Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fostertillväxtrestriktion: Hantering med hjälp av två riktlinjer - Utvärdering av antenatal hantering av fostertillväxt (FAME)

30 juni 2023 uppdaterad av: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fetal Growth Restriktion: Management Using Two Guidelines (FAME) - Fetal Growth antenatal Management Evaluation

Syftet med denna studie är att jämföra de sammansatta neonatala negativa utfallen (CNAO) bland graviditeter komplicerade av fetal tillväxtrestriktion (FGR) som hanteras med Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) kontra International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) Riktlinjer för ultraljud före förlossningen, för att mäta frekvensen av de individuella komponenterna i CNAO, för att registrera graden av kejsarsnitt under förlossningen, för att tabulera graden av avvikelse från hanteringsprotokollet som tilldelats vid tidpunkten för utvärdering, för att registrera neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) ) antagningsfrekvenser och för att mäta graden av det sammansatta maternal adverse outcome (CMAO).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FGR diagnostiserats under sonografiska undersökningar
  • uppskattad fostervikt mindre än eller en fosterbukomkrets mindre än den 10:e percentilen

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter med FGR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ultraljud med SMFM-riktlinjer, sedan ultraljud med ISUOG-riktlinjer
Varje webbplats kommer att använda SMFM-riktlinjer under de första 12 månaderna och sedan kommer det att finnas en 2 veckors tvättperiod, varefter varje webbplats kommer att använda ISUOG-riktlinjer under 12 månader
Övrig: Ultraljud enligt SMFM-riktlinjerna
Patienterna kommer att följas med ultraljud varje vecka. Under dessa skanningar kommer patienten att ha en biofysisk profil, ett icke-stresstest (om graviditetsåldern är över 32 veckor) och en dopplerförhör av fostrets navelartär. Denna information kommer att fångas i vår ultraljudsrapporteringsprogram, Viewpoint.
Övrig: Ultraljud enligt ISUOG-riktlinjerna
Patienterna kommer att följas med ultraljud varje vecka. Under dessa skanningar kommer patienten att ha en biofysisk profil, ett icke-stresstest (om graviditetsåldern är över 32 veckor) och en Doppler-undersökning av fostrets navelartär, mellersta cerebrala artären och ductus venosus. Denna information kommer att fångas i vår ultraljudsrapporteringsprogram, Viewpoint.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal nyfödda som har sammansatta neonatala negativa utfall (CNAO)
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
från födseln till 30 dagar efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kejsarsnittsförlossningar
Tidsram: vid leveranstillfället
vid leveranstillfället
Antal deltagare för vilka det förekommit avvikelse från förvaltningsprotokollet
Tidsram: från tidpunkten för diagnos av fostertillväxtbegränsning till leverans
från tidpunkten för diagnos av fostertillväxtbegränsning till leverans
Antal deltagare som är inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
från födseln till 30 dagar efter födseln
Antal mödrar som har sammansatta maternal adverse outcomes (CMAO)
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
Detta inkluderar uppskattad blodförlust (EBL) / kvantitativ blodförlust (QBL) > 1 000 ml, transfusion, chorioamnionit, intensivvårdsinläggning eller mödradöd
från födseln till 30 dagar efter födseln
Antal deltagare med Apgar-poäng < 7
Tidsram: 5 minuter efter födseln
5 minuter efter födseln
Antal deltagare som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: 6 timmar efter födseln
6 timmar efter födseln
Antal deltagare som visar tecken på neonatalt anfall
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
från födseln till 30 dagar efter födseln
Antal deltagare som har odlingsvisad neonatal sepsis
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
från födseln till 30 dagar efter födseln
Antal deltagare som har intrakraniell blödning
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
från födseln till 30 dagar efter födseln
Antal deltagare som fortfarande är födda eller visar neonatal död
Tidsram: från födseln till 30 dagar efter födseln
från födseln till 30 dagar efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera