Restricción del crecimiento fetal: manejo utilizando dos pautas: evaluación del manejo prenatal del crecimiento fetal (FAME)
30 de junio de 2023 actualizado por: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Restricción del crecimiento fetal: Manejo utilizando dos pautas (FAME) - Evaluación del manejo prenatal del crecimiento fetal
El propósito de este estudio es comparar los resultados adversos neonatales compuestos (CNAO) entre embarazos complicados por restricción del crecimiento fetal (FGR) manejados utilizando la Sociedad de Medicina Materno-Fetal (SMFM) versus la Sociedad Internacional de Ultrasonido en Obstetricia y Ginecología (ISUOG) pautas de ecografía anteparto, para medir la tasa de los componentes individuales de CNAO, para registrar la tasa de parto por cesárea durante el trabajo de parto, para tabular la tasa de desviación del protocolo de manejo asignado en el momento de la evaluación, para registrar la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) ) las tasas de admisión y para medir la tasa del resultado adverso materno compuesto (CMAO).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunbola S Ashimi Ademola
- Número de teléfono: 713-500-6410
- Correo electrónico: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hector Mendez-Figueroa, MD
- Número de teléfono: 713-566-4674
- Correo electrónico: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Sunbola S Ashimi Ademola
- Número de teléfono: 713-500-6410
- Correo electrónico: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- Número de teléfono: 713-566-4674
- Correo electrónico: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FGR diagnosticado durante los exámenes ecográficos
- peso fetal estimado inferior o una circunferencia abdominal fetal inferior al percentil 10
Criterio de exclusión:
- Gestaciones múltiples con FGR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Ultrasonido usando las pautas SMFM, luego ultrasonido usando las pautas ISUOG
Cada sitio utilizará las pautas de SMFM durante los primeros 12 meses y luego habrá un período de lavado de 2 semanas, luego de lo cual cada sitio utilizará las pautas de ISUOG durante 12 meses.
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Los pacientes serán seguidos con ultrasonido semanal.
Durante estas exploraciones, al paciente se le realizará un perfil biofísico, una prueba sin estrés (si la edad gestacional es mayor de 32 semanas) y un interrogatorio Doppler de la arteria umbilical fetal.
Esta información se capturará en nuestro software de informes de ultrasonido, Viewpoint.
Los pacientes serán seguidos con ultrasonido semanal.
Durante estas exploraciones, al paciente se le realizará un perfil biofísico, una prueba sin estrés (si la edad gestacional es mayor de 32 semanas) y un interrogatorio Doppler de la arteria umbilical fetal, la arteria cerebral media y el conducto venoso.
Esta información se capturará en nuestro software de informes de ultrasonido, Viewpoint.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de recién nacidos que tienen resultados adversos neonatales compuestos (CNAO)
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de partos por cesárea
Periodo de tiempo: en el momento de la entrega
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en el momento de la entrega
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Número de participantes en los que hubo una desviación del protocolo de manejo
Periodo de tiempo: desde el momento del diagnóstico de restricción del crecimiento fetal hasta el parto
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desde el momento del diagnóstico de restricción del crecimiento fetal hasta el parto
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Número de participantes que ingresan en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Número de madres que tienen resultados maternos adversos compuestos (CMAO)
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Esto incluye pérdida de sangre estimada (EBL)/pérdida de sangre cuantitativa (QBL) > 1000 ml, transfusión, corioamnionitis, ingreso en UCI o muerte materna
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Número de participantes con puntuación de Apgar < 7
Periodo de tiempo: a los 5 minutos después del nacimiento
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a los 5 minutos después del nacimiento
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Número de participantes que necesitan ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 6 horas después del nacimiento
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6 horas después del nacimiento
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Número de participantes que muestran signos de convulsión neonatal
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Número de participantes que tienen sepsis neonatal comprobada por cultivo
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Número de participantes que tienen hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Número de participantes que nacen muertos o presentan muerte neonatal
Periodo de tiempo: desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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desde el momento del nacimiento hasta 30 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .