A magzati növekedés korlátozása: Kezelés két irányelv alapján – Magzati növekedés, születés előtti kezelés értékelése (FAME)
2023. június 30. frissítette: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston
A magzati növekedés korlátozása: Kezelés két irányelv alapján (FAME) – A magzati növekedés és a születés előtti kezelés értékelése
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az összetett újszülöttkori káros kimeneteleket (CNAO) a magzati növekedési korlátozással (FGR) bonyolított terhességek között, amelyeket az Anyai-Fetális Orvostudományi Társaság (SMFM) kezeltek a Nemzetközi Szülészeti és Nőgyógyászati Ultrahang Társasággal (ISUOG). Szülés előtti ultrahang iránymutatások, a CNAO egyes összetevőinek arányának mérésére, a vajúdás alatti császármetszés gyakoriságának rögzítésére, az értékeléskor kiosztott kezelési protokolltól való eltérések arányának táblázatba foglalására, az újszülött intenzív osztály (NICU) rögzítésére ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sunbola S Ashimi Ademola
- Telefonszám: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hector Mendez-Figueroa, MD
- Telefonszám: 713-566-4674
- E-mail: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Sunbola S Ashimi Ademola
- Telefonszám: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- Telefonszám: 713-566-4674
- E-mail: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FGR-t ultrahangos vizsgálatok során diagnosztizáltak
- a magzat becsült súlya kisebb vagy a magzat haskörfogata kisebb, mint a 10. percentilis
Kizárási kritériumok:
- Több terhesség FGR-vel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ultrahang az SMFM-irányelvekkel, majd ultrahang az ISUOG-irányelvekkel
Minden telephely az SMFM irányelveket fogja alkalmazni az első 12 hónapban, majd lesz egy 2 hetes kimosási időszak, amely után minden telephely az ISUOG irányelveket fogja alkalmazni 12 hónapig.
|
A betegeket hetente ultrahanggal követik.
E vizsgálatok során a páciens biofizikai profillal, nem stresszteszttel (ha a terhességi kor 32 hét felett van) és a magzati köldökartéria doppler-lekérdezésével készül.
Ezeket az információkat a Viewpoint ultrahang jelentéskészítő szoftverünk rögzíti.
A betegeket hetente ultrahanggal követik.
E vizsgálatok során a páciens biofizikai profillal, nem stresszteszttel (ha a terhességi kor 32 hét felett van), valamint a magzati köldökartéria, a középső agyi artéria és a ductus venosus Doppler-kikérdezése.
Ezeket az információkat a Viewpoint ultrahang jelentéskészítő szoftverünk rögzíti.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon újszülöttek száma, akiknél összetett újszülöttkori mellékhatások (CNAO) fordulnak elő
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszések száma
Időkeret: átadáskor
|
átadáskor
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél eltérés tapasztalható a vezetői protokolltól
Időkeret: a magzati növekedési korlátozás diagnosztizálásától a szülésig
|
a magzati növekedési korlátozás diagnosztizálásától a szülésig
|
|
|
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) felvett résztvevők száma
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
|
|
Azon anyák száma, akiknél összetett anyai mellékhatások (CMAO) fordulnak elő
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
Ez magában foglalja a becsült vérveszteséget (EBL) / kvantitatív vérveszteséget (QBL) > 1000 ml, transzfúziót, chorioamnionitist, intenzív osztályra történő felvételt vagy anyai halált
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
|
Az Apgar-pontszám < 7 résztvevők száma
Időkeret: 5 perccel a születés után
|
5 perccel a születés után
|
|
|
A gépi szellőztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 6 órával a születés után
|
6 órával a születés után
|
|
|
Az újszülöttkori rohamok jeleit mutató résztvevők száma
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek tenyészetben bizonyított újszülöttkori szepszisük van
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek koponyaűri vérzése van
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
|
|
A még megszületett vagy újszülöttkori halált mutató résztvevők száma
Időkeret: a születéstől a születés utáni 30 napig
|
a születéstől a születés utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .