Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie wzrostu płodu: postępowanie przy użyciu dwóch wytycznych — ocena postępowania przedporodowego w zakresie wzrostu płodu (FAME)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ograniczenie wzrostu płodu: postępowanie przy użyciu dwóch wytycznych (FAME) — ocena postępowania przedporodowego w zakresie wzrostu płodu

Celem tego badania jest porównanie złożonych działań niepożądanych u noworodków (CNAO) wśród ciąż powikłanych ograniczeniem wzrostu płodu (FGR) zarządzanych przez Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) z International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) wytyczne ultrasonograficzne przedporodowe, pomiar częstości poszczególnych składowych CNAO, rejestrację częstości cięć cesarskich podczas porodu, zestawienie częstości odchyleń od protokołu postępowania przydzielonego w czasie oceny, rejestrację oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM ) współczynników przyjęć oraz do pomiaru wskaźnika złożonego niekorzystnego wyniku u matki (CMAO).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • FGR rozpoznano podczas badań ultrasonograficznych
  • szacowana masa płodu jest mniejsza lub obwód brzucha płodu jest mniejszy niż 10 percentyl

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga z FGR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: USG zgodnie z wytycznymi SMFM, następnie USG zgodnie z wytycznymi ISUOG
Każda witryna będzie stosować wytyczne SMFM przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania, po którym każda witryna będzie stosować wytyczne ISUOG przez 12 miesięcy
Inny: USG zgodnie z wytycznymi SMFM
Pacjenci będą poddawani cotygodniowej kontroli ultrasonograficznej. Podczas tych skanów pacjentka będzie miała profil biofizyczny, test bezstresowy (jeśli wiek ciążowy przekracza 32 tygodnie) oraz badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej płodu. Informacje te zostaną zapisane w naszym oprogramowaniu do raportowania USG, Viewpoint.
Inny: USG zgodnie z wytycznymi ISUOG
Pacjenci będą poddawani cotygodniowej kontroli ultrasonograficznej. Podczas tych skanów pacjentka będzie miała profil biofizyczny, test bezstresowy (jeśli wiek ciążowy przekracza 32 tygodnie) oraz badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej płodu, tętnicy środkowej mózgu i przewodu żylnego. Informacje te zostaną zapisane w naszym oprogramowaniu do raportowania USG, Viewpoint.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba noworodków, u których wystąpiły złożone działania niepożądane u noworodków (CNAO)
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba cięć cesarskich
Ramy czasowe: w momencie dostawy
w momencie dostawy
Liczba uczestników, u których wystąpiło odstępstwo od protokołu zarządzania
Ramy czasowe: od momentu rozpoznania zahamowania wzrostu płodu do porodu
od momentu rozpoznania zahamowania wzrostu płodu do porodu
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
Liczba matek, u których wystąpiły złożone działania niepożądane u matki (CMAO)
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
Obejmuje to szacowaną utratę krwi (EBL) / ilościową utratę krwi (QBL) > 1000 ml, transfuzję, zapalenie błon płodowych, przyjęcie na OIOM lub śmierć matki
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
Liczba uczestników z punktacją Apgar < 7
Ramy czasowe: w 5 minut po urodzeniu
w 5 minut po urodzeniu
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 6 godzin po urodzeniu
6 godzin po urodzeniu
Liczba uczestników wykazujących objawy napadu u noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
Liczba uczestników, u których posocznica noworodków została potwierdzona posiewem
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
Liczba uczestników z krwotokiem śródczaszkowym
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
Liczba uczestników, którzy wciąż się urodzili lub wykazują śmierć noworodków
Ramy czasowe: od urodzenia do 30 dni po urodzeniu
od urodzenia do 30 dni po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj