Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование адаптированного к культурным условиям лечения, основанного на фактических данных, у представителя юго-западного племени (MICRA)

8 марта 2024 г. обновлено: University of New Mexico

Открытое экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование мотивационного интервью и подхода к укреплению сообщества с юго-западным племенем

Это исследование объединило, адаптировало и протестировало мотивационное интервьюирование (MI) и подход к усилению сообщества (CRA) в качестве культурно-конгруэнтного подхода к лечению коренных американцев. Это пилотное технико-экономическое обоснование было проведено в сотрудничестве с Southwest Tribe. Конкретными целями этого проекта были: Цель 1. Разработать в сотрудничестве с племенным сообществом комбинацию МИ и ЗДР (MICRA), адаптированную к культурным условиям и включающую вторичный акцент на профилактику ВИЧ/ИППП; Цель 2. Разработать и протестировать в полевых условиях культурно-конгруэнтные исследовательские материалы и процедуры; Цель 3. Обучить специалистов племенного поведенческого здоровья проведению MICRA, а также протестировать (N=9) процедуры сертификации, надзора и обеспечения достоверности MICRA; Цель 4. Провести пилотное исследование (N = 79) для оценки размеров эффекта MICRA на ключевые переменные исхода с участием участников; и Цель 5. Оценить типы и распространенность эмоционального дистресса и психологических проблем и проблем со здоровьем, которые могут возникнуть при лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у коренных американцев.

Проект MICRA проводился в два этапа: Фаза 1 представляла собой выполнимый (N = 9) нерандомизированный одногрупповой дизайн, в котором все участники получали адаптированный к культурным условиям MICRA.

Фаза 2 была пилотной (N = 79), в которой сравнивалась эффективность MICRA и TAU. После скрининга и исходного интервью участники были рандомизированы для получения MICRA или обычного лечения (TAU). Участники, рандомизированные в MICRA, могли получить максимум от 16 до 20 сеансов терапии с одним из консультантов MICRA в течение 16 недель. В TAU участники получали стандартные амбулаторные услуги в Центре лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Основными гипотезами были: (1) тест осуществимости (N = 9) даст увеличение процента дней воздержания от всех веществ (за исключением табака) по сравнению с исходным уровнем до 8-месячного последующего наблюдения, и (2) в пилотном рандомизированном контролируемом исследовании MICRA по сравнению с обычным лечением (TAU), исследователи предположили, что процент дней воздержания от всех веществ будет выше через 12 месяцев наблюдения по сравнению с TAU.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование объединило, адаптировало и протестировало мотивационное интервьюирование (MI) и подход к усилению сообщества (CRA) в качестве культурно-конгруэнтного подхода к лечению коренных американцев. Это пилотное технико-экономическое обоснование было проведено в сотрудничестве с Southwest Tribe. Конкретными целями этого проекта были: Цель 1. Разработать в сотрудничестве с племенным сообществом комбинацию MI и CRA (MICRA), адаптированную к культурным условиям и включающую вторичную направленность на профилактику вируса иммунодефицита человека/заболеваний, передающихся половым путем (ВИЧ/ЗППП); Цель 2. Разработать и протестировать в полевых условиях культурно-конгруэнтные исследовательские материалы и процедуры; Цель 3. Обучить специалистов племенного поведенческого здоровья проведению MICRA, а также протестировать (N=9) процедуры сертификации, надзора и обеспечения достоверности MICRA; Цель 4. Провести пилотное исследование (N = 79) для оценки размеров эффекта MICRA на ключевые переменные исхода с участием участников; и Цель 5. Оценить типы и распространенность эмоционального дистресса и психологических проблем и проблем со здоровьем, которые могут возникнуть при лечении расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, у коренных американцев.

Проект MICRA проводился в два этапа: MICRA проводился в два этапа: Фаза 1 представляла собой выполнимый (N = 9) нерандомизированный одногрупповой дизайн, в котором все участники получали адаптированный к культурным условиям MICRA. Цель Этапа 1 состояла в том, чтобы (а) внедрить и протестировать предварительную версию руководства для консультантов MICRA, (б) проверить процедуры мониторинга лояльности консультантов, (в) сертифицировать консультантов в MI и CRA, (d) протестировать процедуры оценки и основные аспектов Руководства по эксплуатации, (e) сертифицировать ассистента-исследователя в процедурах администрирования оценки и (e) пилотировать последующие 4- и 8-месячные наблюдения.

Фаза 2 представляла собой рандомизированное контролируемое исследование смешанной эффективности/эффективности (гибридное) MICRA (n=38) и TAU (n=41) с параллельным дизайном и последующими оценками через 4, 8 и 12 месяцев после исходного уровня. . После скрининга и исходного интервью участники были рандомизированы для получения MICRA или обычного лечения (TAU). Участники, рандомизированные в MICRA, могли получить максимум от 16 до 20 сеансов терапии с одним из консультантов MICRA в течение 16 недель. В TAU участники получали стандартные амбулаторные услуги в Центре лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ.

Основными гипотезами были: (1) технико-экономическое обоснование адаптированного к культурным условиям MICRA (N = 9) даст увеличение процента дней воздержания от всех веществ (за исключением табака) по сравнению с исходным уровнем до 8-месячного последующего наблюдения, и (2) в В пилотном рандомизированном контролируемом исследовании культурально адаптированной MICRA по сравнению с обычным лечением (TAU) исследователи предположили, что процент дней воздержания от всех веществ будет выше через 12 месяцев наблюдения по сравнению с TAU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше,
  • зарегистрированный член племени,
  • с диагнозом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM-IV-TR),
  • обращение за лечением расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ
  • и в состоянии свободно говорить по-английски
  • житель заповедника или близлежащих небольших поселений

Критерий исключения:

  • любые запланированные отсутствия в бронировании более 14 дней в течение 16-недельного периода лечения,
  • не может идентифицировать хотя бы одного человека-«локатора» для последующего отслеживания,
  • активное психотическое или хроническое психическое заболевание, которое плохо лечится, или
  • серьезные когнитивные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мотивационное интервьюирование и подход к укреплению сообщества
Психосоциальное вмешательство с учетом культурных особенностей, сочетающее в себе мотивационное интервьюирование (примерно 1–3 индивидуальных сеанса терапии) и подход к укреплению сообщества (может включать максимум 15–19 индивидуальных сеансов терапии). Два члена племени были наняты и обучены для проведения этого вмешательства и находились отдельно от другой руки.
см. предыдущее описание
Другие имена:
  • культурно адаптированное мотивационное интервью и подход к укреплению сообщества
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение (TAU) включало приемную сессию и могло включать индивидуальное консультирование, групповое консультирование или культурное обучение. Лечение, как обычно, проводилось персоналом амбулаторного лечебного центра в резервации. Количество предоставляемых сеансов не ограничивалось.
см. предыдущее описание
Другие имена:
  • Лечение как обычно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания от веществ
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-месячного наблюдения
используя форму-90 для наркотиков (вопросник формы 90-D), исследователи изучат процент дней воздержания от всех веществ и проведут статистические тесты, чтобы определить, есть ли значительная разница между условиями лечения и сравнения.
от исходного уровня до 12-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность использования презервативов (анкета)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Шкала самоэффективности использования презервативов (анкета); исследователи изучат, есть ли значительное увеличение самоэффективности использования презерватива для выборки по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного последующего наблюдения.
от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Шкала духовности коренных американцев (анкета)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения
Исследователи изучат, увеличиваются ли духовные убеждения и поведение со временем по сравнению с исходным уровнем до 12-месячного наблюдения за образцом, используя общий балл, а также две подшкалы (духовные убеждения и духовное поведение).
от исходного уровня до 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kamilla Venner, Ph.D., University of New Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Эти данные принадлежат племени. Если кто-то захочет использовать эти данные, PI будет служить связующим звеном для запроса разрешения у племени.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться