Restrição do crescimento fetal: gerenciamento usando duas diretrizes - Avaliação do gerenciamento pré-natal do crescimento fetal (FAME)
30 de junho de 2023 atualizado por: Hector Mendez-Figueroa, The University of Texas Health Science Center, Houston
Restrição do crescimento fetal: gerenciamento usando duas diretrizes (FAME) - Avaliação do gerenciamento pré-natal do crescimento fetal
O objetivo deste estudo é comparar os resultados adversos neonatais compostos (CNAO) entre gestações complicadas por restrição de crescimento fetal (RCF) gerenciadas usando a Sociedade de Medicina Materno-Fetal (SMFM) versus Sociedade Internacional de Ultrassom em Obstetrícia e Ginecologia (ISUOG) diretrizes de ultrassom anteparto, para medir a taxa dos componentes individuais da CNAO, para registrar a taxa de parto cesáreo durante o trabalho de parto, para tabular a taxa de desvio do protocolo de gerenciamento atribuído no momento da avaliação, para registrar unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN ) taxas de admissão e para medir a taxa do resultado adverso materno composto (CMAO).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sunbola S Ashimi Ademola
- Número de telefone: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hector Mendez-Figueroa, MD
- Número de telefone: 713-566-4674
- E-mail: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Sunbola S Ashimi Ademola
- Número de telefone: 713-500-6410
- E-mail: Sunbola.S.Ashimi@uth.tmc.edu
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Contato:
- Hector Mendez-Figueroa, MD
- Número de telefone: 713-566-4674
- E-mail: Hector.MendezFigueroa@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- FGR diagnosticado durante exames ultrassonográficos
- peso fetal estimado inferior ou circunferência abdominal fetal inferior ao 10º percentil
Critério de exclusão:
- Gestações Múltiplas com FGR
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ultrassom usando as diretrizes SMFM, depois ultrassom usando as diretrizes ISUOG
Cada local utilizará as diretrizes SMFM durante os primeiros 12 meses e, em seguida, haverá um período de washout de 2 semanas, após o qual cada local utilizará as diretrizes ISUOG por 12 meses
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Os pacientes serão acompanhados com ultrassom semanal.
Durante esses exames, o paciente terá um perfil biofísico, um teste sem estresse (se a idade gestacional for superior a 32 semanas) e um interrogatório Doppler da artéria umbilical fetal.
Essas informações serão capturadas em nosso software de relatórios de ultrassom, o Viewpoint.
Os pacientes serão acompanhados com ultrassom semanal.
Durante essas varreduras, o paciente terá um perfil biofísico, um teste sem estresse (se a idade gestacional for superior a 32 semanas) e um interrogatório Doppler da artéria umbilical fetal, artéria cerebral média e ducto venoso.
Essas informações serão capturadas em nosso software de relatórios de ultrassom, o Viewpoint.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de recém-nascidos com resultados adversos neonatais compostos (CNAO)
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de partos cesáreos
Prazo: na hora da entrega
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na hora da entrega
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Número de participantes para os quais houve desvio do protocolo de manejo
Prazo: desde o momento do diagnóstico de restrição de crescimento fetal até o parto
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desde o momento do diagnóstico de restrição de crescimento fetal até o parto
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Número de participantes internados na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Número de mães com resultados adversos maternos compostos (CMAO)
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Isso inclui perda sanguínea estimada (EBL)/perda sanguínea quantitativa (QBL) > 1.000 mL, transfusão, corioamnionite, internação na UTI ou morte materna
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Número de participantes com pontuação de Apgar < 7
Prazo: aos 5 minutos após o nascimento
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aos 5 minutos após o nascimento
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Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: 6 horas após o nascimento
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6 horas após o nascimento
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Número de participantes que apresentam sinais de convulsão neonatal
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Número de participantes com sepse neonatal comprovada por cultura
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Número de participantes com hemorragia intracraniana
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Número de participantes que nasceram ou apresentaram óbito neonatal
Prazo: desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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desde o momento do nascimento até 30 dias após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Hector Mendez-Figueroa, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .