausencia planificada de la reserva superior a 14 días durante el período de tratamiento de 16 semanas,
- no puede identificar al menos a una persona "localizadora" para seguimiento de seguimiento,
- enfermedad mental crónica o psicótica activa que no está bien tratada, o
- importante deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Enfoque de Entrevista Motivacional y Refuerzo Comunitario
Una intervención psicosocial que adapta culturalmente la combinación de entrevistas motivacionales (aproximadamente de 1 a 3 sesiones de terapia individual) y el enfoque de refuerzo comunitario (podría incluir un rango máximo de 15 a 19 sesiones de terapia individual).
Dos miembros de la tribu fueron contratados y capacitados para realizar esta intervención y se ubicaron separados del otro brazo.
|
ver descripción anterior
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) incluía una sesión de admisión y podía incluir asesoramiento individual, asesoramiento grupal o educación cultural.
El tratamiento habitual fue proporcionado por el personal del centro de tratamiento ambulatorio basado en la reserva.
No hubo límite en el número de sesiones proporcionadas.
|
ver descripción anterior
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de días de abstinencia de sustancias
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Usando el Formulario-90 para drogas (Cuestionario del Formulario 90-D), los investigadores examinarán el porcentaje de días de abstinencia de todas las sustancias y realizarán pruebas estadísticas para determinar si existe una diferencia significativa entre el tratamiento y las condiciones de comparación.
|
línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia en el uso del preservativo (cuestionario)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Escala de Autoeficacia en el Uso del Condón (cuestionario); los investigadores examinarán si hay aumentos significativos en la autoeficacia del uso de condones para la muestra desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses
|
línea de base a 12 meses de seguimiento
|
|
Escala de espiritualidad de los nativos americanos (cuestionario)
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Los investigadores examinarán si las creencias y los comportamientos espirituales aumentan con el tiempo desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses para la muestra utilizando la puntuación total y las dos subescalas (creencias espirituales y comportamientos espirituales)
|
línea de base a 12 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06-235
- R01DA021672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .