Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Задержка роста плода: ведение с использованием двух рекомендаций - оценка антенатального ведения роста плода (FAME)

30 июня 2023 г. обновлено: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Задержка роста плода: ведение с использованием двух руководств (FAME) - оценка антенатального ведения роста плода

Целью данного исследования является сравнение составных неонатальных неблагоприятных исходов (CNAO) среди беременностей, осложненных задержкой роста плода (ЗРП), управляемых с использованием Общества медицины матери и плода (SMFM) и Международного общества ультразвуковой диагностики в акушерстве и гинекологии (ISUOG). рекомендации по дородовому УЗИ, для измерения частоты отдельных компонентов CNAO, для регистрации частоты кесарева сечения во время родов, для внесения в таблицу частоты отклонений от протокола ведения, назначенного во время оценки, для регистрации в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН ) частоты госпитализаций и для измерения частоты комбинированных неблагоприятных материнских исходов (CMAO).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sunbola S Ashimi Ademola
  • Номер телефона: 713-500-6410
  • Электронная почта: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ЗРП, диагностированный при сонографическом обследовании
  • расчетная масса плода меньше или окружность живота плода меньше 10-го процентиля

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность с ЗРП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: УЗИ по рекомендациям SMFM, затем УЗИ по рекомендациям ISUOG.
Каждый сайт будет использовать рекомендации SMFM в течение первых 12 месяцев, затем будет двухнедельный период вымывания, после которого каждый сайт будет использовать рекомендации ISUOG в течение 12 месяцев.
Другой: УЗИ в соответствии с рекомендациями SMFM
Еженедельно за пациентами будет проводиться УЗИ. Во время этих сканирований у пациентки будет биофизический профиль, нестрессовый тест (если гестационный возраст превышает 32 недели) и допплеровское исследование пупочной артерии плода. Эта информация будет сохранена в нашем программном обеспечении для отчетов по ультразвуковым исследованиям Viewpoint.
Другой: УЗИ в соответствии с рекомендациями ISUOG
Еженедельно за пациентами будет проводиться УЗИ. Во время этих сканирований у пациентки будет биофизический профиль, нестрессовый тест (если гестационный возраст превышает 32 недели) и допплеровское исследование пупочной артерии плода, средней мозговой артерии и венозного протока. Эта информация будет сохранена в нашем программном обеспечении для отчетов по ультразвуковым исследованиям Viewpoint.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Число новорожденных с комбинированными неонатальными неблагоприятными исходами (CNAO)
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
от момента рождения до 30 дней после рождения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество кесаревых сечений
Временное ограничение: во время доставки
во время доставки
Количество участников, для которых было отклонение от протокола управления
Временное ограничение: от момента постановки диагноза задержки роста плода до родов
от момента постановки диагноза задержки роста плода до родов
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН)
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
от момента рождения до 30 дней после рождения
Число матерей с комбинированными материнскими неблагоприятными исходами (CMAO)
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
Это включает расчетную кровопотерю (EBL) / количественную кровопотерю (QBL) > 1000 мл, переливание крови, хориоамнионит, госпитализацию в отделение интенсивной терапии или материнскую смерть.
от момента рождения до 30 дней после рождения
Количество участников с оценкой по шкале Апгар < 7
Временное ограничение: через 5 минут после рождения
через 5 минут после рождения
Количество участников, которым требуется искусственная вентиляция легких
Временное ограничение: Через 6 часов после рождения
Через 6 часов после рождения
Количество участников с признаками неонатального приступа
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
от момента рождения до 30 дней после рождения
Количество участников с культурально подтвержденным неонатальным сепсисом
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
от момента рождения до 30 дней после рождения
Количество участников с внутричерепным кровоизлиянием
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
от момента рождения до 30 дней после рождения
Количество участников, которые все еще рождаются или имеют неонатальную смерть
Временное ограничение: от момента рождения до 30 дней после рождения
от момента рождения до 30 дней после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться