Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervækstbegrænsning: Håndtering ved hjælp af to retningslinjer - Evaluering af fostervækst antenatal management (FAME)

30. juni 2023 opdateret af: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fostervækstbegrænsning: Håndtering ved hjælp af to retningslinjer (FAME) - Evaluering af føtal vækst antenatal management

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de sammensatte neonatale bivirkninger (CNAO) blandt graviditeter kompliceret af føtal vækstrestriktion (FGR) styret ved hjælp af Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) versus International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Retningslinjer for ultralyd før fødslen, for at måle frekvensen af ​​de individuelle komponenter i CNAO, at registrere hastigheden af ​​kejsersnit under fødsel, at tabulere hastigheden af ​​afvigelse fra den behandlingsprotokol, der blev tildelt på tidspunktet for evalueringen, at registrere neonatal intensivafdeling (NICU) ) indlæggelsesrater og for at måle hastigheden af ​​det sammensatte moderlige uønskede resultat (CMAO).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FGR diagnosticeret under sonografiske undersøgelser
  • estimeret føtal vægt mindre end eller en føtal abdominal omkreds mindre end 10. percentilen

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter med FGR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralyd ved hjælp af SMFM-retningslinjer, derefter ultralyd ved hjælp af ISUOG-retningslinjer
Hvert websted vil bruge SMFM-retningslinjer i de første 12 måneder, og derefter vil der være en 2 ugers udvaskningsperiode, hvorefter hvert websted vil bruge ISUOG-retningslinjer i 12 måneder
Andet: Ultralyd efter SMFM-retningslinjerne
Patienterne vil blive fulgt med ugentlig ultralyd. Under disse scanninger vil patienten have en biofysisk profil, en ikke-stresstest (hvis svangerskabsalderen er over 32 uger) og en Doppler-undersøgelse af føtal navlearterie. Disse oplysninger vil blive fanget i vores ultralydsrapporteringssoftware, Viewpoint.
Andet: Ultralyd efter ISUOG-retningslinjerne
Patienterne vil blive fulgt med ugentlig ultralyd. Under disse scanninger vil patienten have en biofysisk profil, en ikke-stresstest (hvis svangerskabsalderen er over 32 uger) og en Doppler-undersøgelse af føtal navlearterie, midterste cerebral arterie og ductus venosus. Disse oplysninger vil blive fanget i vores ultralydsrapporteringssoftware, Viewpoint.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal nyfødte, der har sammensatte neonatale bivirkninger (CNAO)
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
fra fødslen til 30 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fødsler med kejsersnit
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Antal deltagere, for hvem der var afvigelse fra ledelsesprotokollen
Tidsramme: fra tidspunktet for diagnosticering af fostervækstbegrænsning til levering
fra tidspunktet for diagnosticering af fostervækstbegrænsning til levering
Antal deltagere, der er indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU)
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
fra fødslen til 30 dage efter fødslen
Antal mødre, der har sammensatte moderlige bivirkninger (CMAO)
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
Dette inkluderer estimeret blodtab (EBL) / kvantitativt blodtab (QBL) > 1.000 ml, transfusion, chorioamnionitis, indlæggelse på intensivafdeling eller moderens død
fra fødslen til 30 dage efter fødslen
Antal deltagere med Apgar-score < 7
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
5 minutter efter fødslen
Antal deltagere, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: 6 timer efter fødslen
6 timer efter fødslen
Antal deltagere, der viser tegn på neonatalt anfald
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
fra fødslen til 30 dage efter fødslen
Antal deltagere, der har kulturbevist neonatal sepsis
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
fra fødslen til 30 dage efter fødslen
Antal deltagere, der har intrakraniel blødning
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
fra fødslen til 30 dage efter fødslen
Antal deltagere, der stadig er født eller viser neonatal død
Tidsramme: fra fødslen til 30 dage efter fødslen
fra fødslen til 30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner