Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení růstu plodu: Léčba pomocí dvou pokynů – Hodnocení prenatálního managementu růstu plodu (FAME)

30. června 2023 aktualizováno: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Omezení růstu plodu: Management pomocí dvou směrnic (FAME) – Hodnocení prenatálního managementu růstu plodu

Účelem této studie je porovnat kompozitní neonatální nežádoucí výsledky (CNAO) mezi těhotenstvími komplikovanými omezením růstu plodu (FGR) řízenými pomocí Společnosti mateřské a fetální medicíny (SMFM) oproti Mezinárodní společnosti pro ultrazvuk v porodnictví a gynekologii (ISUOG). předporodní ultrazvukové směrnice, změřit rychlost jednotlivých složek CNAO, zaznamenat rychlost porodu císařským řezem během porodu, sestavit do tabulky míru odchylky od řídícího protokolu přiděleného v době hodnocení, zaznamenat neonatální jednotku intenzivní péče (NICU ) míry přijetí a měření míry složeného nepříznivého výsledku pro matku (CMAO).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • FGR diagnostikována při sonografických vyšetřeních
  • odhadovaná hmotnost plodu menší než nebo obvod břicha plodu menší než 10. percentil

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství s FGR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Ultrazvuk podle pokynů SMFM, poté ultrazvuk podle pokynů ISUOG
Každé místo bude používat pokyny SMFM po dobu prvních 12 měsíců a poté bude následovat dvoutýdenní období vymývání, po kterém bude každé místo používat pokyny ISUOG po dobu 12 měsíců.
Jiný: Ultrazvuk podle pokynů SMFM
Pacienti budou sledováni týdenním ultrazvukem. Během těchto skenů bude mít pacientka biofyzikální profil, nezátěžový test (pokud je gestační věk vyšší než 32 týdnů) a dopplerovské vyšetření fetální umbilikální tepny. Tyto informace budou zachyceny v našem softwaru pro hlášení ultrazvuku, Viewpoint.
Jiný: Ultrazvuk podle pokynů ISUOG
Pacienti budou sledováni týdenním ultrazvukem. Během těchto skenů bude mít pacientka biofyzikální profil, nezátěžový test (pokud je gestační věk vyšší než 32 týdnů) a dopplerovské vyšetření fetální umbilikální tepny, střední mozkové tepny a ductus venosus. Tyto informace budou zachyceny v našem softwaru pro hlášení ultrazvuku, Viewpoint.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet novorozenců, kteří mají kompozitní neonatální nežádoucí výsledky (CNAO)
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
od narození do 30 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet porodů císařským řezem
Časové okno: v době doručení
v době doručení
Počet účastníků, u kterých došlo k odchylce od protokolu řízení
Časové okno: od doby diagnózy omezení růstu plodu do porodu
od doby diagnózy omezení růstu plodu do porodu
Počet účastníků, kteří jsou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
od narození do 30 dnů po porodu
Počet matek, které mají kompozitní mateřské nepříznivé výsledky (CMAO)
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
To zahrnuje odhadovanou ztrátu krve (EBL) / kvantitativní ztrátu krve (QBL) > 1 000 ml, transfuzi, chorioamnionitidu, přijetí na JIP nebo úmrtí matky
od narození do 30 dnů po porodu
Počet účastníků s Apgar skóre < 7
Časové okno: 5 minut po porodu
5 minut po porodu
Počet účastníků, kteří potřebují mechanickou ventilaci
Časové okno: 6 hodin po porodu
6 hodin po porodu
Počet účastníků, kteří vykazují známky novorozeneckého záchvatu
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
od narození do 30 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří mají kultivačně prokázanou neonatální sepsi
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
od narození do 30 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří mají intrakraniální krvácení
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
od narození do 30 dnů po porodu
Počet účastníků, kteří se ještě narodili nebo vykazují neonatální úmrtí
Časové okno: od narození do 30 dnů po porodu
od narození do 30 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zpomalení růstu plodu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit