Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervekstrestriksjon: Behandling ved hjelp av to retningslinjer - Evaluering av føtal vekst antenatal ledelse (FAME)

30. juni 2023 oppdatert av: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fostervekstrestriksjon: Behandling ved hjelp av to retningslinjer (FAME) - Evaluering av føtal vekst antenatal management

Hensikten med denne studien er å sammenligne de sammensatte neonatale uønskede utfallene (CNAO) blant svangerskap komplisert av fostervekstbegrensning (FGR) administrert ved hjelp av Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) versus International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Retningslinjer for ultralyd før fødsel, for å måle frekvensen av de individuelle komponentene i CNAO, for å registrere frekvensen av keisersnitt under fødselen, for å tabulere hastigheten for avvik fra behandlingsprotokollen tildelt på tidspunktet for evalueringen, for å registrere neonatal intensivavdeling (NICU) ) innleggelsesrater og for å måle frekvensen av det sammensatte maternale uønskede utfallet (CMAO).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FGR diagnostisert under sonografiske undersøkelser
  • estimert fostervekt mindre enn eller en føtal abdominal omkrets mindre enn 10. persentil

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap med FGR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ultralyd ved hjelp av SMFM-retningslinjer, deretter ultralyd ved bruk av ISUOG-retningslinjer
Hvert nettsted vil bruke SMFM-retningslinjene de første 12 månedene, og deretter vil det være en 2 ukers utvaskingsperiode, hvoretter hvert nettsted vil bruke ISUOG-retningslinjene i 12 måneder
Annen: Ultralyd etter SMFM-retningslinjene
Pasientene vil bli fulgt med ukentlig ultralyd. Under disse skanningene vil pasienten ha en biofysisk profil, en ikke-stresstest (hvis svangerskapsalderen er over 32 uker), og en doppler-avhør av føtal navlearterie. Denne informasjonen vil bli fanget opp i vår ultralydrapporteringsprogramvare, Viewpoint.
Annen: Ultralyd etter ISUOG-retningslinjene
Pasientene vil bli fulgt med ukentlig ultralyd. Under disse skanningene vil pasienten ha en biofysisk profil, en ikke-stresstest (hvis svangerskapsalderen er over 32 uker), og en Doppler-avhør av føtal navlearterie, midtre cerebral arterie og ductus venosus. Denne informasjonen vil bli fanget opp i vår ultralydrapporteringsprogramvare, Viewpoint.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall nyfødte som har sammensatte neonatale uønskede utfall (CNAO)
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
fra fødsel til 30 dager etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall keisersnitt
Tidsramme: på leveringstidspunktet
på leveringstidspunktet
Antall deltakere som det var avvik fra styringsprotokollen for
Tidsramme: fra tidspunkt for diagnose av fostervekstbegrensning til levering
fra tidspunkt for diagnose av fostervekstbegrensning til levering
Antall deltakere som er innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU)
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
fra fødsel til 30 dager etter fødsel
Antall mødre som har sammensatte mødrenes uønskede utfall (CMAO)
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
Dette inkluderer estimert blodtap (EBL) / kvantitativt blodtap (QBL) > 1000 ml, transfusjon, chorioamnionitt, innleggelse på intensivavdeling eller mors død
fra fødsel til 30 dager etter fødsel
Antall deltakere med Apgar-score < 7
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
5 minutter etter fødselen
Antall deltakere som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 6 timer etter fødselen
6 timer etter fødselen
Antall deltakere som viser tegn på neonatalt anfall
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
fra fødsel til 30 dager etter fødsel
Antall deltakere som har kulturpåvist neonatal sepsis
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
fra fødsel til 30 dager etter fødsel
Antall deltakere som har intrakraniell blødning
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
fra fødsel til 30 dager etter fødsel
Antall deltakere som fortsatt er født eller viser neonatal død
Tidsramme: fra fødsel til 30 dager etter fødsel
fra fødsel til 30 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere