- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05938764
Рандомизированное контролируемое исследование адаптированного к культурным условиям лечения, основанного на фактических данных, у представителя юго-западного племени (MICRA)
Открытое экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование мотивационного интервью и подхода к укреплению сообщества с юго-западным племенем
Это исследование объединило, адаптировало и протестировало мотивационное интервьюирование (MI) и подход к усилению сообщества (CRA) в качестве культурно-конгруэнтного подхода к лечению коренных американцев. Это пилотное технико-экономическое обоснование было проведено в сотрудничестве с Southwest Tribe. Конкретными целями этого проекта были: Цель 1. Разработать в сотрудничестве с племенным сообществом комбинацию МИ и ЗДР (MICRA), адаптированную к культурным условиям и включающую вторичный акцент на профилактику ВИЧ/ИППП; Цель 2. Разработать и протестировать в полевых условиях культурно-конгруэнтные исследовательские материалы и процедуры; Цель 3. Обучить специалистов племенного поведенческого здоровья проведению MICRA, а также протестировать (N=9) процедуры сертификации, надзора и обеспечения достоверности MICRA; Цель 4. Провести пилотное исследование (N = 79) для оценки размеров эффекта MICRA на ключевые переменные исхода с участием участников; и Цель 5. Оценить типы и распространенность эмоционального дистресса и психологических проблем и проблем со здоровьем, которые могут возникнуть при лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у коренных американцев.
Проект MICRA проводился в два этапа: Фаза 1 представляла собой выполнимый (N = 9) нерандомизированный одногрупповой дизайн, в котором все участники получали адаптированный к культурным условиям MICRA.
Фаза 2 была пилотной (N = 79), в которой сравнивалась эффективность MICRA и TAU. После скрининга и исходного интервью участники были рандомизированы для получения MICRA или обычного лечения (TAU). Участники, рандомизированные в MICRA, могли получить максимум от 16 до 20 сеансов терапии с одним из консультантов MICRA в течение 16 недель. В TAU участники получали стандартные амбулаторные услуги в Центре лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Основными гипотезами были: (1) тест осуществимости (N = 9) даст увеличение процента дней воздержания от всех веществ (за исключением табака) по сравнению с исходным уровнем до 8-месячного последующего наблюдения, и (2) в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании MICRA по сравнению с обычным лечением (TAU), исследователи предположили, что процент дней воздержания от всех веществ будет выше через 12 месяцев наблюдения по сравнению с TAU.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование объединило, адаптировало и протестировало мотивационное интервьюирование (MI) и подход к усилению сообщества (CRA) в качестве культурно-конгруэнтного подхода к лечению коренных американцев. Это пилотное технико-экономическое обоснование было проведено в сотрудничестве с Southwest Tribe. Конкретными целями этого проекта были: Цель 1. Разработать в сотрудничестве с племенным сообществом комбинацию MI и CRA (MICRA), адаптированную к культурным условиям и включающую вторичную направленность на профилактику вируса иммунодефицита человека/заболеваний, передающихся половым путем (ВИЧ/ЗППП); Цель 2. Разработать и протестировать в полевых условиях культурно-конгруэнтные исследовательские материалы и процедуры; Цель 3. Обучить специалистов племенного поведенческого здоровья проведению MICRA, а также протестировать (N=9) процедуры сертификации, надзора и обеспечения достоверности MICRA; Цель 4. Провести пилотное исследование (N = 79) для оценки размеров эффекта MICRA на ключевые переменные исхода с участием участников; и Цель 5. Оценить типы и распространенность эмоционального дистресса и психологических проблем и проблем со здоровьем, которые могут возникнуть при лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у коренных американцев.
Проект MICRA проводился в два этапа: MICRA проводился в два этапа: Фаза 1 представляла собой выполнимый (N = 9) нерандомизированный одногрупповой дизайн, в котором все участники получали адаптированный к культурным условиям MICRA. Цель Этапа 1 состояла в том, чтобы (а) внедрить и протестировать предварительную версию руководства для консультантов MICRA, (б) проверить процедуры мониторинга лояльности консультантов, (в) сертифицировать консультантов в MI и CRA, (d) протестировать процедуры оценки и основные аспектов Руководства по эксплуатации, (e) сертифицировать ассистента-исследователя в процедурах администрирования оценки и (e) пилотировать последующие 4- и 8-месячные наблюдения.
Фаза 2 представляла собой рандомизированное контролируемое исследование смешанной эффективности/эффективности (гибридное) MICRA (n=38) и TAU (n=41) с параллельным дизайном и последующими оценками через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня. . После скрининга и исходного интервью участники были рандомизированы для получения MICRA или обычного лечения (TAU). Участники, рандомизированные в MICRA, могли получить максимум от 16 до 20 сеансов терапии с одним из консультантов MICRA в течение 16 недель. В TAU участники получали стандартные амбулаторные услуги в Центре лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.
Основными гипотезами были: (1) технико-экономическое обоснование адаптированного к культурным условиям MICRA (N = 9) даст увеличение процента дней воздержания от всех веществ (за исключением табака) по сравнению с исходным уровнем до 8-месячного последующего наблюдения, и (2) в В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании культурально адаптированной MICRA по сравнению с обычным лечением (TAU) исследователи предположили, что процент дней воздержания от всех веществ будет выше через 12 месяцев наблюдения по сравнению с TAU.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- зарегистрированный член племени,
- с диагнозом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-IV-TR),
- обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
- и в состоянии свободно говорить по-английски
- житель заповедника или близлежащих небольших поселений
Критерий исключения:
- любые запланированные отсутствия в бронировании более 14 дней в течение 16-недельного периода лечения,
- не может идентифицировать хотя бы одного человека-«локатора» для последующего отслеживания,
- активное психотическое или хроническое психическое заболевание, которое плохо лечится, или
- серьезные когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мотивационное интервьюирование и подход к укреплению сообщества
Психосоциальное вмешательство с учетом культурных особенностей, сочетающее в себе мотивационное интервьюирование (примерно 1–3 индивидуальных сеанса терапии) и подход к укреплению сообщества (может включать максимум 15–19 индивидуальных сеансов терапии).
Два члена племени были наняты и обучены для проведения этого вмешательства и находились отдельно от другой руки.
|
см. предыдущее описание
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение (TAU) включало приемную сессию и могло включать индивидуальное консультирование, групповое консультирование или культурное обучение.
Лечение, как обычно, проводилось персоналом амбулаторного лечебного центра в резервации.
Количество предоставляемых сеансов не ограничивалось.
|
см. предыдущее описание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент дней воздержания от веществ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
используя форму-90 для наркотиков (вопросник формы 90-D), исследователи изучат процент дней воздержания от всех веществ и проведут статистические тесты, чтобы определить, есть ли значительная разница между условиями лечения и сравнения.
|
от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность использования презервативов (анкета)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Шкала самоэффективности использования презервативов (анкета); исследователи изучат, есть ли значительное увеличение самоэффективности использования презерватива для выборки по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного последующего наблюдения.
|
от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
|
Шкала духовности коренных американцев (анкета)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Исследователи изучат, увеличиваются ли духовные убеждения и поведение со временем по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения за образцом, используя общий балл, а также две подшкалы (духовные убеждения и духовное поведение).
|
от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Greenfield BL, Venner KL. Review of substance use disorder treatment research in Indian country: future directions to strive toward health equity. Am J Drug Alcohol Abuse. 2012 Sep;38(5):483-92. doi: 10.3109/00952990.2012.702170.
- Venner KL, Serier K, Sarafin R, Greenfield BL, Hirchak K, Smith JE, Witkiewitz K. Culturally tailored evidence-based substance use disorder treatments are efficacious with an American Indian Southwest tribe: an open-label pilot-feasibility randomized controlled trial. Addiction. 2021 Apr;116(4):949-960. doi: 10.1111/add.15191. Epub 2020 Aug 11.
- Serier KN, Venner KL, Hernandez-Vallant A. The Condom Use Self-Efficacy Scale in Substance Use Disorder Treatment-Seeking American Indian Adults. Subst Use Misuse. 2021;56(13):2066-2073. doi: 10.1080/10826084.2021.1963988. Epub 2021 Sep 30.
- Greenfield BL, Hallgren KA, Venner KL, Hagler KJ, Simmons JD, Sheche JN, Homer E, Lupee D. Cultural adaptation, psychometric properties, and outcomes of the Native American Spirituality Scale. Psychol Serv. 2015 May;12(2):123-133. doi: 10.1037/ser0000019.
- Venner KL, Greenfield BL, Hagler KJ, Simmons J, Lupee D, Homer E, Yamutewa Y, Smith JE. Pilot Outcome Results of Culturally Adapted Evidence-Based Substance Use Disorder Treatment with a Southwest Tribe. Addict Behav Rep. 2016 Jun 1;3:21-27. doi: 10.1016/j.abrep.2015.11.002.
- Serier KN, Venner KL, Sarafin RE. Evaluating the Validity of the DSM-5 Alcohol Use Disorder Diagnostic Criteria in a Sample of Treatment-seeking Native Americans. J Addict Med. 2019 Jan/Feb;13(1):35-40. doi: 10.1097/ADM.0000000000000452.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06-235
- R01DA021672 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .