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Restriction de croissance fœtale : prise en charge à l'aide de deux lignes directrices - Évaluation de la prise en charge prénatale de la croissance fœtale (FAME)

30 juin 2023 mis à jour par: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Restriction de croissance fœtale : prise en charge à l'aide de deux lignes directrices (FAME) - Évaluation de la prise en charge prénatale de la croissance fœtale

Le but de cette étude est de comparer les résultats indésirables néonatals composites (CNAO) parmi les grossesses compliquées par un retard de croissance fœtale (RCF) géré à l'aide de la Société de médecine maternelle et fœtale (SMFM) par rapport à la Société internationale d'échographie en obstétrique et gynécologie (ISUOG) des directives d'échographie antepartum, pour mesurer le taux des composants individuels du CNAO, pour enregistrer le taux d'accouchement par césarienne pendant le travail, pour tabuler le taux d'écart par rapport au protocole de gestion attribué au moment de l'évaluation, pour enregistrer l'unité de soins intensifs néonatals (USIN ) les taux d'admission et pour mesurer le taux d'issue défavorable maternelle composite (CMAO).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RGF diagnostiqué lors d'examens échographiques
  • poids fœtal estimé inférieur ou circonférence abdominale fœtale inférieure au 10e centile

Critère d'exclusion:

  • Gestations multiples avec FGR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Échographie selon les directives SMFM, puis échographie selon les directives ISUOG
Chaque site utilisera les directives SMFM pendant les 12 premiers mois, puis il y aura une période de sevrage de 2 semaines, après quoi chaque site utilisera les directives ISUOG pendant 12 mois.
Autre: Échographie selon les directives SMFM
Les patients seront suivis par échographie hebdomadaire. Au cours de ces scanners, la patiente aura un profil biophysique, un test de non-stress (si l'âge gestationnel est supérieur à 32 semaines) et un interrogatoire Doppler de l'artère ombilicale fœtale. Ces informations seront capturées dans notre logiciel de rapport d'échographie, Viewpoint.
Autre: Échographie selon les directives de l'ISUOG
Les patients seront suivis par échographie hebdomadaire. Au cours de ces scans, le patient aura un profil biophysique, un test de non-stress (si l'âge gestationnel est supérieur à 32 semaines) et un interrogatoire Doppler de l'artère ombilicale fœtale, de l'artère cérébrale moyenne et du canal veineux. Ces informations seront capturées dans notre logiciel de rapport d'échographie, Viewpoint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de nouveau-nés présentant des issues néonatales défavorables composites (CNAO)
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de césariennes
Délai: au moment de la livraison
au moment de la livraison
Nombre de participants pour lesquels il y a eu un écart au protocole de prise en charge
Délai: du moment du diagnostic de retard de croissance fœtale à l'accouchement
du moment du diagnostic de retard de croissance fœtale à l'accouchement
Nombre de participants admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
Nombre de mères qui ont des résultats défavorables maternels composites (CMAO)
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
Cela inclut la perte de sang estimée (EBL) / la perte de sang quantitative (QBL) > 1 000 ml, la transfusion, la chorioamnionite, l'admission en USI ou le décès maternel
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
Nombre de participants avec un score d'Apgar < 7
Délai: à 5 minutes après la naissance
à 5 minutes après la naissance
Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique
Délai: 6 heures après la naissance
6 heures après la naissance
Nombre de participants qui montrent des signes de crise néonatale
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
Nombre de participants qui ont une septicémie néonatale prouvée par culture
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
Nombre de participants ayant une hémorragie intracrânienne
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
Nombre de participants qui sont mort-nés ou présentent un décès néonatal
Délai: du moment de la naissance à 30 jours après la naissance
du moment de la naissance à 30 jours après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-2012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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