胎儿生长受限：使用两个指南进行管理 - 胎儿生长产前管理评估 (FAME)
2023年6月30日 更新者：Hector Mendez-Figueroa、The University of Texas Health Science Center, Houston
胎儿生长受限：使用两个指南进行管理 (FAME) - 胎儿生长产前管理评估
本研究的目的是比较母胎医学协会 (SMFM) 与国际妇产科超声协会 (ISUOG) 管理的并发胎儿生长受限 (FGR) 妊娠的综合新生儿不良结局 (CNAO)产前超声指南，测量 CNAO 各个组成部分的发生率，记录分娩期间的剖宫产率，将评估时分配的管理方案的偏差率制成表格，记录新生儿重症监护病房 (NICU) ) 入院率并衡量综合孕产妇不良结局 (CMAO) 的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunbola S Ashimi Ademola
- 电话号码：713-500-6410
- 邮箱：Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Hector Mendez-Figueroa, MD
- 电话号码：713-566-4674
- 邮箱：Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Sunbola S Ashimi Ademola
- 电话号码：713-500-6410
- 邮箱：Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
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接触：
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- 电话号码：713-566-4674
- 邮箱：Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超声检查期间诊断出 FGR
- 估计胎儿体重小于或胎儿腹围小于第 10 个百分位数
排除标准：
- FGR 多胎妊娠
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：使用 SMFM 指南进行超声检查，然后使用 ISUOG 指南进行超声检查
每个站点将在前 12 个月内使用 SMFM 指南，然后将有 2 周的缓冲期，此后每个站点将在 12 个月内使用 ISUOG 指南
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患者将每周接受一次超声检查。
在这些扫描过程中，患者将进行生物物理检查、无压力测试（如果胎龄超过 32 周）以及胎儿脐动脉的多普勒检查。
该信息将被我们的超声报告软件 Viewpoint 捕获。
患者将每周接受一次超声检查。
在这些扫描过程中，患者将接受生物物理检查、无压力测试（如果胎龄超过 32 周）以及胎儿脐动脉、大脑中动脉和静脉导管的多普勒检查。
该信息将被我们的超声报告软件 Viewpoint 捕获。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现复合新生儿不良结局 (CNAO) 的新生儿数量
大体时间：从出生时到出生后30天
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从出生时到出生后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖腹产次数
大体时间：交货时
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交货时
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偏离管理协议的参与者数量
大体时间：从诊断胎儿生长受限到分娩
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从诊断胎儿生长受限到分娩
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入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的参与者人数
大体时间：从出生时到出生后30天
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从出生时到出生后30天
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出现复合孕产妇不良后果 (CMAO) 的母亲人数
大体时间：从出生时到出生后30天
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这包括估计失血量 (EBL)/定量失血量 (QBL) > 1,000 mL、输血、绒毛膜羊膜炎、入住 ICU 或孕产妇死亡
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从出生时到出生后30天
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Apgar 评分 < 7 的参与者人数
大体时间：出生后5分钟
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出生后5分钟
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需要机械通气的参与者人数
大体时间：出生后6小时
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出生后6小时
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表现出新生儿惊厥迹象的参与者人数
大体时间：从出生时到出生后30天
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从出生时到出生后30天
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患有经培养证实的新生儿败血症的参与者人数
大体时间：从出生时到出生后30天
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从出生时到出生后30天
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发生颅内出血的参与者人数
大体时间：从出生时到出生后30天
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从出生时到出生后30天
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死产或新生儿死亡的参与者数量
大体时间：从出生时到出生后30天
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从出生时到出生后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hector Mendez-Figueroa, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年7月15日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月30日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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