Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foetale groeibeperking: beheer met behulp van twee richtlijnen - Foetale groei Prenatale managementevaluatie (FAME)

30 juni 2023 bijgewerkt door: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Foetale groeirestrictie: beheer met behulp van twee richtlijnen (FAME) - Foetale groei prenatale managementevaluatie

Het doel van deze studie is om de samengestelde neonatale nadelige uitkomsten (CNAO) te vergelijken tussen zwangerschappen gecompliceerd door foetale groeirestrictie (FGR) beheerd met behulp van de Society of Maternal-Fetal Medicine (SMFM) versus International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) antepartum echografierichtlijnen, om de snelheid van de individuele componenten van CNAO te meten, om de snelheid van keizersneden tijdens de bevalling vast te leggen, om de mate van afwijking van het beheersprotocol dat op het moment van evaluatie is toegewezen, in kaart te brengen, om neonatale intensive care-afdeling (NICU) vast te leggen ) opnamepercentages en om het percentage van de samengestelde maternale nadelige uitkomst (CMAO) te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FGR gediagnosticeerd tijdens echografisch onderzoek
  • geschat foetaal gewicht kleiner dan of een foetale buikomtrek kleiner dan het 10e percentiel

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere drachten met FGR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Echografie met behulp van SMFM-richtlijnen, vervolgens echografie met behulp van ISUOG-richtlijnen
Elke vestiging gebruikt de SMFM-richtlijnen gedurende de eerste 12 maanden en daarna is er een wash-outperiode van 2 weken, waarna elke vestiging de ISUOG-richtlijnen gedurende 12 maanden gebruikt
Ander: Echografie volgens de SMFM-richtlijnen
Patiënten worden gevolgd met wekelijkse echografie. Tijdens deze scans krijgt de patiënt een biofysisch profiel, een non-stresstest (als de zwangerschapsduur langer is dan 32 weken) en een Doppler-ondervraging van de foetale navelstrengslagader. Deze informatie wordt vastgelegd in onze software voor echografierapportage, Viewpoint.
Ander: Echografie volgens de ISUOG-richtlijnen
Patiënten worden gevolgd met wekelijkse echografie. Tijdens deze scans krijgt de patiënt een biofysisch profiel, een non-stresstest (als de zwangerschapsduur langer is dan 32 weken) en een Doppler-ondervraging van de foetale navelstrengslagader, middelste hersenslagader en ductus venosus. Deze informatie wordt vastgelegd in onze software voor echografierapportage, Viewpoint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal pasgeborenen met samengestelde neonatale nadelige uitkomsten (CNAO)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal keizersneden
Tijdsspanne: op het moment van levering
op het moment van levering
Aantal deelnemers waarbij is afgeweken van het beheersprotocol
Tijdsspanne: vanaf het moment van de diagnose van foetale groeivertraging tot de bevalling
vanaf het moment van de diagnose van foetale groeivertraging tot de bevalling
Aantal deelnemers dat is opgenomen op de neonatale intensive care (NICU)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
Aantal moeders met samengestelde maternale nadelige uitkomsten (CMAO)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
Dit omvat geschat bloedverlies (EBL) / kwantitatief bloedverlies (QBL) > 1.000 ml, transfusie, chorioamnionitis, opname op de IC of overlijden van de moeder
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met Apgarscore < 7
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
5 minuten na de geboorte
Aantal deelnemers dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: 6 uur na de geboorte
6 uur na de geboorte
Aantal deelnemers dat tekenen van neonatale aanvallen vertoont
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met door kweek bewezen neonatale sepsis
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers met intracraniële bloeding
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
Aantal deelnemers dat doodgeboren is of neonatale dood vertoont
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte
vanaf de geboorte tot 30 dagen na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren