Limitazione della crescita fetale: gestione utilizzando due linee guida: valutazione della gestione prenatale della crescita fetale (FAME)
30 giugno 2023 aggiornato da: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Limitazione della crescita fetale: gestione utilizzando due linee guida (FAME) - valutazione della gestione prenatale della crescita fetale
Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti avversi neonatali compositi (CNAO) tra le gravidanze complicate da restrizione della crescita fetale (FGR) gestite utilizzando la Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) rispetto alla International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) linee guida ecografiche antepartum, per misurare il tasso dei singoli componenti di CNAO, per registrare il tasso di parto cesareo durante il travaglio, per tabulare il tasso di deviazione dal protocollo di gestione assegnato al momento della valutazione, per registrare l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU ) tassi di ricovero e per misurare il tasso di esito avverso materno composito (CMAO).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sunbola S Ashimi Ademola
- Numero di telefono: 713-500-6410
- Email: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hector Mendez-Figueroa, MD
- Numero di telefono: 713-566-4674
- Email: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contatto:
- Sunbola S Ashimi Ademola
- Numero di telefono: 713-500-6410
- Email: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
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Contatto:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- Numero di telefono: 713-566-4674
- Email: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FGR diagnosticato durante gli esami ecografici
- peso fetale stimato inferiore o circonferenza addominale fetale inferiore al 10° percentile
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla con FGR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ecografia secondo le linee guida SMFM, quindi ecografia secondo le linee guida ISUOG
Ogni centro utilizzerà le linee guida SMFM per i primi 12 mesi e poi ci sarà un periodo di sospensione di 2 settimane, dopodiché ogni sito utilizzerà le linee guida ISUOG per 12 mesi
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I pazienti saranno seguiti con ecografia settimanale.
Durante queste scansioni, il paziente avrà un profilo biofisico, un test di non stress (se l'età gestazionale è superiore a 32 settimane) e un'interrogazione Doppler dell'arteria ombelicale fetale.
Queste informazioni verranno acquisite nel nostro software di refertazione ecografica, Viewpoint.
I pazienti saranno seguiti con ecografia settimanale.
Durante queste scansioni, il paziente avrà un profilo biofisico, un test di non stress (se l'età gestazionale è superiore a 32 settimane) e un'interrogazione Doppler dell'arteria ombelicale fetale, dell'arteria cerebrale media e del dotto venoso.
Queste informazioni verranno acquisite nel nostro software di refertazione ecografica, Viewpoint.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di neonati con esiti avversi neonatali compositi (CNAO)
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di parti cesarei
Lasso di tempo: al momento della consegna
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al momento della consegna
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Numero di partecipanti per i quali si è verificata una deviazione dal protocollo di gestione
Lasso di tempo: dal momento della diagnosi di restrizione della crescita fetale al parto
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dal momento della diagnosi di restrizione della crescita fetale al parto
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Numero di partecipanti ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Numero di madri con esiti avversi materni compositi (CMAO)
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Ciò include la perdita di sangue stimata (EBL) / perdita di sangue quantitativa (QBL) > 1.000 ml, trasfusione, corioamnionite, ricovero in terapia intensiva o morte materna
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con punteggio Apgar < 7
Lasso di tempo: a 5 minuti dalla nascita
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a 5 minuti dalla nascita
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Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 6 ore dopo la nascita
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6 ore dopo la nascita
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Numero di partecipanti che mostrano segni di convulsioni neonatali
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con sepsi neonatale comprovata dalla coltura
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti con emorragia intracranica
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Numero di partecipanti che sono ancora nati o mostrano morte neonatale
Lasso di tempo: dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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dal momento della nascita a 30 giorni dopo la nascita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-2012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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