胎児の発育制限: 2 つのガイドラインを使用した管理 - 胎児の発育前管理評価 (FAME)
2023年6月30日 更新者：Hector Mendez-Figueroa、The University of Texas Health Science Center, Houston
胎児の発育制限: 2 つのガイドライン (FAME) を使用した管理 - 胎児の発育前管理評価
この研究の目的は、母体胎児医学会 (SMFM) と国際産科婦人科超音波学会 (ISUOG) を使用して管理された胎児発育制限 (FGR) を合併した妊娠の複合新生児有害転帰 (CNAO) を比較することです。産前超音波ガイドライン、CNAO の各成分の割合を測定する、分娩中の帝王切開率を記録する、評価時に割り当てられた管理プロトコルからの逸脱率を表にする、新生児集中治療室 (NICU) を記録する）入院率を測定し、複合母体有害転帰（CMAO）の割合を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sunbola S Ashimi Ademola
- 電話番号：713-500-6410
- メール：Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hector Mendez-Figueroa, MD
- 電話番号：713-566-4674
- メール：Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Sunbola S Ashimi Ademola
- 電話番号：713-500-6410
- メール：Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- 電話番号：713-566-4674
- メール：Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 超音波検査でFGRと診断される
- 推定胎児体重が10パーセンタイル未満、または胎児腹囲が10パーセンタイル未満である
除外基準:
- FGR による多胎妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SMFM ガイドラインを使用した超音波検査、次に ISUOG ガイドラインを使用した超音波検査
各サイトは最初の 12 か月間 SMFM ガイドラインを使用し、その後 2 週間のウォッシュアウト期間があり、その後各サイトは 12 か月間 ISUOG ガイドラインを使用します。
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患者は毎週超音波検査で追跡されます。
これらのスキャン中に、患者は生物物理学的プロファイル、ノンストレステスト（在胎週数が 32 週を超えている場合）、および胎児臍動脈のドップラー検査を受けます。
この情報は、当社の超音波レポート ソフトウェア Viewpoint で収集されます。
患者は毎週超音波検査で追跡されます。
これらのスキャン中に、患者は生物物理学的プロファイル、ノンストレステスト（在胎週数が 32 週を超えている場合）、および胎児臍動脈、中大脳動脈、および静脈管のドップラー検査を受けます。
この情報は、当社の超音波レポート ソフトウェア Viewpoint で収集されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複合的な新生児有害転帰を有する新生児の数（CNAO）
時間枠：出生時から生後30日まで
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出生時から生後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開の出産件数
時間枠：配達時
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配達時
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管理プロトコルからの逸脱があった参加者の数
時間枠：胎児発育不全の診断から出産まで
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胎児発育不全の診断から出産まで
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新生児集中治療室 (NICU) に入院する参加者の数
時間枠：出生時から生後30日まで
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出生時から生後30日まで
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複合的母体有害転帰（CMAO）を持つ母親の数
時間枠：出生時から生後30日まで
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これには、推定出血量（EBL）/定量的出血量（QBL）> 1,000 mL、輸血、絨毛膜羊膜炎、ICU 入院、または妊産婦死亡が含まれます。
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出生時から生後30日まで
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アプガースコアが 7 未満の参加者の数
時間枠：生後5分で
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生後5分で
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人工呼吸器が必要な参加者の数
時間枠：生後6時間
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生後6時間
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新生児発作の兆候を示した参加者の数
時間枠：出生時から生後30日まで
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出生時から生後30日まで
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培養上証明された新生児敗血症を患っている参加者の数
時間枠：出生時から生後30日まで
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出生時から生後30日まで
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頭蓋内出血を起こした参加者の数
時間枠：出生時から生後30日まで
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出生時から生後30日まで
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まだ生まれているか、新生児死亡が見られる参加者の数
時間枠：出生時から生後30日まで
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出生時から生後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hector Mendez-Figueroa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2025年7月15日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月30日
最初の投稿 (実際)
2023年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。